Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ARDS za pomocą zaszczepionego T3 (ARDS+T3)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, interwencja kontra nieinterwencja, dotyczące wpływu hormonu tarczycy (T3) na pozanaczyniową wodę płucną (EVLW) u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

It is hypothesized that instillation of Liothyronine Sodium (T3) into the airspace will be safe, well tolerated, and will increase alveolar fluid clearance and decrease inflammation in patients with ARDS, reflected in improved oxygenation index (OI) and oxygenation saturation index (OSI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

T3 Therapy in ARDS- Phase 2 Randomized, Unblinded, Intervention versus Non- Intervention Trial. Enrollment 68 participants (50 treatment + 18 control). Purpose- To determine the safety and tolerability of T3 delivery into the lungs of ARDS patients, and to measure the effect of T3 on Oxygenation in ARDS patients. Study Drug- Liothyronine Sodium (T3), 50 mcg will be instilled twice daily via a catheter through the ETT into the airway in a total volume of 10 mL (T3+0.9% sodium chloride), over 5 days (10 total doses), or until extubation, whichever comes first.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • East Bank Hospital - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Study population is critically ill patients requiring mechanical ventilatory support for ARDS in an intensive care unit.

  • Adults (≥18 years of age).

  • Male or female (non-pregnant).

  • Clinical diagnosis of ARDS (all are required):

    1. Onset: <= 7 days.
    2. Chest x-ray: Bilateral Patchy Opacities, Infiltrates.
    3. Mechanical Vent Support: PEEP or CPAP Support >= 5 cm H2O.
    4. Pulmonary Edema: Not fully explained by cardiogenic etiology.
    5. Hypoxia: PaO2/FIO2 Ratio <300, or O2Sat/FIO2 Ratio <315.

  • On mechanical ventilatory support.

  • Capable of giving informed consent directly or from the subject's legally authorized representative (LAR) as determined by the site Principal Investigator and/or Sub- Investigators.

Exclusion Criteria:

Patients with any of the following conditions will be excluded from this trial:

  • Inadequate medical history for determining inclusion/exclusion criteria, as determined by the Principal Investigator and/or Sub- Investigators.

  • Unlikely to complete the protocol with clinic follow-up after discharge, as determined by the Principal Investigator and/or Sub- Investigators or hospice status.

  • Prior history of thyroid cancer or hyperthyroidism, per thorough patient/family interviews, review of past medical history, medication list, laboratory test.

  • Prior history of cardiovascular disease defined as:

    1. Hypertensive crisis in the past 3 months (systolic >200, or diastolic >120 mmHg),
    2. Sustained ventricular arrhythmia in the past 3 months (duration >30 seconds)
    3. Coronary artery disease (documented >=70% occlusion untreated in any coronary vessel), as per the 2021 ACC/AHA/SCAI Guidelines for Coronary Artery Revascularization.
    4. Cardiac-related angina pectoris (>=2 episodes in the past 3 months)
    5. Myocardial infarction with ischemia on ECG (i.e.,new ST- elevation/depression of >1mm in contiguous leads).
    6. Peripheral vascular disease (documented >=70% occlusion untreated in any peripheral vessel), as per the 2018 ACC/AHA/SCAI/SIR/SVM Guidelines for Appropriate Use Criteria for Peripheral Artery Intervention.
    7. Decompensated or symptomatic heart failure (i.e., hospitalized for CHF exacerbation, or a change in CHF medications within two weeks prior)

  • Currently pregnant or breastfeeding.

  • Known allergy to study drug.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment Arm

Liothyronine Sodium (T3+0.9% sodium chloride) modified formulation specifically for airway instillation.
Lek: Liothyronine Sodium (T3+0.9% sodium chloride) modified formulation specifically for airway instillation.

Study Drug Administration:

  • Dose/Volume- Liothyronine Sodium 50 mcg / 10 mL
  • Frequency/Duration: Twice daily over 5 days (10 total doses), or until extubation, whichever comes first.
  • Method: Instilled via a catheter through the ETT directly into the airway.
Inny: Control arm

Standard of Care
Inny: Non-intervention

Standard of Care (SOC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Ramy czasowe: baseline

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
baseline
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Ramy czasowe: 6 hours post-dose

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
6 hours post-dose
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Ramy czasowe: 12 hours post-dose

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
12 hours post-dose
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Ramy czasowe: 24 hours post-dose

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
24 hours post-dose
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Ramy czasowe: 48 hours post-dose

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
48 hours post-dose
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Ramy czasowe: 72 hours post-dose

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
72 hours post-dose
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Ramy czasowe: 96 hours post-dose

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
96 hours post-dose
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Ramy czasowe: 120 hours post-dose

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
120 hours post-dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka(i) presyjna(e) SOC
Ramy czasowe: wartość bazowa i 5 dni
wartość bazowa i 5 dni
Dawka(i) leku moczopędnego SOC
Ramy czasowe: wartość bazowa i 5 dni
wartość bazowa i 5 dni
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: wartość bazowa i 5 dni
wartość bazowa i 5 dni
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: wartość bazowa i 5 dni
wartość bazowa i 5 dni
Dni bez tlenu
Ramy czasowe: wartość bazowa i 5 dni
wartość bazowa i 5 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: wartość bazowa i 5 dni
wartość bazowa i 5 dni
Wymóg umieszczenia tracheostomii
Ramy czasowe: wartość bazowa i 5 dni
wartość bazowa i 5 dni
TSH, całkowite T3, wolne T3, wolne T4
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 156 godzin po podaniu dawki
wartości wyjściowych i 156 godzin po podaniu dawki
Darmowe T3, darmowe T4
Ramy czasowe: wartość bazowa i 5 dni
wartość bazowa i 5 dni
Pulmonary events
Ramy czasowe: baseline and 120 hours post-dose

Progressive hemoptysis: bright, red blood in streaks, mixed or clots within sputum on suctioning of greater than 30 mL accumulation anytime following the initial and subsequent intratracheal dosing administrations.
baseline and 120 hours post-dose
Cardiovascular event 1
Ramy czasowe: baseline to 120hours post-dose

New sustained ventricular arrhythmia (>30 secs)
baseline to 120hours post-dose
Cardiovascular event 2
Ramy czasowe: baseline to 120hours post-dose

New sustained accelerated junctional arrhythmia (rate >80 bpm) with worsened hypotension (decrease in mean arterial pressure to less than 65mmHg).
baseline to 120hours post-dose
Cardiovascular event 3
Ramy czasowe: baseline to 120hours post-dose

New sustained atrial fibrillation with rapid ventricular response (ventricular rate >160 bpm) with worsened hypotension (decrease in mean arterial pressure to less than 65mmHg).
baseline to 120hours post-dose
Cardiovascular event 4
Ramy czasowe: baseline to 120hours post-dose

Cardiac arrest (pulseless electrical activity, or asystole).
baseline to 120hours post-dose
Cardiovascular event 5
Ramy czasowe: baseline to 120hours post-dose

Hypertensive crisis (systolic pressure of 180 mmHg (or higher), or diastolic pressure of 120 mmHg (or higher) or change in MAP > 20 mmHg with three consecutive measurements over 30 minutes).
baseline to 120hours post-dose
SOC pulmonary vasodilator
Ramy czasowe: baseline and 5 days

yes or no
baseline and 5 days
Supplemental oxygen on discharge
Ramy czasowe: baseline and 5 days

yes or no
baseline and 5 days
Discharge disposition
Ramy czasowe: baseline and 5 days

home, inpatient rehabilitation, long-term acute care hospital (LTACH)
baseline and 5 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David H Ingbar, MD, University of Minnesota
  • Dyrektor Studium: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Ronald A Reikoff, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PACS-2020-23242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj