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女性の腹圧性尿失禁に対するAltis単一切開スリングシステムの3年間の自然主義的コホート調査

2026年5月22日 更新者：Coloplast A/S

女性の腹圧性尿失禁に対する Altis 単一切開スリング システムの 3 年間の自然主義的コホート調査 女性の腹圧性尿失禁患者を対象とした市販後および多施設の前向き観察コホート研究

この研究の目的は、現実世界の母集団における Altis Single Incision Sling (SIS) の使用を監視し、有効性に関する医療データを収集し、腹圧性尿失禁の女性における装置移植後 12 か月および 36 か月での Altis SIS の安全性を監視することです。 .

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、ヨーロッパでのアルティスの導入後に開始されました。 この研究は、多施設共同の前向き観察研究です（つまり、 自然主義的) 腹圧性尿失禁と診断され、Altis Single Incision Sling System で治療される女性の市販後臨床フォローアップ。 したがって、これらの患者は、臨床データの使用といくつかのアンケートへの回答を許可するよう求められます。 患者のデータは、手術前、手術中、手術後 12 か月までの通常の臨床診療で収集されます。 その後、アンケートは、追加の 2 年間、毎年参加者に郵送されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

598

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Aosta、イタリア、11100
        • Azienda USL Valle d'Aosta
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Tarragona、スペイン、43005
        • Hospital Univeritario Joan XXIII
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital La Fe
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Hosital Clinico de Valladolid
  • ドイツ
      • Gunzenhausen、ドイツ、91710
        • Frauenärzte im Seenland
      • Memmingen、ドイツ、87700
        • Klinikum Memmingen
      • Worms、ドイツ、67550
        • Klinikum Worms gGmbH
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Avignon、フランス、84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU Pellegrin-Urology Departement
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU Pellegrin_Gyneacology Departement
      • Bruges、フランス、33523
        • Polyclinique Jean Villars
      • Béziers、フランス、34535
        • Clinique Champeau Mediterranée
      • Castres、フランス、81108
        • Hôpital du Pays d'Autan
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dreux、フランス、28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Issoire、フランス、63503
        • CH Paul Ardier
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85106
        • Clinique Saint-Charles
      • La Rochelle、フランス、17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • La Rochelle、フランス、17087
        • Clinique du Mail La Rochelle
      • Lambres-lez-Douai、フランス、59552
        • Clinique Saint-Amé
      • Libourne、フランス、33500
        • CH Libourne
      • Lorient、フランス、56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Massy、フランス、91349
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nogent-sur-Marne、フランス、94130
        • Armand Brillart Hospital
      • Poissy、フランス、78303
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
      • Rouen、フランス、76044
        • Clinique St Hilaire
      • Soyaux、フランス、16800
        • Centre Clinical
      • Toulouse、フランス、31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse、フランス、31077
        • Clinique Saint Jean Languedoc
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹圧性尿失禁を治療するために、Altis Single Incision Sling System を埋め込まれた女性

説明

包含基準:

  • Altis シングル インシジョン スリング システムを移植

除外基準:

  • 調査への参加を拒否する、または自分の医療データが研究目的で使用されることを拒否する
  • Altis Single Incision Sling System の移植の適応は、女性の尿失禁の治療用ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Treatment Success
時間枠：12 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related Adverse Events (AEs) one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs one year after implantation.
12 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
時間枠：12 months
PGI-I is one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. It is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" and the percentage of patients who describes "very much better" or "much better" were measured.
12 months
Related Adverse Events
時間枠：12 months
Related Adverse Events (AEs) are one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. All AEs related or judged related to the procedure or the device were reported. The percentage of patients without any severe or serious related AEs and the percentage of patients without any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs were measured.
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Treatment Success
時間枠：8 weeks, 24, 36 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related adverse events one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related adverse event one year after implantation.
8 weeks, 24, 36 months
Cough Stress Test (CST)
時間枠：Baseline, 8 weeks and 12 months
CST provides the means for documenting stress urinary incontinence. CST is considered "positive" if any leakage is noted with cough or valsava. The percentage of patients with negative test was calculated at baseline, at the post-operative visit and at one year.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void Residual (PVR) Volume
時間枠：Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void residual (PVR) volume was collected pre- and post implant procedure up to 12 months. If the PVR volume was considered normal by the physician after the procedure, it was not necessary to collect this data at the subsequent follow-up visits.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Pad Use
時間枠：Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The number of pads used per patient per day was collected. Patients were considered to be pad free if they reported never wearing pads or wear pads just for a sense of security.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI)
時間枠：Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The ICIQ-UI Short Form is a seft-administred questionnaire to evaluate the frequency, severity and impact on quality of life of urinary incontinence. Question 1 asked, "How often do you leak urine?" Subjects were instructed to select among "none" (0), "about once a week or less often" (1), "2 or 3 times a week" (2), "about once a day" (3), "several times a day" (4), and "all the time" (5). Question 2 asked, "How much urine do you usually leak (whether you wear protection or not)?" Patients responded with "none" (0), "a small amount" (2), "a moderate amount" (4) or "a large amount (6). Question 3 asked, "Overall, how much does leaking urine interfere with your everyday life?" Participants chose a number from 0 (not at all) to 10 (a great deal). Question 1, 2 and 3 are summed to compute the total ICIQ score.The total score range is then a minimum of 0 to a maximum of 21.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
Subject Global Satisfaction Questionnaire
時間枠：8 weeks, 12, 24, 36 months
This non-validated questionnaire provides additional information concerning patient satisfaction. This survey consists of two questions: Question 1 "how satisfied are you with your surgery?". Among 5 point-scale (very satisfied, satisfied, not satisfied-not dissatisfied, dissatisfied and very dissatified), patient check the one items that best describes the subject satisfaction. We measured the percentage of patients who were very satisfied and satisfied. The patients answer the question "Do you recommend this operation to a friend?" by "yes" or "no". We measured the percentage of patients who answered "yes".
8 weeks, 12, 24, 36 months
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QoL)
時間枠：Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Incontinence quality of life questionnaire (I-QoL) is a validated survey questionnaire with 22 items that are scored on a 5-point Likert scale. The I-QOL and its subcale scores are computed by adding each item response, subtracting the lowest possible score and diving that sum by the possible raw score range. The scores are then transformed to have a range from 0 (maximum problem) to 100 (no problem at all).
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Impact on Sexual Function Assessed by the Pelvic Organ/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ 12)
時間枠：Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Pelvic organ/urinary incontinence sexual questionnaire (PISQ-12) is a validated and reliable short form questionnaire including 12 questions that evaluates sexual function in heterosexual women with urinary incontinence and/or pelvic organ prolapse. Reponses are graded on a 5-point Likert scale from "never" to "always". The scores were calculated at each assessment visit.
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
時間枠：8 weeks, 24, 36 months
PGI-I is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" was measured.
8 weeks, 24, 36 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Coloplast A/S

捜査官

  • 主任研究者：Grégoire Capon, MD、CHU Pellegrin, Bordeaux, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月23日

一次修了 (実際)

2021年9月22日

研究の完了 (実際)

2022年6月24日

試験登録日

最初に提出

2015年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月3日

最初の投稿 (実際)

2019年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SU017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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