Tratamento de ARDS com T3 instilado (ARDS+T3)
Fase II Randomizado, intervenção versus não intervenção, estudo multicêntrico dos efeitos do hormônio tireoidiano (T3) na água pulmonar extravascular (EVLW) em indivíduos com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Ensaio randomizado, não cego, intervenção versus não intervenção
Objetivo: Determinar a segurança e a tolerabilidade da entrega de T3 nos pulmões de pacientes com SDRA e medir o efeito do T3 no índice EVLW em pacientes com SDRA.
Liotironina Sódica (T3), 5-10-25-50µg será instilada via cateter através de ETT nas vias aéreas em um volume total de 10 ml (T3+0,9% cloreto de sódio) durante 4 dias (96 horas) com dosagem progressiva.
68 participantes [50 tratamentos + 18 controles] serão investigados ao longo de 18 meses ou até que a meta de inscrição seja alcançada. Nenhuma intervenção de pesquisa ocorrerá com sujeitos de controle. Indivíduos de controle receberão tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa Rhodes
- E-mail: frak0001@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Recrutamento
- M Health Fairview Southdale Hospital
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Contato:
- David Ingbar, MD
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- East Bank Hospital - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
Contato:
- David Ingbar, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de SDRA:
- Radiografia de tórax: infiltrados pulmonares bilaterais
- Hipoxemia: relação PaO2:FIO2 <200
- Status do volume: cunha e CVP <18
Principais critérios de inclusão:
- Adultos (≥18 anos de idade), não grávidas
- Em suporte ventilatório mecânico
Critério de exclusão:
- Histórico médico inadequado para determinar os critérios de inclusão/exclusão, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Subinvestigadores.
- É improvável concluir o protocolo com acompanhamento clínico após a alta, conforme determinado pelo investigador principal e/ou subinvestigadores ou pelo status do hospício.
- Uso ativo de drogas/álcool com triagem positiva para drogas ou nível de álcool na admissão.
- Histórico prévio de câncer de tireoide ou hipertireoidismo, por meio de entrevistas completas com o paciente/família, revisão do histórico médico anterior, lista de medicamentos, exames laboratoriais.
História prévia de doença cardiovascular, incluindo:
- Crise hipertensiva nos últimos 3 meses (sistólica >200 ou diastólica >120 mmHg),
- Arritmia ventricular sustentada nos últimos 3 meses (duração > 30 segundos)
- Doença arterial coronariana (documentada >50% de oclusão em qualquer vaso coronário)
- Angina pectoris relacionada ao coração (> 2 episódios nos últimos 3 meses)
- Infarto do miocárdio com isquemia no ECG (isto é, novo supradesnivelamento/depressão de ST > 1 mm em derivações contíguas) ou enzimas cardíacas positivas (relação de CK-MB: CK total > 3,5).
- Doença vascular periférica (documentada >50% de oclusão em qualquer vaso periférico).
- Cardiomiopatia isquêmica/não isquêmica moderada ou grave (fração de ejeção documentada < 40%).
- Insuficiência cardíaca descompensada ou sintomática (ou seja, hospitalizado por exacerbação de ICC ou alteração nos medicamentos para ICC nas duas semanas anteriores)
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Atualmente tomando antidepressivos tricíclicos, glicosídeos, cetamina ou vasopressores com evidência contínua de isquemia miocárdica.
- Alergia conhecida ao medicamento em estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de controle
Padrão de atendimento
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Padrão de atendimento (SOC)
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Experimental: Braço de Tratamento
Liotironina Sódica (T3+0,9%
cloreto de sódio) formulação modificada especificamente para instilação nas vias aéreas.
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Administração de medicamentos em estudo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxigenação: Índice de Oxigenação (IO) e/ou Índice de Saturação de Oxigenação (OSI).
Prazo: linha de base
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Avaliar a eficácia do T3 instilado nas vias aéreas, melhorando a oxigenação, reduzindo OI e OSI em pacientes com SDRA. A OI será medida por ventilador mecânico (FIO2 e pressão média das vias aéreas, PAM) e ABG (PaO2). OSI será medido por ventilador mecânico (FIO2, SpO2 e PAM): IO = (FIO2 x PAM/PaO2). OSI = (FIO2 x PAM/SpO2). |
linha de base
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Oxigenação: Índice de Oxigenação (IO) e/ou Índice de Saturação de Oxigenação (OSI).
Prazo: 6 horas após a dose
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Avaliar a eficácia do T3 instilado nas vias aéreas, melhorando a oxigenação, reduzindo OI e OSI em pacientes com SDRA. A OI será medida por ventilador mecânico (FIO2 e pressão média das vias aéreas, PAM) e ABG (PaO2). OSI será medido por ventilador mecânico (FIO2, SpO2 e PAM): IO = (FIO2 x PAM/PaO2). OSI = (FIO2 x PAM/SpO2). |
6 horas após a dose
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Oxigenação: Índice de Oxigenação (IO) e/ou Índice de Saturação de Oxigenação (OSI).
Prazo: 12 horas após a dose
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Avaliar a eficácia do T3 instilado nas vias aéreas, melhorando a oxigenação, reduzindo OI e OSI em pacientes com SDRA. A OI será medida por ventilador mecânico (FIO2 e pressão média das vias aéreas, PAM) e ABG (PaO2). OSI será medido por ventilador mecânico (FIO2, SpO2 e PAM): IO = (FIO2 x PAM/PaO2). OSI = (FIO2 x PAM/SpO2). |
12 horas após a dose
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Oxigenação: Índice de Oxigenação (IO) e/ou Índice de Saturação de Oxigenação (OSI).
Prazo: 24 horas após a dose
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Avaliar a eficácia do T3 instilado nas vias aéreas, melhorando a oxigenação, reduzindo OI e OSI em pacientes com SDRA. A OI será medida por ventilador mecânico (FIO2 e pressão média das vias aéreas, PAM) e ABG (PaO2). OSI será medido por ventilador mecânico (FIO2, SpO2 e PAM): IO = (FIO2 x PAM/PaO2). OSI = (FIO2 x PAM/SpO2). |
24 horas após a dose
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Oxigenação: Índice de Oxigenação (IO) e/ou Índice de Saturação de Oxigenação (OSI).
Prazo: 48 horas após a dose
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Avaliar a eficácia do T3 instilado nas vias aéreas, melhorando a oxigenação, reduzindo OI e OSI em pacientes com SDRA. A OI será medida por ventilador mecânico (FIO2 e pressão média das vias aéreas, PAM) e ABG (PaO2). OSI será medido por ventilador mecânico (FIO2, SpO2 e PAM): IO = (FIO2 x PAM/PaO2). OSI = (FIO2 x PAM/SpO2). |
48 horas após a dose
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Oxigenação: Índice de Oxigenação (IO) e/ou Índice de Saturação de Oxigenação (OSI).
Prazo: 72 horas após a dose
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Avaliar a eficácia do T3 instilado nas vias aéreas, melhorando a oxigenação, reduzindo OI e OSI em pacientes com SDRA. A OI será medida por ventilador mecânico (FIO2 e pressão média das vias aéreas, PAM) e ABG (PaO2). OSI será medido por ventilador mecânico (FIO2, SpO2 e PAM): IO = (FIO2 x PAM/PaO2). OSI = (FIO2 x PAM/SpO2). |
72 horas após a dose
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Oxigenação: Índice de Oxigenação (IO) e/ou Índice de Saturação de Oxigenação (OSI).
Prazo: 96 horas após a dose
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Avaliar a eficácia do T3 instilado nas vias aéreas, melhorando a oxigenação, reduzindo OI e OSI em pacientes com SDRA. A OI será medida por ventilador mecânico (FIO2 e pressão média das vias aéreas, PAM) e ABG (PaO2). OSI será medido por ventilador mecânico (FIO2, SpO2 e PAM): IO = (FIO2 x PAM/PaO2). OSI = (FIO2 x PAM/SpO2). |
96 horas após a dose
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Oxigenação: Índice de Oxigenação (IO) e/ou Índice de Saturação de Oxigenação (OSI).
Prazo: 120 horas após a dose
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Avaliar a eficácia do T3 instilado nas vias aéreas, melhorando a oxigenação, reduzindo OI e OSI em pacientes com SDRA. A OI será medida por ventilador mecânico (FIO2 e pressão média das vias aéreas, PAM) e ABG (PaO2). OSI será medido por ventilador mecânico (FIO2, SpO2 e PAM): IO = (FIO2 x PAM/PaO2). OSI = (FIO2 x PAM/SpO2). |
120 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos pulmonares
Prazo: linha de base e 120 horas após a dose
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Hemoptise progressiva: sangue vermelho brilhante em estrias, misto ou coágulos no escarro na aspiração de acúmulo superior a 30 mL a qualquer momento após as administrações de dosagem intratraqueal inicial e subsequente.
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linha de base e 120 horas após a dose
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Evento cardiovascular 1
Prazo: linha de base até 120 horas após a dose
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Nova arritmia ventricular sustentada (>30 segundos)
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linha de base até 120 horas após a dose
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Evento cardiovascular 2
Prazo: linha de base até 120 horas após a dose
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Nova arritmia juncional acelerada sustentada (frequência >80 bpm) com piora da hipotensão (diminuição da pressão arterial média para menos de 65mmHg).
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linha de base até 120 horas após a dose
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Evento cardiovascular 3
Prazo: linha de base até 120 horas após a dose
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Nova fibrilação atrial sustentada com resposta ventricular rápida (frequência ventricular >160 bpm) com piora da hipotensão (diminuição da pressão arterial média para menos de 65mmHg).
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linha de base até 120 horas após a dose
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Evento cardiovascular 4
Prazo: linha de base até 120 horas após a dose
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Parada cardíaca (atividade elétrica sem pulso ou assistolia).
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linha de base até 120 horas após a dose
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Evento cardiovascular 5
Prazo: linha de base até 120 horas após a dose
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Crise hipertensiva (pressão sistólica de 180 mmHg (ou superior), ou pressão diastólica de 120 mmHg (ou superior) ou alteração da PAM > 20 mmHg com três medidas consecutivas em 30 minutos).
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linha de base até 120 horas após a dose
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Vasodilatador pulmonar SOC
Prazo: linha de base e 5 dias
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sim ou não
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linha de base e 5 dias
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Dose(s) do(s) pressor(es) SOC
Prazo: linha de base e 5 dias
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linha de base e 5 dias
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Dose(s) de diurético(s) SOC
Prazo: linha de base e 5 dias
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linha de base e 5 dias
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Dias sem ventilador
Prazo: linha de base e 5 dias
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linha de base e 5 dias
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Dias livres de UTI
Prazo: linha de base e 5 dias
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linha de base e 5 dias
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Dias sem oxigênio
Prazo: linha de base e 5 dias
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linha de base e 5 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: linha de base e 5 dias
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linha de base e 5 dias
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Requisito de colocação de traqueostomia
Prazo: linha de base e 5 dias
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linha de base e 5 dias
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Oxigênio suplementar na alta
Prazo: linha de base e 5 dias
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sim ou não
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linha de base e 5 dias
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Disposição de descarga
Prazo: linha de base e 5 dias
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casa, reabilitação de pacientes internados, hospital de cuidados agudos de longa duração (LTACH)
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linha de base e 5 dias
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TSH, Total T3, T3 Grátis, T4 Grátis
Prazo: linha de base e 156 horas após a dose
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linha de base e 156 horas após a dose
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T3 grátis, T4 grátis
Prazo: linha de base e 5 dias
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linha de base e 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David H Ingbar, MD, University of Minnesota
- Diretor de estudo: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Ronald A Reikoff, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 036127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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