Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ARDS med instillert T3 (ARDS+T3)

29. oktober 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Fase II randomisert, intervensjon versus ikke-intervensjon, multisenterstudie av effekten av thyreoideahormon (T3) på ekstravaskulært lungevann (EVLW) hos personer med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

Det antas at instillasjon av (T3) i luftrommet vil øke alveolær væskeclearance hos pasienter med ARDS, noe som resulterer i redusert ekstravaskulært lungevann (EVLW).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, ublindet, intervensjon versus ikke-intervensjonsforsøk

Formål: Å bestemme sikkerheten og toleransen av T3-levering til lungene til ARDS-pasienter, og måle effekten av T3 på EVLW-indeksen hos ARDS-pasienter.

Liothyronin Sodium (T3), 5-10-25-50 µg vil bli instillert via kateter gjennom ETT i luftveiene i et totalt volum på 10 ml (T3+0,9 % natriumklorid) over 4 dager (96 timer) med progressiv dosering.

68 deltakere [50 behandlinger + 18 kontroller] vil bli undersøkt over 18 måneder eller inntil målregistrering er oppnådd. Ingen forskningsintervensjon vil forekomme med kontrollpersoner. Kontrollpersoner vil få standard omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • M Health Fairview Southdale Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Ingbar, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • East Bank Hospital - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • David Ingbar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av ARDS:

  • Røntgen thorax: bilaterale lungeinfiltrater
  • Hypoksemi: PaO2:FIO2-forhold <200
  • Volumstatus: wedge og CVP<18

Hovedinkluderingskriterier:

  • Voksne (≥18 år), ikke-gravide
  • På mekanisk ventilasjonsstøtte

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig sykehistorie for å bestemme inklusjons-/eksklusjonskriterier, som bestemt av hovedetterforskeren og/eller underetterforskerne.
  2. Usannsynlig å fullføre protokollen med klinikkoppfølging etter utskrivning, som bestemt av hovedetterforskeren og/eller underetterforskerne eller hospicestatus.
  3. Aktivt rus-/alkoholbruk med positiv russkjerm eller alkoholnivå ved innleggelse.
  4. Tidligere kreft i skjoldbruskkjertelen eller hypertyreose, per grundige pasient-/familieintervjuer, gjennomgang av tidligere sykehistorie, medisinliste, laboratorietest.

  5. Tidligere historie med kardiovaskulær sykdom inkludert:

    1. Hypertensiv krise de siste 3 månedene (systolisk >200, eller diastolisk >120 mmHg),
    2. Vedvarende ventrikulær arytmi de siste 3 månedene (varighet > 30 sekunder)
    3. Koronararteriesykdom (dokumentert >50 % okklusjon i alle koronarkar)
    4. Hjerterelatert angina pectoris (> 2 episoder de siste 3 månedene)
    5. Hjerteinfarkt med iskemi på EKG (dvs. ny ST-elevasjon/depresjon på >1 mm i sammenhengende ledninger), eller positive hjerteenzymer (Ratio av CK-MB: Total CK > 3,5).
    6. Perifer vaskulær sykdom (dokumentert >50 % okklusjon i alle perifere kar).
    7. Moderat eller alvorlig iskemisk/ikke-iskemisk kardiomyopati (dokumentert ejeksjonsfraksjon < 40 %).
    8. Dekompensert eller symptomatisk hjertesvikt (dvs. innlagt på sykehus på grunn av CHF-eksaserbasjon, eller en endring i CHF-medisiner innen to uker før)
  6. For tiden gravid eller ammer.
  7. Tar for tiden trisykliske antidepressiva, glykosider, ketamin eller vasopressorer med pågående tegn på myokardiskemi.
  8. Kjent allergi mot studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollarm
Velferdstandard
Annen: Ikke-intervensjon
Standard of Care (SOC)
Eksperimentell: Behandlingsarm
Liothyronin Sodium (T3+0,9 % natriumklorid) modifisert formulering spesielt for instillasjon av luftveiene.
Legemiddel: Liothyronin Sodium (T3+0,9 % natriumklorid) modifisert formulering spesifikt for instillasjon av luftveiene.

Studier medikamentadministrasjon:

  • Dose/volum- Liothyronin Sodium 50 mcg / 10 ml
  • Frekvens/varighet: To ganger daglig over 5 dager (10 totale doser), eller frem til ekstubering, avhengig av hva som kommer først.
  • Metode: Instillert via et kateter gjennom ETT direkte i luftveien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenering: Oksygeneringsindeks (OI), og/eller oksygenmetningsindeks (OSI).
Tidsramme: grunnlinje

For å vurdere effektiviteten av luftveisinstillert T3 som forbedrer oksygenering ved å redusere OI og OSI hos ARDS-pasienter. OI vil bli målt med mekanisk ventilator (FIO2 og gjennomsnittlig luftveistrykk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil bli målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
grunnlinje
Oksygenering: Oksygeneringsindeks (OI), og/eller oksygenmetningsindeks (OSI).
Tidsramme: 6 timer etter dosering

For å vurdere effektiviteten av luftveisinstillert T3 som forbedrer oksygenering ved å redusere OI og OSI hos ARDS-pasienter. OI vil bli målt med mekanisk ventilator (FIO2 og gjennomsnittlig luftveistrykk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil bli målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
6 timer etter dosering
Oksygenering: Oksygeneringsindeks (OI), og/eller oksygenmetningsindeks (OSI).
Tidsramme: 12 timer etter dosering

For å vurdere effektiviteten av luftveisinstillert T3 som forbedrer oksygenering ved å redusere OI og OSI hos ARDS-pasienter. OI vil bli målt med mekanisk ventilator (FIO2 og gjennomsnittlig luftveistrykk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil bli målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
12 timer etter dosering
Oksygenering: Oksygeneringsindeks (OI), og/eller oksygenmetningsindeks (OSI).
Tidsramme: 24 timer etter dosering

For å vurdere effektiviteten av luftveisinstillert T3 som forbedrer oksygenering ved å redusere OI og OSI hos ARDS-pasienter. OI vil bli målt med mekanisk ventilator (FIO2 og gjennomsnittlig luftveistrykk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil bli målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
24 timer etter dosering
Oksygenering: Oksygeneringsindeks (OI), og/eller oksygenmetningsindeks (OSI).
Tidsramme: 48 timer etter dosering

For å vurdere effektiviteten av luftveisinstillert T3 som forbedrer oksygenering ved å redusere OI og OSI hos ARDS-pasienter. OI vil bli målt med mekanisk ventilator (FIO2 og gjennomsnittlig luftveistrykk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil bli målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
48 timer etter dosering
Oksygenering: Oksygeneringsindeks (OI), og/eller oksygenmetningsindeks (OSI).
Tidsramme: 72 timer etter dosering

For å vurdere effektiviteten av luftveisinstillert T3 som forbedrer oksygenering ved å redusere OI og OSI hos ARDS-pasienter. OI vil bli målt med mekanisk ventilator (FIO2 og gjennomsnittlig luftveistrykk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil bli målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
72 timer etter dosering
Oksygenering: Oksygeneringsindeks (OI), og/eller oksygenmetningsindeks (OSI).
Tidsramme: 96 timer etter dosering

For å vurdere effektiviteten av luftveisinstillert T3 som forbedrer oksygenering ved å redusere OI og OSI hos ARDS-pasienter. OI vil bli målt med mekanisk ventilator (FIO2 og gjennomsnittlig luftveistrykk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil bli målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
96 timer etter dosering
Oksygenering: Oksygeneringsindeks (OI), og/eller oksygenmetningsindeks (OSI).
Tidsramme: 120 timer etter dosering

For å vurdere effektiviteten av luftveisinstillert T3 som forbedrer oksygenering ved å redusere OI og OSI hos ARDS-pasienter. OI vil bli målt med mekanisk ventilator (FIO2 og gjennomsnittlig luftveistrykk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil bli målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
120 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungehendelser
Tidsramme: baseline og 120 timer etter dose
Progressiv hemoptyse: lyst, rødt blod i striper, blandet eller klumper i sputum ved suging av mer enn 30 ml akkumulering når som helst etter den første og påfølgende intratrakeale doseringsadministrasjonen.
baseline og 120 timer etter dose
Kardiovaskulær hendelse 1
Tidsramme: baseline til 120 timer etter dose
Ny vedvarende ventrikkelarytmi (>30 sekunder)
baseline til 120 timer etter dose
Kardiovaskulær hendelse 2
Tidsramme: baseline til 120 timer etter dose
Ny vedvarende akselerert junctional arytmi (hastighet >80 bpm) med forverret hypotensjon (reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk til mindre enn 65 mmHg).
baseline til 120 timer etter dose
Kardiovaskulær hendelse 3
Tidsramme: baseline til 120 timer etter dose
Ny vedvarende atrieflimmer med rask ventrikkelrespons (ventrikkelfrekvens >160 bpm) med forverret hypotensjon (reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk til mindre enn 65 mmHg).
baseline til 120 timer etter dose
Kardiovaskulær hendelse 4
Tidsramme: baseline til 120 timer etter dose
Hjertestans (pulsløs elektrisk aktivitet, eller asystoli).
baseline til 120 timer etter dose
Kardiovaskulær hendelse 5
Tidsramme: baseline til 120 timer etter dose
Hypertensiv krise (systolisk trykk på 180 mmHg (eller høyere), eller diastolisk trykk på 120 mmHg (eller høyere) eller endring i MAP > 20 mmHg med tre påfølgende målinger over 30 minutter).
baseline til 120 timer etter dose
SOC pulmonal vasodilatator
Tidsramme: baseline og 5 dager
Ja eller nei
baseline og 5 dager
SOC-pressordose(r)
Tidsramme: baseline og 5 dager
baseline og 5 dager
SOC diuretika dose(r)
Tidsramme: baseline og 5 dager
baseline og 5 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: baseline og 5 dager
baseline og 5 dager
ICU-frie dager
Tidsramme: baseline og 5 dager
baseline og 5 dager
Oksygenfrie dager
Tidsramme: baseline og 5 dager
baseline og 5 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: baseline og 5 dager
baseline og 5 dager
Krav til trakeostomiplassering
Tidsramme: baseline og 5 dager
baseline og 5 dager
Tilskudd av oksygen ved utladning
Tidsramme: baseline og 5 dager
Ja eller nei
baseline og 5 dager
Utslippsdisponering
Tidsramme: baseline og 5 dager
hjem, døgnrehabilitering, langtidssykehus (LTACH)
baseline og 5 dager
TSH, Total T3, Free T3, Free T4
Tidsramme: baseline og 156 timer etter dose
baseline og 156 timer etter dose
Gratis T3, gratis T4
Tidsramme: baseline og 5 dager
baseline og 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Studiestol: David H Ingbar, MD, University of Minnesota
  • Studieleder: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Ronald A Reikoff, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 036127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbruskkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere