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Uma pesquisa de coorte naturalista de 3 anos do sistema de sling de incisão única Altis para incontinência urinária de esforço feminina

22 de maio de 2026 atualizado por: Coloplast A/S

Uma pesquisa de coorte naturalística de 3 anos do sistema Altis de incisão única para incontinência urinária de esforço feminina Um estudo de coorte observacional prospectivo pós-comercialização e multicêntrico em indivíduos com incontinência urinária de esforço feminina

O objetivo deste estudo é monitorar o uso do Altis Single Incision Sling (SIS) em uma população do mundo real e coletar dados médicos sobre a eficácia e monitorar a segurança do Altis SIS aos 12 e 36 meses após o implante do dispositivo em mulheres com incontinência urinária de esforço .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto foi lançado após a introdução do Altis na Europa. Este estudo é prospectivo multicêntrico, observacional (i.e. naturalistic) acompanhamento clínico pós-comercialização de mulheres que foram diagnosticadas com incontinência urinária de esforço e serão tratadas com Altis Single Incision Sling System. Portanto, esses pacientes serão solicitados a permitir o uso de seus dados clínicos e responder a alguns questionários. Os dados dos pacientes serão coletados na prática clínica de rotina antes, durante e após a cirurgia até 12 meses. Então, os questionários serão enviados aos participantes anualmente durante 2 anos adicionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

598

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gunzenhausen, Alemanha, 91710
        • Frauenärzte im Seenland
      • Memmingen, Alemanha, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Worms, Alemanha, 67550
        • Klinikum Worms gGmbH
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Tarragona, Espanha, 43005
        • Hospital Univeritario Joan XXIII
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Hosital Clinico de Valladolid
  • França
      • Angers, França, 49933
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Avignon, França, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU Pellegrin-Urology Departement
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU Pellegrin_Gyneacology Departement
      • Bruges, França, 33523
        • Polyclinique Jean Villars
      • Béziers, França, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranée
      • Castres, França, 81108
        • Hôpital du Pays d'Autan
      • Chambray-lès-Tours, França, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dreux, França, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Issoire, França, 63503
        • CH Paul Ardier
      • La Roche-sur-Yon, França, 85106
        • Clinique Saint-Charles
      • La Rochelle, França, 17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • La Rochelle, França, 17087
        • Clinique du Mail La Rochelle
      • Lambres-lez-Douai, França, 59552
        • Clinique Saint-Amé
      • Libourne, França, 33500
        • CH Libourne
      • Lorient, França, 56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Massy, França, 91349
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nogent-sur-Marne, França, 94130
        • Armand Brillart Hospital
      • Poissy, França, 78303
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
      • Rouen, França, 76044
        • Clinique St Hilaire
      • Soyaux, França, 16800
        • Centre Clinical
      • Toulouse, França, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, França, 31077
        • Clinique Saint Jean Languedoc
  • Itália
      • Aosta, Itália, 11100
        • Azienda USL Valle d'Aosta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulher implantada com Altis Single Incision Sling System para tratar a incontinência urinária de esforço

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implantado com Altis Single Incision Sling System

Critério de exclusão:

  • Recusa-se a ser incluído na pesquisa ou que seus dados médicos sejam usados ​​para fins de pesquisa
  • A indicação para implantação do Altis Single Incision Sling System não é para o tratamento da incontinência urinária feminina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment Success
Prazo: 12 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related Adverse Events (AEs) one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs one year after implantation.
12 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Prazo: 12 months
PGI-I is one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. It is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" and the percentage of patients who describes "very much better" or "much better" were measured.
12 months
Related Adverse Events
Prazo: 12 months
Related Adverse Events (AEs) are one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. All AEs related or judged related to the procedure or the device were reported. The percentage of patients without any severe or serious related AEs and the percentage of patients without any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs were measured.
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment Success
Prazo: 8 weeks, 24, 36 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related adverse events one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related adverse event one year after implantation.
8 weeks, 24, 36 months
Cough Stress Test (CST)
Prazo: Baseline, 8 weeks and 12 months
CST provides the means for documenting stress urinary incontinence. CST is considered "positive" if any leakage is noted with cough or valsava. The percentage of patients with negative test was calculated at baseline, at the post-operative visit and at one year.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void Residual (PVR) Volume
Prazo: Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void residual (PVR) volume was collected pre- and post implant procedure up to 12 months. If the PVR volume was considered normal by the physician after the procedure, it was not necessary to collect this data at the subsequent follow-up visits.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Pad Use
Prazo: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The number of pads used per patient per day was collected. Patients were considered to be pad free if they reported never wearing pads or wear pads just for a sense of security.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI)
Prazo: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The ICIQ-UI Short Form is a seft-administred questionnaire to evaluate the frequency, severity and impact on quality of life of urinary incontinence. Question 1 asked, "How often do you leak urine?" Subjects were instructed to select among "none" (0), "about once a week or less often" (1), "2 or 3 times a week" (2), "about once a day" (3), "several times a day" (4), and "all the time" (5). Question 2 asked, "How much urine do you usually leak (whether you wear protection or not)?" Patients responded with "none" (0), "a small amount" (2), "a moderate amount" (4) or "a large amount (6). Question 3 asked, "Overall, how much does leaking urine interfere with your everyday life?" Participants chose a number from 0 (not at all) to 10 (a great deal). Question 1, 2 and 3 are summed to compute the total ICIQ score.The total score range is then a minimum of 0 to a maximum of 21.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
Subject Global Satisfaction Questionnaire
Prazo: 8 weeks, 12, 24, 36 months
This non-validated questionnaire provides additional information concerning patient satisfaction. This survey consists of two questions: Question 1 "how satisfied are you with your surgery?". Among 5 point-scale (very satisfied, satisfied, not satisfied-not dissatisfied, dissatisfied and very dissatified), patient check the one items that best describes the subject satisfaction. We measured the percentage of patients who were very satisfied and satisfied. The patients answer the question "Do you recommend this operation to a friend?" by "yes" or "no". We measured the percentage of patients who answered "yes".
8 weeks, 12, 24, 36 months
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QoL)
Prazo: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Incontinence quality of life questionnaire (I-QoL) is a validated survey questionnaire with 22 items that are scored on a 5-point Likert scale. The I-QOL and its subcale scores are computed by adding each item response, subtracting the lowest possible score and diving that sum by the possible raw score range. The scores are then transformed to have a range from 0 (maximum problem) to 100 (no problem at all).
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Impact on Sexual Function Assessed by the Pelvic Organ/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ 12)
Prazo: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Pelvic organ/urinary incontinence sexual questionnaire (PISQ-12) is a validated and reliable short form questionnaire including 12 questions that evaluates sexual function in heterosexual women with urinary incontinence and/or pelvic organ prolapse. Reponses are graded on a 5-point Likert scale from "never" to "always". The scores were calculated at each assessment visit.
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Prazo: 8 weeks, 24, 36 months
PGI-I is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" was measured.
8 weeks, 24, 36 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Grégoire Capon, MD, CHU Pellegrin, Bordeaux, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU017

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