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Un'indagine di coorte naturalistica di 3 anni sul sistema di imbracatura a singola incisione Altis per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile

22 maggio 2026 aggiornato da: Coloplast A/S

Un'indagine di coorte naturalistica di 3 anni sul sistema di imbracatura a singola incisione Altis per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile Uno studio di coorte osservazionale prospettico post-marketing e multicentrico in soggetti con incontinenza urinaria da sforzo femminile

Lo scopo di questo studio è monitorare l'uso di Altis Single Incision Sling (SIS) in una popolazione del mondo reale e raccogliere dati medici sull'efficacia e monitorare la sicurezza di Altis SIS a 12 e 36 mesi dopo l'impianto del dispositivo nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è stato lanciato dopo l'introduzione di Altis in Europa. Questo studio è uno studio prospettico multicentrico, osservazionale (ad es. naturalistico) follow-up clinico post-marketing di donne per le quali è stata diagnosticata l'incontinenza urinaria da stress e che saranno trattate con Altis Single Incision Sling System. Pertanto a questi pazienti verrà chiesto di consentire l'utilizzo dei propri dati clinici e di rispondere ad alcuni questionari. I dati dei pazienti saranno raccolti nella pratica clinica di routine prima, durante e dopo l'intervento chirurgico fino a 12 mesi. Quindi, i questionari verranno inviati ai partecipanti ogni anno per altri 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

598

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Avignon, Francia, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Pellegrin-Urology Departement
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Pellegrin_Gyneacology Departement
      • Bruges, Francia, 33523
        • Polyclinique Jean Villars
      • Béziers, Francia, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranée
      • Castres, Francia, 81108
        • Hôpital du Pays d'Autan
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dreux, Francia, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Issoire, Francia, 63503
        • CH Paul Ardier
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85106
        • Clinique Saint-Charles
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • La Rochelle, Francia, 17087
        • Clinique du Mail La Rochelle
      • Lambres-lez-Douai, Francia, 59552
        • Clinique Saint-Amé
      • Libourne, Francia, 33500
        • CH Libourne
      • Lorient, Francia, 56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Massy, Francia, 91349
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Nogent-sur-Marne, Francia, 94130
        • Armand Brillart Hospital
      • Poissy, Francia, 78303
        • CHI Poissy Saint Germain en Laye
      • Rouen, Francia, 76044
        • Clinique St Hilaire
      • Soyaux, Francia, 16800
        • Centre Clinical
      • Toulouse, Francia, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, Francia, 31077
        • Clinique Saint Jean Languedoc
  • Germania
      • Gunzenhausen, Germania, 91710
        • Frauenärzte im Seenland
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Worms, Germania, 67550
        • Klinikum Worms gGmbH
  • Italia
      • Aosta, Italia, 11100
        • Azienda USL Valle d'Aosta
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Hospital Univeritario Joan XXIII
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hosital Clinico de Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Femmina impiantata con Altis Single Incision Sling System per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impiantato con Altis Single Incision Sling System

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di essere incluso nel sondaggio o che i suoi dati medici vengano utilizzati per scopi di ricerca
  • L'indicazione per l'impianto di Altis Single Incision Sling System non è per il trattamento dell'incontinenza urinaria femminile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment Success
Lasso di tempo: 12 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related Adverse Events (AEs) one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs one year after implantation.
12 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Lasso di tempo: 12 months
PGI-I is one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. It is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" and the percentage of patients who describes "very much better" or "much better" were measured.
12 months
Related Adverse Events
Lasso di tempo: 12 months
Related Adverse Events (AEs) are one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. All AEs related or judged related to the procedure or the device were reported. The percentage of patients without any severe or serious related AEs and the percentage of patients without any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs were measured.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment Success
Lasso di tempo: 8 weeks, 24, 36 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related adverse events one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related adverse event one year after implantation.
8 weeks, 24, 36 months
Cough Stress Test (CST)
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks and 12 months
CST provides the means for documenting stress urinary incontinence. CST is considered "positive" if any leakage is noted with cough or valsava. The percentage of patients with negative test was calculated at baseline, at the post-operative visit and at one year.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void Residual (PVR) Volume
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void residual (PVR) volume was collected pre- and post implant procedure up to 12 months. If the PVR volume was considered normal by the physician after the procedure, it was not necessary to collect this data at the subsequent follow-up visits.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Pad Use
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The number of pads used per patient per day was collected. Patients were considered to be pad free if they reported never wearing pads or wear pads just for a sense of security.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI)
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The ICIQ-UI Short Form is a seft-administred questionnaire to evaluate the frequency, severity and impact on quality of life of urinary incontinence. Question 1 asked, "How often do you leak urine?" Subjects were instructed to select among "none" (0), "about once a week or less often" (1), "2 or 3 times a week" (2), "about once a day" (3), "several times a day" (4), and "all the time" (5). Question 2 asked, "How much urine do you usually leak (whether you wear protection or not)?" Patients responded with "none" (0), "a small amount" (2), "a moderate amount" (4) or "a large amount (6). Question 3 asked, "Overall, how much does leaking urine interfere with your everyday life?" Participants chose a number from 0 (not at all) to 10 (a great deal). Question 1, 2 and 3 are summed to compute the total ICIQ score.The total score range is then a minimum of 0 to a maximum of 21.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
Subject Global Satisfaction Questionnaire
Lasso di tempo: 8 weeks, 12, 24, 36 months
This non-validated questionnaire provides additional information concerning patient satisfaction. This survey consists of two questions: Question 1 "how satisfied are you with your surgery?". Among 5 point-scale (very satisfied, satisfied, not satisfied-not dissatisfied, dissatisfied and very dissatified), patient check the one items that best describes the subject satisfaction. We measured the percentage of patients who were very satisfied and satisfied. The patients answer the question "Do you recommend this operation to a friend?" by "yes" or "no". We measured the percentage of patients who answered "yes".
8 weeks, 12, 24, 36 months
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QoL)
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Incontinence quality of life questionnaire (I-QoL) is a validated survey questionnaire with 22 items that are scored on a 5-point Likert scale. The I-QOL and its subcale scores are computed by adding each item response, subtracting the lowest possible score and diving that sum by the possible raw score range. The scores are then transformed to have a range from 0 (maximum problem) to 100 (no problem at all).
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Impact on Sexual Function Assessed by the Pelvic Organ/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ 12)
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Pelvic organ/urinary incontinence sexual questionnaire (PISQ-12) is a validated and reliable short form questionnaire including 12 questions that evaluates sexual function in heterosexual women with urinary incontinence and/or pelvic organ prolapse. Reponses are graded on a 5-point Likert scale from "never" to "always". The scores were calculated at each assessment visit.
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Lasso di tempo: 8 weeks, 24, 36 months
PGI-I is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" was measured.
8 weeks, 24, 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Grégoire Capon, MD, CHU Pellegrin, Bordeaux, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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