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Traitement du SDRA avec T3 instillé (ARDS+T3)

1 avril 2026 mis à jour par: University of Minnesota

Étude randomisée de phase II, intervention versus non-intervention, étude multicentrique des effets de l'hormone thyroïdienne (T3) sur l'eau pulmonaire extravasculaire (EVLW) chez des sujets atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

On suppose que l'instillation de (T3) dans l'espace aérien augmentera la clairance du liquide alvéolaire chez les patients atteints de SDRA, entraînant une réduction de l'eau pulmonaire extravasculaire (EVLW).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai randomisé, sans insu, avec intervention versus sans intervention

Objectif : Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de T3 dans les poumons des patients atteints de SDRA et mesurer l'effet de la T3 sur l'indice EVLW chez les patients atteints de SDRA.

Liothyronine Sodium (T3), 5-10-25-50µg sera instillé via un cathéter à travers ETT dans les voies respiratoires dans un volume total de 10 ml (T3+0.9% chlorure de sodium) sur 4 jours (96 heures) avec dosage progressif.

68 participants [50 traitements + 18 témoins] feront l'objet d'une enquête sur 18 mois ou jusqu'à ce que l'objectif d'inscription soit atteint. Aucune intervention de recherche n'aura lieu avec des sujets témoins. Les sujets témoins recevront la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • East Bank Hospital - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique du SDRA :

  • Radiographie thoracique : infiltrats pulmonaires bilatéraux
  • Hypoxémie : rapport PaO2:FIO2 <200
  • État du volume : biseau et CVP<18

Principaux critères d'inclusion :

  • Adultes (≥18 ans), non enceintes
  • Sous assistance respiratoire mécanique

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents médicaux inadéquats pour déterminer les critères d'inclusion / exclusion, tels que déterminés par le chercheur principal et / ou les sous-chercheurs.
  2. Il est peu probable que le protocole soit complété par un suivi clinique après la sortie, tel que déterminé par le chercheur principal et/ou les sous-chercheurs ou le statut de l'hospice.
  3. Consommation active de drogue/d'alcool avec dépistage de drogue ou niveau d'alcool positif à l'admission.
  4. Antécédents de cancer de la thyroïde ou d'hyperthyroïdie, par entretiens approfondis avec le patient/la famille, examen des antécédents médicaux, liste de médicaments, test de laboratoire.

  5. Antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris :

    1. Crise hypertensive au cours des 3 derniers mois (systolique >200, ou diastolique >120 mmHg),
    2. Arythmie ventriculaire soutenue au cours des 3 derniers mois (durée > 30 secondes)
    3. Maladie coronarienne (documentée> 50 % d'occlusion dans n'importe quel vaisseau coronaire)
    4. Angine de poitrine d'origine cardiaque (> 2 épisodes au cours des 3 derniers mois)
    5. Infarctus du myocarde avec ischémie à l'ECG (c'est-à-dire, nouveau sus-décalage/dépression du segment ST > 1 mm dans les dérivations contiguës) ou enzymes cardiaques positives (Rapport de CK-MB : CK totale > 3,5).
    6. Maladie vasculaire périphérique (documentée> 50 % d'occlusion dans tout vaisseau périphérique).
    7. Cardiomyopathie ischémique/non ischémique modérée ou sévère (fraction d'éjection documentée < 40 %).
    8. Insuffisance cardiaque décompensée ou symptomatique (c'est-à-dire, hospitalisé pour une exacerbation de l'ICC ou un changement de médicaments pour l'ICC dans les deux semaines précédentes)
  6. Actuellement enceinte ou allaitante.
  7. Prend actuellement des antidépresseurs tricycliques, des glycosides, de la kétamine ou des vasopresseurs avec des signes continus d'ischémie myocardique.
  8. Allergie connue au médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de commande
Norme de soins
Autre: Non-intervention
Norme de soins (SOC)
Expérimental: Bras de traitement
Liothyronine Sodique (T3+0,9% chlorure de sodium) formulation modifiée spécifiquement pour l’instillation des voies respiratoires.
Médicament: Formulation modifiée de Liothyronine Sodium (T3 + 0,9 % de chlorure de sodium) spécifiquement pour l'instillation des voies respiratoires.

Administration des médicaments à l’étude :

  • Dose/Volume – Liothyronine sodique 50 mcg / 10 mL
  • Fréquence/Durée : Deux fois par jour pendant 5 jours (10 doses au total), ou jusqu'à l'extubation, selon la première éventualité.
  • Méthode : instillée via un cathéter à travers l’ETT directement dans les voies respiratoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation : Indice d'Oxygénation (OI) et/ou Indice de Saturation en Oxygénation (OSI).
Délai: ligne de base

Évaluer l'efficacité de la T3 instillée dans les voies respiratoires améliorant l'oxygénation en réduisant l'IO et l'OSI chez les patients atteints de SDRA. L'OI sera mesurée par un ventilateur mécanique (FIO2 et pression moyenne des voies respiratoires, MAP) et ABG (PaO2). L'OSI sera mesuré par ventilateur mécanique (FIO2, SpO2 et MAP) :

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x PAM / SpO2).
ligne de base
Oxygénation : Indice d'Oxygénation (OI) et/ou Indice de Saturation en Oxygénation (OSI).
Délai: 6 heures après l'administration

Évaluer l'efficacité de la T3 instillée dans les voies respiratoires améliorant l'oxygénation en réduisant l'IO et l'OSI chez les patients atteints de SDRA. L'OI sera mesurée par un ventilateur mécanique (FIO2 et pression moyenne des voies respiratoires, MAP) et ABG (PaO2). L'OSI sera mesuré par ventilateur mécanique (FIO2, SpO2 et MAP) :

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x PAM / SpO2).
6 heures après l'administration
Oxygénation : Indice d'Oxygénation (OI) et/ou Indice de Saturation en Oxygénation (OSI).
Délai: 12 heures après l'administration

Évaluer l'efficacité de la T3 instillée dans les voies respiratoires améliorant l'oxygénation en réduisant l'IO et l'OSI chez les patients atteints de SDRA. L'OI sera mesurée par un ventilateur mécanique (FIO2 et pression moyenne des voies respiratoires, MAP) et ABG (PaO2). L'OSI sera mesuré par ventilateur mécanique (FIO2, SpO2 et MAP) :

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x PAM / SpO2).
12 heures après l'administration
Oxygénation : Indice d'Oxygénation (OI) et/ou Indice de Saturation en Oxygénation (OSI).
Délai: 24 heures après l'administration

Évaluer l'efficacité de la T3 instillée dans les voies respiratoires améliorant l'oxygénation en réduisant l'IO et l'OSI chez les patients atteints de SDRA. L'OI sera mesurée par un ventilateur mécanique (FIO2 et pression moyenne des voies respiratoires, MAP) et ABG (PaO2). L'OSI sera mesuré par ventilateur mécanique (FIO2, SpO2 et MAP) :

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x PAM / SpO2).
24 heures après l'administration
Oxygénation : Indice d'Oxygénation (OI) et/ou Indice de Saturation en Oxygénation (OSI).
Délai: 48 heures après l'administration

Évaluer l'efficacité de la T3 instillée dans les voies respiratoires améliorant l'oxygénation en réduisant l'IO et l'OSI chez les patients atteints de SDRA. L'OI sera mesurée par un ventilateur mécanique (FIO2 et pression moyenne des voies respiratoires, MAP) et ABG (PaO2). L'OSI sera mesuré par ventilateur mécanique (FIO2, SpO2 et MAP) :

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x PAM / SpO2).
48 heures après l'administration
Oxygénation : Indice d'Oxygénation (OI) et/ou Indice de Saturation en Oxygénation (OSI).
Délai: 72 heures après l'administration

Évaluer l'efficacité de la T3 instillée dans les voies respiratoires améliorant l'oxygénation en réduisant l'IO et l'OSI chez les patients atteints de SDRA. L'OI sera mesurée par un ventilateur mécanique (FIO2 et pression moyenne des voies respiratoires, MAP) et ABG (PaO2). L'OSI sera mesuré par ventilateur mécanique (FIO2, SpO2 et MAP) :

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x PAM / SpO2).
72 heures après l'administration
Oxygénation : Indice d'Oxygénation (OI) et/ou Indice de Saturation en Oxygénation (OSI).
Délai: 96 heures après l'administration

Évaluer l'efficacité de la T3 instillée dans les voies respiratoires améliorant l'oxygénation en réduisant l'IO et l'OSI chez les patients atteints de SDRA. L'OI sera mesurée par un ventilateur mécanique (FIO2 et pression moyenne des voies respiratoires, MAP) et ABG (PaO2). L'OSI sera mesuré par ventilateur mécanique (FIO2, SpO2 et MAP) :

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x PAM / SpO2).
96 heures après l'administration
Oxygénation : Indice d'Oxygénation (OI) et/ou Indice de Saturation en Oxygénation (OSI).
Délai: 120 heures après l'administration

Évaluer l'efficacité de la T3 instillée dans les voies respiratoires améliorant l'oxygénation en réduisant l'IO et l'OSI chez les patients atteints de SDRA. L'OI sera mesurée par un ventilateur mécanique (FIO2 et pression moyenne des voies respiratoires, MAP) et ABG (PaO2). L'OSI sera mesuré par ventilateur mécanique (FIO2, SpO2 et MAP) :

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x PAM / SpO2).
120 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements pulmonaires
Délai: au départ et 120 heures après l'administration
Hémoptysie progressive : sang rouge vif en stries, mélange ou caillots dans les crachats lors de l'aspiration d'une accumulation supérieure à 30 mL à tout moment après l'administration intratrachéale initiale et ultérieure.
au départ et 120 heures après l'administration
Événement cardiovasculaire 1
Délai: de base à 120 heures après l'administration
Nouvelle arythmie ventriculaire soutenue (> 30 s)
de base à 120 heures après l'administration
Événement cardiovasculaire 2
Délai: de base à 120 heures après l'administration
Nouvelle arythmie jonctionnelle accélérée et soutenue (taux > 80 bpm) avec hypotension aggravée (diminution de la pression artérielle moyenne à moins de 65 mmHg).
de base à 120 heures après l'administration
Événement cardiovasculaire 3
Délai: de base à 120 heures après l'administration
Nouvelle fibrillation auriculaire soutenue avec réponse ventriculaire rapide (fréquence ventriculaire > 160 bpm) avec hypotension aggravée (diminution de la pression artérielle moyenne à moins de 65 mmHg).
de base à 120 heures après l'administration
Événement cardiovasculaire 4
Délai: de base à 120 heures après l'administration
Arrêt cardiaque (activité électrique sans pouls ou asystolie).
de base à 120 heures après l'administration
Événement cardiovasculaire 5
Délai: de base à 120 heures après l'administration
Crise hypertensive (pression systolique de 180 mmHg (ou plus), ou pression diastolique de 120 mmHg (ou plus) ou modification de la MAP > 20 mmHg avec trois mesures consécutives sur 30 minutes).
de base à 120 heures après l'administration
Vasodilatateur pulmonaire SOC
Délai: référence et 5 jours
Oui ou non
référence et 5 jours
Dose(s) de presseur(s) SOC
Délai: référence et 5 jours
référence et 5 jours
Dose(s) de diurétique(s) SOC
Délai: référence et 5 jours
référence et 5 jours
Jours sans ventilateur
Délai: référence et 5 jours
référence et 5 jours
Journées gratuites aux soins intensifs
Délai: référence et 5 jours
référence et 5 jours
Journées sans oxygène
Délai: référence et 5 jours
référence et 5 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: référence et 5 jours
référence et 5 jours
Exigence de placement de trachéotomie
Délai: référence et 5 jours
référence et 5 jours
Oxygène supplémentaire à la sortie
Délai: référence et 5 jours
Oui ou non
référence et 5 jours
Disposition de sortie
Délai: référence et 5 jours
à domicile, en réadaptation pour patients hospitalisés, en hôpital de soins aigus de longue durée (LTACH)
référence et 5 jours
TSH, T3 totale, T3 gratuite, T4 gratuite
Délai: au départ et 156 heures après l'administration
au départ et 156 heures après l'administration
T3 gratuit, T4 gratuit
Délai: référence et 5 jours
référence et 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David H Ingbar, MD, University of Minnesota
  • Directeur d'études: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
  • Chercheur principal: Ronald A Reikoff, MD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PACS-2020-23242

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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