Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ARDS za pomocą zaszczepionego T3 (ARDS+T3)

29 października 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, interwencja kontra nieinterwencja, dotyczące wpływu hormonu tarczycy (T3) na pozanaczyniową wodę płucną (EVLW) u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

Postawiono hipotezę, że wkraplanie (T3) do przestrzeni powietrznej zwiększy klirens płynu pęcherzykowego u pacjentów z ARDS, powodując zmniejszenie ilości wody pozanaczyniowej w płucach (EVLW).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, niezaślepione badanie interwencyjne i nieinterwencyjne

Cel: Określenie bezpieczeństwa i tolerancji podawania T3 do płuc pacjentów z ARDS oraz ocena wpływu T3 na wskaźnik EVLW u pacjentów z ARDS.

Liothyronine Sodium (T3), 5-10-25-50 µg zostanie wkroplone przez cewnik przez rurkę dotchawiczą do dróg oddechowych w całkowitej objętości 10 ml (T3 + 0,9% chlorek sodu) w ciągu 4 dni (96 godzin) z progresywnym dawkowaniem.

68 uczestników [50 leczonych + 18 kontrolnych] zostanie zbadanych przez 18 miesięcy lub do osiągnięcia docelowej liczby uczestników. Żadna interwencja badawcza nie będzie miała miejsca w przypadku osób kontrolnych. Osoby kontrolne otrzymają standardową opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • M Health Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
          • David Ingbar, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • East Bank Hospital - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
          • David Ingbar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne ARDS:

  • RTG klatki piersiowej: obustronne nacieki płucne
  • Hipoksemia: stosunek PaO2:FIO2 <200
  • Stan wolumenu: klin i CVP<18

Główne kryteria włączenia:

  • Dorośli (w wieku ≥18 lat), niebędący w ciąży
  • Na mechanicznym wspomaganiu wentylacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewystarczająca historia medyczna do ustalenia kryteriów włączenia/wyłączenia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub badaczy pomocniczych.
  2. Mało prawdopodobne jest ukończenie protokołu z obserwacją kliniczną po wypisie, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub badaczy pomocniczych lub statusu hospicjum.
  3. Aktywne zażywanie narkotyków/alkoholu z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków lub alkoholu przy przyjęciu.
  4. Wcześniejsza historia raka tarczycy lub nadczynności tarczycy, na podstawie dokładnych wywiadów z pacjentem / rodziną, przeglądem historii medycznej, listą leków, testem laboratoryjnym.

  5. Wcześniejsza historia chorób układu krążenia, w tym:

    1. przełom nadciśnieniowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (skurczowe >200 lub rozkurczowe >120 mmHg),
    2. Utrzymująca się komorowa arytmia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (czas trwania > 30 sekund)
    3. Choroba wieńcowa (udokumentowana niedrożność >50% w dowolnym naczyniu wieńcowym)
    4. dławica piersiowa związana z sercem (> 2 epizody w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
    5. Zawał mięśnia sercowego z niedokrwieniem w EKG (tj. nowe uniesienie/obniżenie odcinka ST >1 mm w sąsiednich odprowadzeniach) lub dodatnie wyniki enzymów sercowych (stosunek CK-MB: całkowita CK > 3,5).
    6. Choroba naczyń obwodowych (udokumentowana >50% niedrożność dowolnego naczynia obwodowego).
    7. Umiarkowana lub ciężka kardiomiopatia niedokrwienna/nieniedokrwienna (udokumentowana frakcja wyrzutowa < 40%).
    8. Zdekompensowana lub objawowa niewydolność serca (tj. hospitalizacja z powodu zaostrzenia CHF lub zmiana leków na CHF w ciągu dwóch tygodni wcześniej)
  6. Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
  7. Obecnie przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, glikozydy, ketaminę lub leki wazopresyjne z trwającymi dowodami niedokrwienia mięśnia sercowego.
  8. Znana alergia na badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię kontrolne
Standard opieki
Inny: Brak interwencji
Standard opieki (SOC)
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Liotyronina sodu (T3+0,9% chlorek sodu) zmodyfikowany preparat specjalnie do wkraplania do dróg oddechowych.
Lek: Zmodyfikowana formuła Liothyronine Sodium (T3 + 0,9% chlorku sodu), przeznaczona specjalnie do wkraplania do dróg oddechowych.

Administracja leku badawczego:

  • Dawka/objętość - Liotyronina sodowa 50 mcg / 10 ml
  • Częstotliwość/czas trwania: dwa razy dziennie przez 5 dni (łącznie 10 dawek) lub do ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Metoda: Wkraplanie przez cewnik przez ETT bezpośrednio do dróg oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natlenienie: Wskaźnik natlenienia (OI) i/lub wskaźnik nasycenia tlenem (OSI).
Ramy czasowe: linia bazowa

Ocena skuteczności T3 wszczepionego do dróg oddechowych poprawiającego utlenowanie poprzez zmniejszenie OI i OSI u pacjentów z ARDS. OI będzie mierzone za pomocą respiratora mechanicznego (FIO2 i średnie ciśnienie w drogach oddechowych, MAP) oraz ABG (PaO2). OSI będzie mierzone za pomocą respiratora mechanicznego (FIO2, SpO2 i MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
linia bazowa
Natlenienie: Wskaźnik natlenienia (OI) i/lub wskaźnik nasycenia tlenem (OSI).
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu dawki

Ocena skuteczności T3 wszczepionego do dróg oddechowych poprawiającego utlenowanie poprzez zmniejszenie OI i OSI u pacjentów z ARDS. OI będzie mierzone za pomocą respiratora mechanicznego (FIO2 i średnie ciśnienie w drogach oddechowych, MAP) oraz ABG (PaO2). OSI będzie mierzone za pomocą respiratora mechanicznego (FIO2, SpO2 i MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
6 godzin po podaniu dawki
Natlenienie: Wskaźnik natlenienia (OI) i/lub wskaźnik nasycenia tlenem (OSI).
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu dawki

Ocena skuteczności T3 wszczepionego do dróg oddechowych poprawiającego utlenowanie poprzez zmniejszenie OI i OSI u pacjentów z ARDS. OI będzie mierzone za pomocą respiratora mechanicznego (FIO2 i średnie ciśnienie w drogach oddechowych, MAP) oraz ABG (PaO2). OSI będzie mierzone za pomocą respiratora mechanicznego (FIO2, SpO2 i MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
12 godzin po podaniu dawki
Natlenienie: Wskaźnik natlenienia (OI) i/lub wskaźnik nasycenia tlenem (OSI).
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki

Ocena skuteczności T3 wszczepionego do dróg oddechowych poprawiającego utlenowanie poprzez zmniejszenie OI i OSI u pacjentów z ARDS. OI będzie mierzone za pomocą respiratora mechanicznego (FIO2 i średnie ciśnienie w drogach oddechowych, MAP) oraz ABG (PaO2). OSI będzie mierzone za pomocą respiratora mechanicznego (FIO2, SpO2 i MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
24 godziny po podaniu dawki
Natlenienie: Wskaźnik natlenienia (OI) i/lub wskaźnik nasycenia tlenem (OSI).
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu dawki

Ocena skuteczności T3 wszczepionego do dróg oddechowych poprawiającego utlenowanie poprzez zmniejszenie OI i OSI u pacjentów z ARDS. OI będzie mierzone za pomocą respiratora mechanicznego (FIO2 i średnie ciśnienie w drogach oddechowych, MAP) oraz ABG (PaO2). OSI będzie mierzone za pomocą respiratora mechanicznego (FIO2, SpO2 i MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
48 godzin po podaniu dawki
Natlenienie: Wskaźnik natlenienia (OI) i/lub wskaźnik nasycenia tlenem (OSI).
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu dawki

Ocena skuteczności T3 wszczepionego do dróg oddechowych poprawiającego utlenowanie poprzez zmniejszenie OI i OSI u pacjentów z ARDS. OI będzie mierzone za pomocą respiratora mechanicznego (FIO2 i średnie ciśnienie w drogach oddechowych, MAP) oraz ABG (PaO2). OSI będzie mierzone za pomocą respiratora mechanicznego (FIO2, SpO2 i MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
72 godziny po podaniu dawki
Natlenienie: Wskaźnik natlenienia (OI) i/lub wskaźnik nasycenia tlenem (OSI).
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu dawki

Ocena skuteczności T3 wszczepionego do dróg oddechowych poprawiającego utlenowanie poprzez zmniejszenie OI i OSI u pacjentów z ARDS. OI będzie mierzone za pomocą respiratora mechanicznego (FIO2 i średnie ciśnienie w drogach oddechowych, MAP) oraz ABG (PaO2). OSI będzie mierzone za pomocą respiratora mechanicznego (FIO2, SpO2 i MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
96 godzin po podaniu dawki
Natlenienie: Wskaźnik natlenienia (OI) i/lub wskaźnik nasycenia tlenem (OSI).
Ramy czasowe: 120 godzin po podaniu dawki

Ocena skuteczności T3 wszczepionego do dróg oddechowych poprawiającego utlenowanie poprzez zmniejszenie OI i OSI u pacjentów z ARDS. OI będzie mierzone za pomocą respiratora mechanicznego (FIO2 i średnie ciśnienie w drogach oddechowych, MAP) oraz ABG (PaO2). OSI będzie mierzone za pomocą respiratora mechanicznego (FIO2, SpO2 i MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
120 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia płucne
Ramy czasowe: wartości początkowej i 120 godzin po podaniu dawki
Postępujące krwioplucie: jasna, czerwona krew w postaci smug, zmieszana lub skrzepy w plwocinie po odsysaniu objętości większej niż 30 ml w dowolnym momencie po pierwszym i kolejnym podaniu dotchawiczym.
wartości początkowej i 120 godzin po podaniu dawki
Zdarzenie sercowo-naczyniowe 1
Ramy czasowe: wartości początkowej do 120 godzin po podaniu dawki
Nowa utrwalona arytmia komorowa (>30 s)
wartości początkowej do 120 godzin po podaniu dawki
Zdarzenie sercowo-naczyniowe 2
Ramy czasowe: wartości początkowej do 120 godzin po podaniu dawki
Nowa utrzymująca się przyspieszona arytmia węzłowa (częstość > 80 uderzeń na minutę) z nasilonym niedociśnieniem (spadek średniego ciśnienia tętniczego do mniej niż 65 mmHg).
wartości początkowej do 120 godzin po podaniu dawki
Zdarzenie sercowo-naczyniowe 3
Ramy czasowe: wartości początkowej do 120 godzin po podaniu dawki
Nowe utrzymujące się migotanie przedsionków z szybką reakcją komór (częstość komór > 160 uderzeń na minutę) z nasilonym niedociśnieniem (spadek średniego ciśnienia tętniczego do mniej niż 65 mmHg).
wartości początkowej do 120 godzin po podaniu dawki
Zdarzenie sercowo-naczyniowe 4
Ramy czasowe: wartości początkowej do 120 godzin po podaniu dawki
Zatrzymanie akcji serca (aktywność elektryczna bez tętna lub asystolia).
wartości początkowej do 120 godzin po podaniu dawki
Zdarzenie sercowo-naczyniowe 5
Ramy czasowe: wartości początkowej do 120 godzin po podaniu dawki
Kryzys nadciśnieniowy (ciśnienie skurczowe 180 mmHg (lub wyższe) lub rozkurczowe 120 mmHg (lub wyższe) lub zmiana MAP > 20 mmHg w trzech kolejnych pomiarach w ciągu 30 minut).
wartości początkowej do 120 godzin po podaniu dawki
SOC lek rozszerzający naczynia płucne
Ramy czasowe: wartość bazowa i 5 dni
Tak lub nie
wartość bazowa i 5 dni
Dawka(i) presyjna(e) SOC
Ramy czasowe: wartość bazowa i 5 dni
wartość bazowa i 5 dni
Dawka(i) leku moczopędnego SOC
Ramy czasowe: wartość bazowa i 5 dni
wartość bazowa i 5 dni
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: wartość bazowa i 5 dni
wartość bazowa i 5 dni
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: wartość bazowa i 5 dni
wartość bazowa i 5 dni
Dni bez tlenu
Ramy czasowe: wartość bazowa i 5 dni
wartość bazowa i 5 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: wartość bazowa i 5 dni
wartość bazowa i 5 dni
Wymóg umieszczenia tracheostomii
Ramy czasowe: wartość bazowa i 5 dni
wartość bazowa i 5 dni
Dodatkowy tlen przy wypisie
Ramy czasowe: wartość bazowa i 5 dni
Tak lub nie
wartość bazowa i 5 dni
Dyspozycja wypisu
Ramy czasowe: wartość bazowa i 5 dni
rehabilitacja domowa, szpitalna, szpital długoterminowej opieki doraźnej (LTACH)
wartość bazowa i 5 dni
TSH, całkowite T3, wolne T3, wolne T4
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 156 godzin po podaniu dawki
wartości wyjściowych i 156 godzin po podaniu dawki
Darmowe T3, darmowe T4
Ramy czasowe: wartość bazowa i 5 dni
wartość bazowa i 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David H Ingbar, MD, University of Minnesota
  • Dyrektor Studium: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Ronald A Reikoff, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 036127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj