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Eine 3-jährige naturwissenschaftliche Kohortenstudie zum Altis Single Incision Sling System für weibliche Belastungsharninkontinenz

11. März 2022 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine 3-jährige naturalistische Kohortenstudie zum Altis-Schlingensystem mit einem einzigen Schnitt bei weiblicher Belastungsharninkontinenz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von Altis Single Incision Sling (SIS) in einer realen Bevölkerung zu überwachen und medizinische Daten zur Wirksamkeit zu sammeln und die Sicherheit von Altis SIS 12 und 36 Monate nach der Implantation des Geräts bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz zu überwachen .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wurde nach der Einführung von Altis in Europa gestartet. Diese Studie ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie (d. h. naturalistische) klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung von Frauen, bei denen Belastungsinkontinenz diagnostiziert wurde und die mit dem Altis Single Incision Sling System behandelt werden. Daher werden diese Patienten gebeten, die Verwendung ihrer klinischen Daten zu genehmigen und einige Fragebögen zu beantworten. Die Patientendaten werden in der klinischen Routine vor, während und nach der Operation bis zu 12 Monaten erhoben. Anschließend werden während zwei weiterer Jahre jährlich Fragebögen an die Teilnehmer verschickt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

599

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Gunzenhausen, Deutschland, 91710
        • Frauenärzte im Seenland
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Worms, Deutschland, 67550
        • Klinikum Worms gGmbH
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Pellegrin-Urology Departement
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Pellegrin_Gyneacology Departement
      • Bruges, Frankreich, 33523
        • Polyclinique Jean Villars
      • Béziers, Frankreich, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranée
      • Castres, Frankreich, 81108
        • Hôpital du Pays d'Autan
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Dreux, Frankreich, 28102
        • Hopital Victor Jousselin
      • Issoire, Frankreich, 63503
        • CH Paul Ardier
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85106
        • Clinique Saint-Charles
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Centre hospitalier Saint Louis
      • La Rochelle, Frankreich, 17087
        • Clinique du Mail La Rochelle
      • Lambres lez douai, Frankreich, 59552
        • Clinique Saint-Amé
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • Ch Libourne
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Massy, Frankreich, 91349
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Nogent-sur-Marne, Frankreich, 94130
        • Armand Brillart Hospital
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
      • Rouen, Frankreich, 76044
        • Clinique St Hilaire
      • Soyaux, Frankreich, 16800
        • Centre Clinical
      • Toulouse, Frankreich, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, Frankreich, 31077
        • Clinique Saint Jean Languedoc
  • Italien
      • Aosta, Italien, 11100
        • Azienda USL Valle d'Aosta
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Univeritario Joan XXIII
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hosital Clinico de Valladolid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frau mit implantiertem Altis Single Incision Sling System zur Behandlung von Belastungsinkontinenz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Altis Single Incision Sling System implantiert

Ausschlusskriterien:

  • Weigert sich, an der Umfrage teilzunehmen oder ihre medizinischen Daten zu Forschungszwecken zu verwenden
  • Indikation für die Implantation des Altis Single Incision Sling Systems ist nicht die Behandlung der weiblichen Harninkontinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: 12 Monate
PGI-I ist eine validierte Frage, die den Eindruck der Verbesserung des Patienten nach der Operation erfasst. Auf dieser 7-Punkte-Skala (sehr viel besser, viel besser, etwas besser, keine Veränderung, etwas schlechter, viel schlechter und sehr viel schlechter) werden die Patienten gebeten, die eine Zahl anzukreuzen, die beschreibt, wie ihr Zustand der Harnwege ist jetzt, verglichen mit wie es vor der Operation war. Patienten, die wenig, viel oder sehr viel besser abschneiden, ohne schwerwiegende oder schwerwiegende damit verbundene unerwünschte Ereignisse, werden als Behandlungserfolg gewertet. Gemessen wird der Anteil der Patienten, die den Behandlungserfolg beschreiben
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse sind alle medizinischen Vorkommnisse, unbeabsichtigte Erkrankungen oder Verletzungen oder unerwünschte klinische Anzeichen bei Probanden. Unerwünschte Ereignisse werden nach Bezug auf das Gerät oder Verfahren, Schweregrad und Häufigkeit kategorisiert. Nach 12 Monaten wird der Prozentsatz der Patienten ohne gerätebedingte schwerwiegende oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenbelastungstest (CST)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
CST bietet die Möglichkeit, Belastungsharninkontinenz zu dokumentieren. CST gilt als „positiv“, wenn bei Husten oder Valsava ein Leck festgestellt wird. Der Prozentsatz der Patienten mit positivem und negativem Test wird zu Studienbeginn, beim postoperativen Besuch und nach einem Jahr berechnet
Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
Post-Void Residual (PVR)-Volumen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
Das PVR-Volumen wird vor und nach dem Implantationsverfahren bis zu 12 Monate erfasst. Wenn das PVR-Volumen vom Arzt nach dem Eingriff als normal angesehen wird, ist es nicht erforderlich, diese Daten bei den nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen zu erheben.
Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
Pad-Nutzung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12, 24 und 36 Monate
Die Anzahl der verbrauchten Pads wird erfasst. Patienten gelten als einlagenfrei, wenn sie angeben, dass sie nie Einlagen oder nur aus Sicherheitsgründen Einlagen tragen.
Baseline, 8 Wochen, 12, 24 und 36 Monate
Internationale Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen (ICIQ-UI)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12, 24 und 36 Monate
Das ICIQ-UI Short Form ist ein von Ihnen selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Auswirkungen auf die Lebensqualität von Harninkontinenz. Frage 1 lautete: „Wie oft verlieren Sie Urin?“ Die Probanden wurden angewiesen, zwischen „keine“ (0), „etwa einmal pro Woche oder seltener“ (1), „zwei- oder dreimal pro Woche“ (2), „etwa einmal am Tag“ (3), „mehrere“ auszuwählen mal am Tag" (4) und "immer" (5). Frage 2 lautete: „Wie viel Urin verlieren Sie normalerweise (unabhängig davon, ob Sie einen Schutz tragen oder nicht)?“ Die Patienten antworteten mit „keine“ (0), „eine kleine Menge“ (2), „eine mäßige Menge“ (4) oder „eine große Menge (6). Frage 3 lautete: „Insgesamt, wie sehr beeinträchtigt der Harnverlust Ihren Alltag?“ Die Teilnehmer wählten eine Zahl von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr viel). Die Fragen 1, 2 und 3 werden summiert, um den Gesamt-ICIQ-Score zu berechnen. Der Gesamt-Score-Bereich ist dann ein Minimum von 0 bis maximal 21. Gemessen werden der Mittelwert, die absolute und die relative Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, 8 Wochen, 12, 24 und 36 Monate
Thema globaler Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen, 12, 24, 36 Monate
Dieser nicht validierte Fragebogen liefert zusätzliche Informationen zur Patientenzufriedenheit. Diese Umfrage besteht aus zwei Fragen: Frage 1 „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Operation?“. Auf einer 5-Punkte-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, nicht zufrieden – nicht unzufrieden, unzufrieden und sehr unzufrieden) kreuzen die Patienten diejenigen an, die die Zufriedenheit der Testperson am besten beschreiben. Wir messen den Prozentsatz der Patienten, die sehr zufrieden und zufrieden sind. Die Patienten beantworten die Frage "Empfehlen Sie diese Operation einem Freund?" durch „ja“ oder „nein“. Wir messen den Prozentsatz der Patienten, die mit „Ja“ antworten.
8 Wochen, 12, 24, 36 Monate
Fragebogen zur Inkontinenz-Lebensqualität (I-QoL)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12, 24, 36 Monate
Der Inkontinenz-Fragebogen zur Lebensqualität (I-QoL) ist ein validierter Fragebogen mit 22 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die I-QOL und ihre Subkalenwerte werden berechnet, indem die Antwort jedes Items addiert, der niedrigstmögliche Wert subtrahiert und diese Summe durch den möglichen Rohwertbereich dividiert wird. Die Punktzahlen werden dann so transformiert, dass sie einen Bereich von 0 (maximales Problem) bis 100 (überhaupt kein Problem) haben. Die mittlere Punktzahl, absolute und relative Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, 8 Wochen, 12, 24, 36 Monate
Auswirkungen auf die Sexualfunktion, bewertet durch den sexuellen Fragebogen Beckenorgan/Harninkontinenz (PISQ 12)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12, 24, 36 Monate
Der sexuelle Fragebogen zur Beckenorgan-/Harninkontinenz (PISQ-12) ist ein validierter und zuverlässiger Fragebogen in Kurzform mit 12 Fragen, der die sexuelle Funktion bei heterosexuellen Frauen mit Harninkontinenz und/oder Beckenorganprolaps bewertet. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „nie“ bis „immer“ bewertet. Die Punktzahlen werden bei jedem Bewertungsbesuch berechnet. Die mittlere Punktzahl, absolute und relative Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, 8 Wochen, 12, 24, 36 Monate
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: 8 Wochen, 24, 36 Monate
PGI-I ist eine validierte Frage, die den Eindruck der Verbesserung des Patienten nach der Operation erfasst. Auf dieser 7-Punkte-Skala (sehr viel besser, viel besser, etwas besser, keine Veränderung, etwas schlechter, viel schlechter und sehr viel schlechter) werden die Patienten gebeten, die eine Zahl anzukreuzen, die beschreibt, wie ihr Zustand der Harnwege ist jetzt, verglichen mit wie es vor der Operation war. Gemessen wird der Prozentsatz der Patienten, die sehr viel besser oder viel besser oder wenig besser beschreiben
8 Wochen, 24, 36 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen, 24, 36 Monate
Unerwünschte Ereignisse sind alle medizinischen Vorkommnisse, unbeabsichtigte Erkrankungen oder Verletzungen oder unerwünschte klinische Anzeichen bei Probanden. Unerwünschte Ereignisse werden nach Bezug auf das Gerät oder Verfahren, Schweregrad und Häufigkeit kategorisiert. Gemessen wird der Prozentsatz der Patienten ohne gerätebedingte schwerwiegende oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
8 Wochen, 24, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Grégoire Capon, MD, CHU Pellegrin, Bordeaux, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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