Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3-летнее натуралистическое когортное исследование слинговой системы Altis с одним разрезом для лечения стрессового недержания мочи у женщин

22 мая 2026 г. обновлено: Coloplast A/S

3-летнее натуралистическое когортное исследование слинговой системы Altis с одним разрезом для лечения стрессового недержания мочи у женщин Постмаркетинговое и многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование у субъектов со стрессовым недержанием мочи у женщин

Целью данного исследования является мониторинг использования слинга Altis с одним разрезом (SIS) в реальной популяции и сбор медицинских данных об эффективности и мониторинге безопасности Altis SIS через 12 и 36 месяцев после имплантации устройства у женщин со стрессовым недержанием мочи. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект был запущен после появления Altis в Европе. Это исследование является многоцентровым проспективным, обсервационным (т. натуралистический) послерегистрационное клиническое наблюдение за женщинами, у которых было диагностировано стрессовое недержание мочи и которые будут лечиться слинговой системой Altis с одним разрезом. Поэтому этих пациентов попросят разрешить использовать их клинические данные и ответить на некоторые вопросники. Данные пациентов будут собираться в рамках обычной клинической практики до, во время и после операции в течение 12 месяцев. Затем анкеты будут рассылаться участникам ежегодно в течение 2 дополнительных лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

598

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Gunzenhausen, Германия, 91710
        • Frauenärzte im Seenland
      • Memmingen, Германия, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Worms, Германия, 67550
        • Klinikum Worms gGmbH
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Tarragona, Испания, 43005
        • Hospital Univeritario Joan XXIII
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Hosital Clinico de Valladolid
  • Италия
      • Aosta, Италия, 11100
        • Azienda USL Valle d'Aosta
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Avignon, Франция, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU Pellegrin-Urology Departement
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU Pellegrin_Gyneacology Departement
      • Bruges, Франция, 33523
        • Polyclinique Jean Villars
      • Béziers, Франция, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranée
      • Castres, Франция, 81108
        • Hôpital du Pays d'Autan
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dreux, Франция, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Issoire, Франция, 63503
        • CH Paul Ardier
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85106
        • Clinique Saint-Charles
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • La Rochelle, Франция, 17087
        • Clinique du Mail La Rochelle
      • Lambres-lez-Douai, Франция, 59552
        • Clinique Saint-Amé
      • Libourne, Франция, 33500
        • CH Libourne
      • Lorient, Франция, 56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Massy, Франция, 91349
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nogent-sur-Marne, Франция, 94130
        • Armand Brillart Hospital
      • Poissy, Франция, 78303
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
      • Rouen, Франция, 76044
        • Clinique St Hilaire
      • Soyaux, Франция, 16800
        • Centre Clinical
      • Toulouse, Франция, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, Франция, 31077
        • Clinique Saint Jean Languedoc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщине имплантировали слинговую систему Altis с одним разрезом для лечения стрессового недержания мочи

Описание

Критерии включения:

  • Имплантирована слинговая система Altis с одним разрезом

Критерий исключения:

  • Отказывается от участия в опросе или от того, что их медицинские данные будут использоваться в исследовательских целях.
  • Показания к имплантации слинговой системы Altis с одним разрезом не предназначены для лечения недержания мочи у женщин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Treatment Success
Временное ограничение: 12 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related Adverse Events (AEs) one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs one year after implantation.
12 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Временное ограничение: 12 months
PGI-I is one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. It is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" and the percentage of patients who describes "very much better" or "much better" were measured.
12 months
Related Adverse Events
Временное ограничение: 12 months
Related Adverse Events (AEs) are one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. All AEs related or judged related to the procedure or the device were reported. The percentage of patients without any severe or serious related AEs and the percentage of patients without any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs were measured.
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Treatment Success
Временное ограничение: 8 weeks, 24, 36 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related adverse events one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related adverse event one year after implantation.
8 weeks, 24, 36 months
Cough Stress Test (CST)
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks and 12 months
CST provides the means for documenting stress urinary incontinence. CST is considered "positive" if any leakage is noted with cough or valsava. The percentage of patients with negative test was calculated at baseline, at the post-operative visit and at one year.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void Residual (PVR) Volume
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void residual (PVR) volume was collected pre- and post implant procedure up to 12 months. If the PVR volume was considered normal by the physician after the procedure, it was not necessary to collect this data at the subsequent follow-up visits.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Pad Use
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The number of pads used per patient per day was collected. Patients were considered to be pad free if they reported never wearing pads or wear pads just for a sense of security.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI)
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The ICIQ-UI Short Form is a seft-administred questionnaire to evaluate the frequency, severity and impact on quality of life of urinary incontinence. Question 1 asked, "How often do you leak urine?" Subjects were instructed to select among "none" (0), "about once a week or less often" (1), "2 or 3 times a week" (2), "about once a day" (3), "several times a day" (4), and "all the time" (5). Question 2 asked, "How much urine do you usually leak (whether you wear protection or not)?" Patients responded with "none" (0), "a small amount" (2), "a moderate amount" (4) or "a large amount (6). Question 3 asked, "Overall, how much does leaking urine interfere with your everyday life?" Participants chose a number from 0 (not at all) to 10 (a great deal). Question 1, 2 and 3 are summed to compute the total ICIQ score.The total score range is then a minimum of 0 to a maximum of 21.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
Subject Global Satisfaction Questionnaire
Временное ограничение: 8 weeks, 12, 24, 36 months
This non-validated questionnaire provides additional information concerning patient satisfaction. This survey consists of two questions: Question 1 "how satisfied are you with your surgery?". Among 5 point-scale (very satisfied, satisfied, not satisfied-not dissatisfied, dissatisfied and very dissatified), patient check the one items that best describes the subject satisfaction. We measured the percentage of patients who were very satisfied and satisfied. The patients answer the question "Do you recommend this operation to a friend?" by "yes" or "no". We measured the percentage of patients who answered "yes".
8 weeks, 12, 24, 36 months
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QoL)
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Incontinence quality of life questionnaire (I-QoL) is a validated survey questionnaire with 22 items that are scored on a 5-point Likert scale. The I-QOL and its subcale scores are computed by adding each item response, subtracting the lowest possible score and diving that sum by the possible raw score range. The scores are then transformed to have a range from 0 (maximum problem) to 100 (no problem at all).
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Impact on Sexual Function Assessed by the Pelvic Organ/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ 12)
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Pelvic organ/urinary incontinence sexual questionnaire (PISQ-12) is a validated and reliable short form questionnaire including 12 questions that evaluates sexual function in heterosexual women with urinary incontinence and/or pelvic organ prolapse. Reponses are graded on a 5-point Likert scale from "never" to "always". The scores were calculated at each assessment visit.
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Временное ограничение: 8 weeks, 24, 36 months
PGI-I is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" was measured.
8 weeks, 24, 36 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Следователи

  • Главный следователь: Grégoire Capon, MD, CHU Pellegrin, Bordeaux, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться