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Eine 3-jährige naturwissenschaftliche Kohortenstudie zum Altis Single Incision Sling System für weibliche Belastungsharninkontinenz

22. Mai 2026 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine 3-jährige naturalistische Kohortenstudie zum Altis-Schlingensystem mit einem einzigen Schnitt bei weiblicher Belastungsharninkontinenz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von Altis Single Incision Sling (SIS) in einer realen Bevölkerung zu überwachen und medizinische Daten zur Wirksamkeit zu sammeln und die Sicherheit von Altis SIS 12 und 36 Monate nach der Implantation des Geräts bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz zu überwachen .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wurde nach der Einführung von Altis in Europa gestartet. Diese Studie ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie (d. h. naturalistische) klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung von Frauen, bei denen Belastungsinkontinenz diagnostiziert wurde und die mit dem Altis Single Incision Sling System behandelt werden. Daher werden diese Patienten gebeten, die Verwendung ihrer klinischen Daten zu genehmigen und einige Fragebögen zu beantworten. Die Patientendaten werden in der klinischen Routine vor, während und nach der Operation bis zu 12 Monaten erhoben. Anschließend werden während zwei weiterer Jahre jährlich Fragebögen an die Teilnehmer verschickt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

598

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Gunzenhausen, Deutschland, 91710
        • Frauenärzte im Seenland
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Worms, Deutschland, 67550
        • Klinikum Worms gGmbH
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Pellegrin-Urology Departement
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Pellegrin_Gyneacology Departement
      • Bruges, Frankreich, 33523
        • Polyclinique Jean Villars
      • Béziers, Frankreich, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranée
      • Castres, Frankreich, 81108
        • Hôpital du Pays d'Autan
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dreux, Frankreich, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Issoire, Frankreich, 63503
        • CH Paul Ardier
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85106
        • Clinique Saint-Charles
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • La Rochelle, Frankreich, 17087
        • Clinique du Mail La Rochelle
      • Lambres-lez-Douai, Frankreich, 59552
        • Clinique Saint-Amé
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • CH Libourne
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Massy, Frankreich, 91349
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nogent-sur-Marne, Frankreich, 94130
        • Armand Brillart Hospital
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • CHI Poissy Saint Germain en Laye
      • Rouen, Frankreich, 76044
        • Clinique St Hilaire
      • Soyaux, Frankreich, 16800
        • Centre Clinical
      • Toulouse, Frankreich, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, Frankreich, 31077
        • Clinique Saint Jean Languedoc
  • Italien
      • Aosta, Italien, 11100
        • Azienda USL Valle d'Aosta
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Univeritario Joan XXIII
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital la Fé
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hosital Clinico de Valladolid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frau mit implantiertem Altis Single Incision Sling System zur Behandlung von Belastungsinkontinenz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Altis Single Incision Sling System implantiert

Ausschlusskriterien:

  • Weigert sich, an der Umfrage teilzunehmen oder ihre medizinischen Daten zu Forschungszwecken zu verwenden
  • Indikation für die Implantation des Altis Single Incision Sling Systems ist nicht die Behandlung der weiblichen Harninkontinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment Success
Zeitfenster: 12 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related Adverse Events (AEs) one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs one year after implantation.
12 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: 12 months
PGI-I is one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. It is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" and the percentage of patients who describes "very much better" or "much better" were measured.
12 months
Related Adverse Events
Zeitfenster: 12 months
Related Adverse Events (AEs) are one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. All AEs related or judged related to the procedure or the device were reported. The percentage of patients without any severe or serious related AEs and the percentage of patients without any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs were measured.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment Success
Zeitfenster: 8 weeks, 24, 36 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related adverse events one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related adverse event one year after implantation.
8 weeks, 24, 36 months
Cough Stress Test (CST)
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks and 12 months
CST provides the means for documenting stress urinary incontinence. CST is considered "positive" if any leakage is noted with cough or valsava. The percentage of patients with negative test was calculated at baseline, at the post-operative visit and at one year.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void Residual (PVR) Volume
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void residual (PVR) volume was collected pre- and post implant procedure up to 12 months. If the PVR volume was considered normal by the physician after the procedure, it was not necessary to collect this data at the subsequent follow-up visits.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Pad Use
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The number of pads used per patient per day was collected. Patients were considered to be pad free if they reported never wearing pads or wear pads just for a sense of security.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI)
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The ICIQ-UI Short Form is a seft-administred questionnaire to evaluate the frequency, severity and impact on quality of life of urinary incontinence. Question 1 asked, "How often do you leak urine?" Subjects were instructed to select among "none" (0), "about once a week or less often" (1), "2 or 3 times a week" (2), "about once a day" (3), "several times a day" (4), and "all the time" (5). Question 2 asked, "How much urine do you usually leak (whether you wear protection or not)?" Patients responded with "none" (0), "a small amount" (2), "a moderate amount" (4) or "a large amount (6). Question 3 asked, "Overall, how much does leaking urine interfere with your everyday life?" Participants chose a number from 0 (not at all) to 10 (a great deal). Question 1, 2 and 3 are summed to compute the total ICIQ score.The total score range is then a minimum of 0 to a maximum of 21.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
Subject Global Satisfaction Questionnaire
Zeitfenster: 8 weeks, 12, 24, 36 months
This non-validated questionnaire provides additional information concerning patient satisfaction. This survey consists of two questions: Question 1 "how satisfied are you with your surgery?". Among 5 point-scale (very satisfied, satisfied, not satisfied-not dissatisfied, dissatisfied and very dissatified), patient check the one items that best describes the subject satisfaction. We measured the percentage of patients who were very satisfied and satisfied. The patients answer the question "Do you recommend this operation to a friend?" by "yes" or "no". We measured the percentage of patients who answered "yes".
8 weeks, 12, 24, 36 months
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QoL)
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Incontinence quality of life questionnaire (I-QoL) is a validated survey questionnaire with 22 items that are scored on a 5-point Likert scale. The I-QOL and its subcale scores are computed by adding each item response, subtracting the lowest possible score and diving that sum by the possible raw score range. The scores are then transformed to have a range from 0 (maximum problem) to 100 (no problem at all).
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Impact on Sexual Function Assessed by the Pelvic Organ/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ 12)
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Pelvic organ/urinary incontinence sexual questionnaire (PISQ-12) is a validated and reliable short form questionnaire including 12 questions that evaluates sexual function in heterosexual women with urinary incontinence and/or pelvic organ prolapse. Reponses are graded on a 5-point Likert scale from "never" to "always". The scores were calculated at each assessment visit.
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: 8 weeks, 24, 36 months
PGI-I is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" was measured.
8 weeks, 24, 36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Grégoire Capon, MD, CHU Pellegrin, Bordeaux, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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