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여성 복압성 요실금에 대한 Altis 단일 절개 슬링 시스템의 3년 자연주의적 코호트 조사

2026년 5월 22일 업데이트: Coloplast A/S

여성 복압성 요실금에 대한 Altis 단일 절개 슬링 시스템의 3년 자연주의적 코호트 조사 여성 복압성 요실금 대상자를 대상으로 한 시판 후 및 다기관 전향적 관찰 코호트 연구

본 연구의 목적은 복압성 요실금이 있는 여성에서 장치 이식 후 12개월 및 36개월에 Altis SIS의 실세계 인구를 대상으로 사용을 모니터링하고 효과에 대한 의료 데이터를 수집하고 Altis SIS의 안전성을 모니터링하는 것입니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 유럽에 Altis가 도입된 후 시작되었습니다. 이 연구는 다기관 전향적, 관찰적(즉, 자연주의적) 복압성 요실금이 진단되고 Altis 단일 절개 슬링 시스템으로 치료될 여성의 시판 후 임상 추적. 따라서 이 환자들은 임상 데이터 사용을 허용하고 일부 설문지에 답하도록 요청받을 것입니다. 환자의 데이터는 12개월까지 수술 전, 수술 중 및 수술 후 일상적인 임상 실습에서 수집됩니다. 그런 다음 설문지는 추가 2년 동안 매년 참가자에게 우편으로 발송됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

598

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Gunzenhausen, 독일, 91710
        • Frauenärzte im Seenland
      • Memmingen, 독일, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Worms, 독일, 67550
        • Klinikum Worms gGmbH
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Tarragona, 스페인, 43005
        • Hospital Univeritario Joan XXIII
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Hosital Clinico de Valladolid
  • 이탈리아
      • Aosta, 이탈리아, 11100
        • Azienda USL Valle d'Aosta
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Avignon, 프랑스, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU Pellegrin-Urology Departement
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU Pellegrin_Gyneacology Departement
      • Bruges, 프랑스, 33523
        • Polyclinique Jean Villars
      • Béziers, 프랑스, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranée
      • Castres, 프랑스, 81108
        • Hôpital du Pays d'Autan
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dreux, 프랑스, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Issoire, 프랑스, 63503
        • CH Paul Ardier
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85106
        • Clinique Saint-Charles
      • La Rochelle, 프랑스, 17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • La Rochelle, 프랑스, 17087
        • Clinique du Mail La Rochelle
      • Lambres-lez-Douai, 프랑스, 59552
        • Clinique Saint-Amé
      • Libourne, 프랑스, 33500
        • CH Libourne
      • Lorient, 프랑스, 56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Massy, 프랑스, 91349
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nogent-sur-Marne, 프랑스, 94130
        • Armand Brillart Hospital
      • Poissy, 프랑스, 78303
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
      • Rouen, 프랑스, 76044
        • Clinique St Hilaire
      • Soyaux, 프랑스, 16800
        • Centre Clinical
      • Toulouse, 프랑스, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, 프랑스, 31077
        • Clinique Saint Jean Languedoc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복압성 요실금 치료를 위해 Altis Single Incision Sling System을 이식한 여성

설명

포함 기준:

  • Altis Single Incision Sling System으로 이식

제외 기준:

  • 설문 조사에 포함되는 것을 거부하거나 자신의 의료 데이터가 연구 목적으로 사용되는 것을 거부합니다.
  • Altis 단일 절개 슬링 시스템 이식에 대한 적응증은 여성 요실금 치료를 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Treatment Success
기간: 12 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related Adverse Events (AEs) one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs one year after implantation.
12 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
기간: 12 months
PGI-I is one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. It is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" and the percentage of patients who describes "very much better" or "much better" were measured.
12 months
Related Adverse Events
기간: 12 months
Related Adverse Events (AEs) are one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. All AEs related or judged related to the procedure or the device were reported. The percentage of patients without any severe or serious related AEs and the percentage of patients without any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs were measured.
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Treatment Success
기간: 8 weeks, 24, 36 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related adverse events one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related adverse event one year after implantation.
8 weeks, 24, 36 months
Cough Stress Test (CST)
기간: Baseline, 8 weeks and 12 months
CST provides the means for documenting stress urinary incontinence. CST is considered "positive" if any leakage is noted with cough or valsava. The percentage of patients with negative test was calculated at baseline, at the post-operative visit and at one year.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void Residual (PVR) Volume
기간: Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void residual (PVR) volume was collected pre- and post implant procedure up to 12 months. If the PVR volume was considered normal by the physician after the procedure, it was not necessary to collect this data at the subsequent follow-up visits.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Pad Use
기간: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The number of pads used per patient per day was collected. Patients were considered to be pad free if they reported never wearing pads or wear pads just for a sense of security.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI)
기간: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The ICIQ-UI Short Form is a seft-administred questionnaire to evaluate the frequency, severity and impact on quality of life of urinary incontinence. Question 1 asked, "How often do you leak urine?" Subjects were instructed to select among "none" (0), "about once a week or less often" (1), "2 or 3 times a week" (2), "about once a day" (3), "several times a day" (4), and "all the time" (5). Question 2 asked, "How much urine do you usually leak (whether you wear protection or not)?" Patients responded with "none" (0), "a small amount" (2), "a moderate amount" (4) or "a large amount (6). Question 3 asked, "Overall, how much does leaking urine interfere with your everyday life?" Participants chose a number from 0 (not at all) to 10 (a great deal). Question 1, 2 and 3 are summed to compute the total ICIQ score.The total score range is then a minimum of 0 to a maximum of 21.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
Subject Global Satisfaction Questionnaire
기간: 8 weeks, 12, 24, 36 months
This non-validated questionnaire provides additional information concerning patient satisfaction. This survey consists of two questions: Question 1 "how satisfied are you with your surgery?". Among 5 point-scale (very satisfied, satisfied, not satisfied-not dissatisfied, dissatisfied and very dissatified), patient check the one items that best describes the subject satisfaction. We measured the percentage of patients who were very satisfied and satisfied. The patients answer the question "Do you recommend this operation to a friend?" by "yes" or "no". We measured the percentage of patients who answered "yes".
8 weeks, 12, 24, 36 months
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QoL)
기간: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Incontinence quality of life questionnaire (I-QoL) is a validated survey questionnaire with 22 items that are scored on a 5-point Likert scale. The I-QOL and its subcale scores are computed by adding each item response, subtracting the lowest possible score and diving that sum by the possible raw score range. The scores are then transformed to have a range from 0 (maximum problem) to 100 (no problem at all).
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Impact on Sexual Function Assessed by the Pelvic Organ/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ 12)
기간: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Pelvic organ/urinary incontinence sexual questionnaire (PISQ-12) is a validated and reliable short form questionnaire including 12 questions that evaluates sexual function in heterosexual women with urinary incontinence and/or pelvic organ prolapse. Reponses are graded on a 5-point Likert scale from "never" to "always". The scores were calculated at each assessment visit.
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
기간: 8 weeks, 24, 36 months
PGI-I is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" was measured.
8 weeks, 24, 36 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coloplast A/S

수사관

  • 수석 연구원: Grégoire Capon, MD, CHU Pellegrin, Bordeaux, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SU017

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