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Behandlung von ARDS mit instilliertem T3 (ARDS+T3)

2. November 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Randomisierte Phase-II-Intervention versus Nicht-Intervention, multizentrische Studie zu den Auswirkungen von Schilddrüsenhormon (T3) auf das extravaskuläre Lungenwasser (EVLW) bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

It is hypothesized that instillation of Liothyronine Sodium (T3) into the airspace will be safe, well tolerated, and will increase alveolar fluid clearance and decrease inflammation in patients with ARDS, reflected in improved oxygenation index (OI) and oxygenation saturation index (OSI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

T3 Therapy in ARDS- Phase 2 Randomized, Unblinded, Intervention versus Non- Intervention Trial. Enrollment 68 participants (50 treatment + 18 control). Purpose- To determine the safety and tolerability of T3 delivery into the lungs of ARDS patients, and to measure the effect of T3 on Oxygenation in ARDS patients. Study Drug- Liothyronine Sodium (T3), 50 mcg will be instilled twice daily via a catheter through the ETT into the airway in a total volume of 10 mL (T3+0.9% sodium chloride), over 5 days (10 total doses), or until extubation, whichever comes first.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • East Bank Hospital - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Study population is critically ill patients requiring mechanical ventilatory support for ARDS in an intensive care unit.

  • Adults (≥18 years of age).

  • Male or female (non-pregnant).

  • Clinical diagnosis of ARDS (all are required):

    1. Onset: <= 7 days.
    2. Chest x-ray: Bilateral Patchy Opacities, Infiltrates.
    3. Mechanical Vent Support: PEEP or CPAP Support >= 5 cm H2O.
    4. Pulmonary Edema: Not fully explained by cardiogenic etiology.
    5. Hypoxia: PaO2/FIO2 Ratio <300, or O2Sat/FIO2 Ratio <315.

  • On mechanical ventilatory support.

  • Capable of giving informed consent directly or from the subject's legally authorized representative (LAR) as determined by the site Principal Investigator and/or Sub- Investigators.

Exclusion Criteria:

Patients with any of the following conditions will be excluded from this trial:

  • Inadequate medical history for determining inclusion/exclusion criteria, as determined by the Principal Investigator and/or Sub- Investigators.

  • Unlikely to complete the protocol with clinic follow-up after discharge, as determined by the Principal Investigator and/or Sub- Investigators or hospice status.

  • Prior history of thyroid cancer or hyperthyroidism, per thorough patient/family interviews, review of past medical history, medication list, laboratory test.

  • Prior history of cardiovascular disease defined as:

    1. Hypertensive crisis in the past 3 months (systolic >200, or diastolic >120 mmHg),
    2. Sustained ventricular arrhythmia in the past 3 months (duration >30 seconds)
    3. Coronary artery disease (documented >=70% occlusion untreated in any coronary vessel), as per the 2021 ACC/AHA/SCAI Guidelines for Coronary Artery Revascularization.
    4. Cardiac-related angina pectoris (>=2 episodes in the past 3 months)
    5. Myocardial infarction with ischemia on ECG (i.e.,new ST- elevation/depression of >1mm in contiguous leads).
    6. Peripheral vascular disease (documented >=70% occlusion untreated in any peripheral vessel), as per the 2018 ACC/AHA/SCAI/SIR/SVM Guidelines for Appropriate Use Criteria for Peripheral Artery Intervention.
    7. Decompensated or symptomatic heart failure (i.e., hospitalized for CHF exacerbation, or a change in CHF medications within two weeks prior)

  • Currently pregnant or breastfeeding.

  • Known allergy to study drug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment Arm

Liothyronine Sodium (T3+0.9% sodium chloride) modified formulation specifically for airway instillation.
Arzneimittel: Liothyronine Sodium (T3+0.9% sodium chloride) modified formulation specifically for airway instillation.

Study Drug Administration:

  • Dose/Volume- Liothyronine Sodium 50 mcg / 10 mL
  • Frequency/Duration: Twice daily over 5 days (10 total doses), or until extubation, whichever comes first.
  • Method: Instilled via a catheter through the ETT directly into the airway.
Sonstiges: Control arm

Standard of Care
Sonstiges: Non-intervention

Standard of Care (SOC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Zeitfenster: baseline

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
baseline
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Zeitfenster: 6 hours post-dose

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
6 hours post-dose
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Zeitfenster: 12 hours post-dose

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
12 hours post-dose
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Zeitfenster: 24 hours post-dose

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
24 hours post-dose
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Zeitfenster: 48 hours post-dose

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
48 hours post-dose
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Zeitfenster: 72 hours post-dose

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
72 hours post-dose
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Zeitfenster: 96 hours post-dose

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
96 hours post-dose
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Zeitfenster: 120 hours post-dose

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
120 hours post-dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOC-Druckerdosis(en)
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Tage
Grundlinie und 5 Tage
SOC Diuretikum(e) Dosis(en)
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Tage
Grundlinie und 5 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Tage
Grundlinie und 5 Tage
Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Tage
Grundlinie und 5 Tage
Sauerstofffreie Tage
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Tage
Grundlinie und 5 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Tage
Grundlinie und 5 Tage
Anforderungen an die Platzierung einer Tracheotomie
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Tage
Grundlinie und 5 Tage
TSH, Gesamt-T3, freies T3, freies T4
Zeitfenster: Ausgangswert und 156 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 156 Stunden nach der Einnahme
Freier T3, freier T4
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Tage
Grundlinie und 5 Tage
Pulmonary events
Zeitfenster: baseline and 120 hours post-dose

Progressive hemoptysis: bright, red blood in streaks, mixed or clots within sputum on suctioning of greater than 30 mL accumulation anytime following the initial and subsequent intratracheal dosing administrations.
baseline and 120 hours post-dose
Cardiovascular event 1
Zeitfenster: baseline to 120hours post-dose

New sustained ventricular arrhythmia (>30 secs)
baseline to 120hours post-dose
Cardiovascular event 2
Zeitfenster: baseline to 120hours post-dose

New sustained accelerated junctional arrhythmia (rate >80 bpm) with worsened hypotension (decrease in mean arterial pressure to less than 65mmHg).
baseline to 120hours post-dose
Cardiovascular event 3
Zeitfenster: baseline to 120hours post-dose

New sustained atrial fibrillation with rapid ventricular response (ventricular rate >160 bpm) with worsened hypotension (decrease in mean arterial pressure to less than 65mmHg).
baseline to 120hours post-dose
Cardiovascular event 4
Zeitfenster: baseline to 120hours post-dose

Cardiac arrest (pulseless electrical activity, or asystole).
baseline to 120hours post-dose
Cardiovascular event 5
Zeitfenster: baseline to 120hours post-dose

Hypertensive crisis (systolic pressure of 180 mmHg (or higher), or diastolic pressure of 120 mmHg (or higher) or change in MAP > 20 mmHg with three consecutive measurements over 30 minutes).
baseline to 120hours post-dose
SOC pulmonary vasodilator
Zeitfenster: baseline and 5 days

yes or no
baseline and 5 days
Supplemental oxygen on discharge
Zeitfenster: baseline and 5 days

yes or no
baseline and 5 days
Discharge disposition
Zeitfenster: baseline and 5 days

home, inpatient rehabilitation, long-term acute care hospital (LTACH)
baseline and 5 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Studienstuhl: David H Ingbar, MD, University of Minnesota
  • Studienleiter: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Ronald A Reikoff, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACS-2020-23242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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