Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARDS:n hoito instilloidulla T3:lla (ARDS+T3)

sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota

Vaihe II satunnaistettu, interventio versus ei-interventio, monikeskustutkimus kilpirauhashormonin (T3) vaikutuksista ekstravaskulaariseen keuhkoveteen (EVLW) potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)

Oletuksena on, että (T3):n tiputtaminen ilmatilaan lisää keuhkorakkuloiden nesteen puhdistumaa potilailla, joilla on ARDS, mikä johtaa vähentyneeseen ekstravaskulaariseen keuhkoveteen (EVLW).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, sokkoutettu, interventio versus ei-interventio -koe

Tarkoitus: Määrittää T3:n keuhkoihin siirtymisen turvallisuus ja siedettävyys ARDS-potilaiden keuhkoihin ja mitata T3:n vaikutusta EVLW-indeksiin ARDS-potilailla.

Liotyroniininatriumia (T3), 5-10-25-50 µg tiputetaan katetrin kautta ETT:n kautta hengitysteihin 10 ml:n kokonaistilavuudessa (T3+0,9 % natriumkloridi) 4 päivän (96 tunnin) ajan progressiivisella annostuksella.

68 osallistujaa [50 hoitoa + 18 kontrollia] tutkitaan 18 kuukauden ajan tai kunnes tavoite ilmoittautuminen on saavutettu. Kontrollihenkilöillä ei tapahdu tutkimusinterventiota. Kontrollihenkilöt saavat normaalia hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Rekrytointi
        • M Health Fairview Southdale Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Ingbar, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • East Bank Hospital - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Ingbar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ARDS:n kliininen diagnoosi:

  • Rintakehän röntgenkuva: kahdenväliset keuhkoinfiltraatit
  • Hypoksemia: PaO2:FIO2-suhde <200
  • Äänenvoimakkuuden tila: kiila ja CVP<18

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18-vuotiaat), ei-raskaana
  • Mekaanisella ilmanvaihdon tuella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riittämätön sairaushistoria päätutkijan ja/tai osatutkijien määrittämiseksi sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien määrittämiseen.
  2. Epätodennäköistä, että tutkimussuunnitelmaa täydennetään klinikan seurannalla kotiutuksen jälkeen, kuten päätutkija ja/tai osatutkijat tai sairaalatilan määräävät.
  3. Aktiivinen huumeiden/alkoholin käyttö positiivisella huumenäytöllä tai alkoholipitoisuudella sisäänpääsyn yhteydessä.
  4. Aiempi kilpirauhassyövän tai kilpirauhasen liikatoiminnan historia, perusteelliset potilas-/perhehaastattelut, aiemman sairaushistorian tarkastelu, lääkeluettelo, laboratoriotutkimus.

  5. Aikaisempi sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien:

    1. Hypertensiivinen kriisi viimeisen 3 kuukauden aikana (systolinen > 200 tai diastolinen > 120 mmHg),
    2. Jatkuva kammiorytmihäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana (kesto > 30 sekuntia)
    3. Sepelvaltimotauti (dokumentoitu > 50 % tukos missä tahansa sepelvaltimossa)
    4. Sydämeen liittyvä angina pectoris (> 2 jaksoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
    5. Sydäninfarkti, johon liittyy iskemia EKG:ssä (eli uusi ST-korkeus/depressio > 1 mm vierekkäisissä johtimissa) tai positiiviset sydänentsyymit (CK-MB:n kokonaismäärä > 3,5).
    6. Perifeerinen verisuonisairaus (dokumentoitu > 50 % tukos missä tahansa ääreissuoneen).
    7. Keskivaikea tai vaikea iskeeminen/ei-iskeeminen kardiomyopatia (dokumentoitu ejektiofraktio < 40 %).
    8. Dekompensoitunut tai oireinen sydämen vajaatoiminta (eli sairaalahoidossa CHF:n pahenemisen vuoksi tai CHF-lääkityksen vaihtaminen kahden viikon sisällä ennen sitä)
  6. Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
  7. Tällä hetkellä käytät trisyklisiä masennuslääkkeitä, glykosideja, ketamiinia tai vasopressoreita, joilla on jatkuva merkkejä sydänlihaksen iskemiasta.
  8. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjausvarsi
Hoitostandardi
Muut: Sekaantumattomuus
Hoitostandardi (SOC)
Kokeellinen: Hoitovarsi
Liotyroniininatrium (T3+0,9 % natriumkloridi) muunneltu formulaatio erityisesti hengitysteiden tiputukseen.
Lääke: Liothyronine Natrium (T3+0,9 % natriumkloridi) modifioitu formulaatio erityisesti hengitysteiden tiputukseen.

Tutkimuslääkehallinto:

  • Annos/tilavuus - Liothyronine Natrium 50 mcg / 10 ml
  • Toistuvuus/kesto: kahdesti päivässä 5 päivän ajan (10 kokonaisannosta) tai ekstubaatioon asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
  • Menetelmä: Tiputetaan katetrin kautta ETT:n kautta suoraan hengitysteihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetus: Oxygenation Index (OI) ja/tai Oxygenation Saturation Index (OSI).
Aikaikkuna: perusviiva

Arvioida hengitysteihin tiputetun T3:n tehokkuutta, joka parantaa hapetusta vähentämällä OI:ta ja OSI:ta ARDS-potilailla. OI mitataan mekaanisella ventilaattorilla (FIO2 ja Mean Airway Pressure, MAP) ja ABG:llä (PaO2). OSI mitataan mekaanisella ventilaattorilla (FIO2, SpO2 ja MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
perusviiva
Hapetus: Oxygenation Index (OI) ja/tai Oxygenation Saturation Index (OSI).
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen

Arvioida hengitysteihin tiputetun T3:n tehokkuutta, joka parantaa hapetusta vähentämällä OI:ta ja OSI:ta ARDS-potilailla. OI mitataan mekaanisella ventilaattorilla (FIO2 ja Mean Airway Pressure, MAP) ja ABG:llä (PaO2). OSI mitataan mekaanisella ventilaattorilla (FIO2, SpO2 ja MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
6 tuntia annoksen jälkeen
Hapetus: Oxygenation Index (OI) ja/tai Oxygenation Saturation Index (OSI).
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen

Arvioida hengitysteihin tiputetun T3:n tehokkuutta, joka parantaa hapetusta vähentämällä OI:ta ja OSI:ta ARDS-potilailla. OI mitataan mekaanisella ventilaattorilla (FIO2 ja Mean Airway Pressure, MAP) ja ABG:llä (PaO2). OSI mitataan mekaanisella ventilaattorilla (FIO2, SpO2 ja MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
12 tuntia annoksen jälkeen
Hapetus: Oxygenation Index (OI) ja/tai Oxygenation Saturation Index (OSI).
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen

Arvioida hengitysteihin tiputetun T3:n tehokkuutta, joka parantaa hapetusta vähentämällä OI:ta ja OSI:ta ARDS-potilailla. OI mitataan mekaanisella ventilaattorilla (FIO2 ja Mean Airway Pressure, MAP) ja ABG:llä (PaO2). OSI mitataan mekaanisella ventilaattorilla (FIO2, SpO2 ja MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
24 tuntia annoksen jälkeen
Hapetus: Oxygenation Index (OI) ja/tai Oxygenation Saturation Index (OSI).
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen

Arvioida hengitysteihin tiputetun T3:n tehokkuutta, joka parantaa hapetusta vähentämällä OI:ta ja OSI:ta ARDS-potilailla. OI mitataan mekaanisella ventilaattorilla (FIO2 ja Mean Airway Pressure, MAP) ja ABG:llä (PaO2). OSI mitataan mekaanisella ventilaattorilla (FIO2, SpO2 ja MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
48 tuntia annoksen jälkeen
Hapetus: Oxygenation Index (OI) ja/tai Oxygenation Saturation Index (OSI).
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen

Arvioida hengitysteihin tiputetun T3:n tehokkuutta, joka parantaa hapetusta vähentämällä OI:ta ja OSI:ta ARDS-potilailla. OI mitataan mekaanisella ventilaattorilla (FIO2 ja Mean Airway Pressure, MAP) ja ABG:llä (PaO2). OSI mitataan mekaanisella ventilaattorilla (FIO2, SpO2 ja MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
72 tuntia annoksen jälkeen
Hapetus: Oxygenation Index (OI) ja/tai Oxygenation Saturation Index (OSI).
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen

Arvioida hengitysteihin tiputetun T3:n tehokkuutta, joka parantaa hapetusta vähentämällä OI:ta ja OSI:ta ARDS-potilailla. OI mitataan mekaanisella ventilaattorilla (FIO2 ja Mean Airway Pressure, MAP) ja ABG:llä (PaO2). OSI mitataan mekaanisella ventilaattorilla (FIO2, SpO2 ja MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
96 tuntia annoksen jälkeen
Hapetus: Oxygenation Index (OI) ja/tai Oxygenation Saturation Index (OSI).
Aikaikkuna: 120 tuntia annoksen jälkeen

Arvioida hengitysteihin tiputetun T3:n tehokkuutta, joka parantaa hapetusta vähentämällä OI:ta ja OSI:ta ARDS-potilailla. OI mitataan mekaanisella ventilaattorilla (FIO2 ja Mean Airway Pressure, MAP) ja ABG:llä (PaO2). OSI mitataan mekaanisella ventilaattorilla (FIO2, SpO2 ja MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
120 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkotapahtumat
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Progressiivinen hemoptyysi: kirkasta, punaista verta juovina, sekoitettuna tai hyytymiä ysköksessä, kun imussa on yli 30 ml:n kertyminen milloin tahansa ensimmäisen ja myöhemmän intratrakeaalisen annostelun jälkeen.
lähtötilanteessa ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Kardiovaskulaarinen tapahtuma 1
Aikaikkuna: lähtötasosta 120 tuntiin annoksen jälkeen
Uusi pitkäkestoinen kammiorytmi (>30 s)
lähtötasosta 120 tuntiin annoksen jälkeen
Kardiovaskulaarinen tapahtuma 2
Aikaikkuna: lähtötasosta 120 tuntiin annoksen jälkeen
Uusi pitkäkestoinen kiihtynyt nivelrytmi (taajuus > 80 lyöntiä minuutissa) paheneneen hypotension kanssa (keskimääräisen valtimopaineen lasku alle 65 mmHg:iin).
lähtötasosta 120 tuntiin annoksen jälkeen
Kardiovaskulaarinen tapahtuma 3
Aikaikkuna: lähtötasosta 120 tuntiin annoksen jälkeen
Uusi pitkäkestoinen eteisvärinä, jossa on nopea kammiovaste (kammiotaajuus > 160 bpm) ja pahentunut hypotensio (keskimääräisen valtimopaineen lasku alle 65 mmHg:iin).
lähtötasosta 120 tuntiin annoksen jälkeen
Kardiovaskulaarinen tapahtuma 4
Aikaikkuna: lähtötasosta 120 tuntiin annoksen jälkeen
Sydämenpysähdys (pulssiton sähköinen aktiivisuus tai asystolia).
lähtötasosta 120 tuntiin annoksen jälkeen
Kardiovaskulaarinen tapahtuma 5
Aikaikkuna: lähtötasosta 120 tuntiin annoksen jälkeen
Hypertensiivinen kriisi (systolinen paine 180 mmHg (tai korkeampi) tai diastolinen paine 120 mmHg (tai korkeampi) tai MAP:n muutos > 20 mmHg kolmella peräkkäisellä mittauksella 30 minuutin aikana).
lähtötasosta 120 tuntiin annoksen jälkeen
SOC keuhkojen vasodilataattori
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 päivää
kyllä ​​vai ei
lähtötilanne ja 5 päivää
SOC-pressorin annos(t)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 päivää
lähtötilanne ja 5 päivää
SOC-diureettisten aineiden annokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 päivää
lähtötilanne ja 5 päivää
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 päivää
lähtötilanne ja 5 päivää
ICU-vapaat päivät
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 päivää
lähtötilanne ja 5 päivää
Hapettomat päivät
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 päivää
lähtötilanne ja 5 päivää
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 päivää
lähtötilanne ja 5 päivää
Trakeostoman sijoitusvaatimus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 päivää
lähtötilanne ja 5 päivää
Lisähappea purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 päivää
kyllä ​​vai ei
lähtötilanne ja 5 päivää
Purkausjärjestely
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 päivää
koti, laitoskuntoutus, pitkäaikaissairaala (LTACH)
lähtötilanne ja 5 päivää
TSH, yhteensä T3, vapaa T3, vapaa T4
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 156 tuntia annoksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 156 tuntia annoksen jälkeen
Ilmainen T3, ilmainen T4
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 päivää
lähtötilanne ja 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David H Ingbar, MD, University of Minnesota
  • Opintojohtaja: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
  • Päätutkija: Ronald A Reikoff, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 036127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa