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Behandlung von ARDS mit instilliertem T3 (ARDS+T3)

1. April 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Randomisierte Phase-II-Intervention versus Nicht-Intervention, multizentrische Studie zu den Auswirkungen von Schilddrüsenhormon (T3) auf das extravaskuläre Lungenwasser (EVLW) bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Instillation von (T3) in den Luftraum die alveoläre Flüssigkeitsclearance bei Patienten mit ARDS erhöht, was zu einer Verringerung des extravaskulären Lungenwassers (EVLW) führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, unverblindete Interventions- versus Nicht-Interventionsstudie

Zweck: Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der T3-Zufuhr in die Lunge von ARDS-Patienten und Messung der Wirkung von T3 auf den EVLW-Index bei ARDS-Patienten.

Liothyronin-Natrium (T3), 5-10-25-50 µg wird über einen Katheter durch ETT in die Atemwege in einem Gesamtvolumen von 10 ml (T3 + 0,9 % Natriumchlorid) über 4 Tage (96 Stunden) mit progressiver Dosierung.

68 Teilnehmer [50 Behandlungen + 18 Kontrollen] werden über einen Zeitraum von 18 Monaten oder bis zum Erreichen der Zielrekrutierung untersucht. Bei Kontrollpersonen findet keine Forschungsintervention statt. Kontrollpersonen erhalten die Standardbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • East Bank Hospital - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose von ARDS:

  • Röntgen-Thorax: bilaterale Lungeninfiltrate
  • Hypoxämie: PaO2:FIO2-Verhältnis < 200
  • Volumenstatus: Wedge und CVP <18

Haupteinschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre), nicht schwanger
  • Zur maschinellen Beatmungsunterstützung

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Krankengeschichte zur Bestimmung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, wie vom Hauptprüfarzt und/oder den Unterprüfärzten festgelegt.
  2. Es ist unwahrscheinlich, dass das Protokoll mit klinischer Nachsorge nach der Entlassung abgeschlossen wird, wie vom Hauptprüfer und / oder den Unterprüfern oder dem Hospizstatus festgelegt.
  3. Aktiver Drogen- / Alkoholkonsum mit positivem Drogenscreening oder Alkoholspiegel bei der Aufnahme.
  4. Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs oder Hyperthyreose, durch gründliche Patienten-/Familiengespräche, Überprüfung der Vorgeschichte, Medikamentenliste, Labortest.

  5. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

    1. Hypertensive Krise in den letzten 3 Monaten (systolisch > 200 oder diastolisch > 120 mmHg),
    2. Anhaltende ventrikuläre Arrhythmie in den letzten 3 Monaten (Dauer > 30 Sekunden)
    3. Koronare Herzkrankheit (dokumentiert >50 % Verschluss in jedem Herzkranzgefäß)
    4. Herzbedingte Angina pectoris (> 2 Episoden in den letzten 3 Monaten)
    5. Myokardinfarkt mit Ischämie im EKG (d. h. neue ST-Hebung/Senkung von > 1 mm in zusammenhängenden Ableitungen) oder positive Herzenzyme (Verhältnis von CK-MB: Gesamt-CK > 3,5).
    6. Periphere Gefäßerkrankung (dokumentiert >50 % Verschluss in jedem peripheren Gefäß).
    7. Mittelschwere oder schwere ischämische/nicht-ischämische Kardiomyopathie (dokumentierte Ejektionsfraktion < 40 %).
    8. Dekompensierte oder symptomatische Herzinsuffizienz (d. h. Krankenhausaufenthalt wegen CHF-Exazerbation oder Änderung der CHF-Medikamente innerhalb von zwei Wochen zuvor)
  6. Derzeit schwanger oder stillend.
  7. Derzeitige Einnahme von trizyklischen Antidepressiva, Glykosiden, Ketamin oder Vasopressoren mit anhaltenden Anzeichen einer Myokardischämie.
  8. Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerarm
Pflegestandard
Sonstiges: Nichteinmischung
Pflegestandard (SOC)
Experimental: Behandlungsarm
Liothyronin-Natrium (T3+0,9 % Natriumchlorid) modifizierte Formulierung speziell für die Instillation in die Atemwege.
Arzneimittel: Liothyronin-Natrium (T3+0,9 % Natriumchlorid), modifizierte Formulierung speziell für die Instillation in die Atemwege.

Studienmedikamentenverwaltung:

  • Dosis/Volumen – Liothyronin-Natrium 50 µg / 10 ml
  • Häufigkeit/Dauer: Zweimal täglich über 5 Tage (10 Gesamtdosen) oder bis zur Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt.
  • Methode: Über einen Katheter durch den ETT direkt in die Atemwege instilliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierung: Oxygenierungsindex (OI) und/oder Oxygenierungssättigungsindex (OSI).
Zeitfenster: Grundlinie

Um die Wirksamkeit von in die Atemwege instilliertem T3 zu beurteilen, das die Sauerstoffversorgung durch Reduzierung von OI und OSI bei ARDS-Patienten verbessert. Der OI wird mit einem mechanischen Beatmungsgerät (FIO2 und mittlerer Atemwegsdruck, MAP) und ABG (PaO2) gemessen. Der OSI wird mit einem mechanischen Beatmungsgerät gemessen (FIO2, SpO2 und MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
Grundlinie
Oxygenierung: Oxygenierungsindex (OI) und/oder Oxygenierungssättigungsindex (OSI).
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme

Um die Wirksamkeit von in die Atemwege instilliertem T3 zu beurteilen, das die Sauerstoffversorgung durch Reduzierung von OI und OSI bei ARDS-Patienten verbessert. Der OI wird mit einem mechanischen Beatmungsgerät (FIO2 und mittlerer Atemwegsdruck, MAP) und ABG (PaO2) gemessen. Der OSI wird mit einem mechanischen Beatmungsgerät gemessen (FIO2, SpO2 und MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
6 Stunden nach der Einnahme
Oxygenierung: Oxygenierungsindex (OI) und/oder Oxygenierungssättigungsindex (OSI).
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme

Um die Wirksamkeit von in die Atemwege instilliertem T3 zu beurteilen, das die Sauerstoffversorgung durch Reduzierung von OI und OSI bei ARDS-Patienten verbessert. Der OI wird mit einem mechanischen Beatmungsgerät (FIO2 und mittlerer Atemwegsdruck, MAP) und ABG (PaO2) gemessen. Der OSI wird mit einem mechanischen Beatmungsgerät gemessen (FIO2, SpO2 und MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
12 Stunden nach der Einnahme
Oxygenierung: Oxygenierungsindex (OI) und/oder Oxygenierungssättigungsindex (OSI).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme

Um die Wirksamkeit von in die Atemwege instilliertem T3 zu beurteilen, das die Sauerstoffversorgung durch Reduzierung von OI und OSI bei ARDS-Patienten verbessert. Der OI wird mit einem mechanischen Beatmungsgerät (FIO2 und mittlerer Atemwegsdruck, MAP) und ABG (PaO2) gemessen. Der OSI wird mit einem mechanischen Beatmungsgerät gemessen (FIO2, SpO2 und MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
24 Stunden nach der Einnahme
Oxygenierung: Oxygenierungsindex (OI) und/oder Oxygenierungssättigungsindex (OSI).
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme

Um die Wirksamkeit von in die Atemwege instilliertem T3 zu beurteilen, das die Sauerstoffversorgung durch Reduzierung von OI und OSI bei ARDS-Patienten verbessert. Der OI wird mit einem mechanischen Beatmungsgerät (FIO2 und mittlerer Atemwegsdruck, MAP) und ABG (PaO2) gemessen. Der OSI wird mit einem mechanischen Beatmungsgerät gemessen (FIO2, SpO2 und MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
48 Stunden nach der Einnahme
Oxygenierung: Oxygenierungsindex (OI) und/oder Oxygenierungssättigungsindex (OSI).
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme

Um die Wirksamkeit von in die Atemwege instilliertem T3 zu beurteilen, das die Sauerstoffversorgung durch Reduzierung von OI und OSI bei ARDS-Patienten verbessert. Der OI wird mit einem mechanischen Beatmungsgerät (FIO2 und mittlerer Atemwegsdruck, MAP) und ABG (PaO2) gemessen. Der OSI wird mit einem mechanischen Beatmungsgerät gemessen (FIO2, SpO2 und MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
72 Stunden nach der Einnahme
Oxygenierung: Oxygenierungsindex (OI) und/oder Oxygenierungssättigungsindex (OSI).
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme

Um die Wirksamkeit von in die Atemwege instilliertem T3 zu beurteilen, das die Sauerstoffversorgung durch Reduzierung von OI und OSI bei ARDS-Patienten verbessert. Der OI wird mit einem mechanischen Beatmungsgerät (FIO2 und mittlerer Atemwegsdruck, MAP) und ABG (PaO2) gemessen. Der OSI wird mit einem mechanischen Beatmungsgerät gemessen (FIO2, SpO2 und MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
96 Stunden nach der Einnahme
Oxygenierung: Oxygenierungsindex (OI) und/oder Oxygenierungssättigungsindex (OSI).
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Einnahme

Um die Wirksamkeit von in die Atemwege instilliertem T3 zu beurteilen, das die Sauerstoffversorgung durch Reduzierung von OI und OSI bei ARDS-Patienten verbessert. Der OI wird mit einem mechanischen Beatmungsgerät (FIO2 und mittlerer Atemwegsdruck, MAP) und ABG (PaO2) gemessen. Der OSI wird mit einem mechanischen Beatmungsgerät gemessen (FIO2, SpO2 und MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
120 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Stunden nach der Einnahme
Progressive Hämoptyse: helles, rotes Blut in Streifen, gemischt oder in Klumpen im Sputum beim Absaugen einer Ansammlung von mehr als 30 ml zu irgendeinem Zeitpunkt nach der ersten und nachfolgenden intratrachealen Verabreichung.
Ausgangswert und 120 Stunden nach der Einnahme
Kardiovaskuläres Ereignis 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis 120 Stunden nach der Einnahme
Neue anhaltende ventrikuläre Arrhythmie (>30 Sek.)
Ausgangswert bis 120 Stunden nach der Einnahme
Kardiovaskuläres Ereignis 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis 120 Stunden nach der Einnahme
Neue anhaltende beschleunigte junktionale Arrhythmie (Frequenz >80 Schläge pro Minute) mit verschlechterter Hypotonie (Abfall des mittleren arteriellen Drucks auf weniger als 65 mmHg).
Ausgangswert bis 120 Stunden nach der Einnahme
Kardiovaskuläres Ereignis 3
Zeitfenster: Ausgangswert bis 120 Stunden nach der Einnahme
Neues anhaltendes Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion (Kammerfrequenz >160 Schläge pro Minute) mit verschlechterter Hypotonie (Abfall des mittleren arteriellen Drucks auf weniger als 65 mmHg).
Ausgangswert bis 120 Stunden nach der Einnahme
Kardiovaskuläres Ereignis 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis 120 Stunden nach der Einnahme
Herzstillstand (pulslose elektrische Aktivität oder Asystolie).
Ausgangswert bis 120 Stunden nach der Einnahme
Kardiovaskuläres Ereignis 5
Zeitfenster: Ausgangswert bis 120 Stunden nach der Einnahme
Hypertensive Krise (systolischer Druck von 180 mmHg (oder höher) oder diastolischer Druck von 120 mmHg (oder höher) oder Änderung des MAP > 20 mmHg bei drei aufeinanderfolgenden Messungen über 30 Minuten).
Ausgangswert bis 120 Stunden nach der Einnahme
SOC pulmonaler Vasodilatator
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Tage
ja oder nein
Grundlinie und 5 Tage
SOC-Druckerdosis(en)
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Tage
Grundlinie und 5 Tage
SOC Diuretikum(e) Dosis(en)
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Tage
Grundlinie und 5 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Tage
Grundlinie und 5 Tage
Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Tage
Grundlinie und 5 Tage
Sauerstofffreie Tage
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Tage
Grundlinie und 5 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Tage
Grundlinie und 5 Tage
Anforderungen an die Platzierung einer Tracheotomie
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Tage
Grundlinie und 5 Tage
Zusätzlicher Sauerstoff bei der Entlassung
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Tage
ja oder nein
Grundlinie und 5 Tage
Entlassungsdisposition
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Tage
Zuhause, stationäre Rehabilitation, Langzeit-Akutkrankenhaus (LTACH)
Grundlinie und 5 Tage
TSH, Gesamt-T3, freies T3, freies T4
Zeitfenster: Ausgangswert und 156 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 156 Stunden nach der Einnahme
Freier T3, freier T4
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Tage
Grundlinie und 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Studienstuhl: David H Ingbar, MD, University of Minnesota
  • Studienleiter: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Ronald A Reikoff, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACS-2020-23242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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