Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 3-jarig naturalistisch cohortonderzoek van het Altis-slingsysteem met enkele incisie voor stress-urine-incontinentie bij vrouwen

22 mei 2026 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Een 3-jarig naturalistisch cohortonderzoek van het Altis-slingsysteem met enkele incisie voor urine-incontinentie bij vrouwen Een post-marketing en multicenter prospectief observationeel cohortonderzoek bij proefpersonen met urine-incontinentie bij stress bij vrouwen

Het doel van deze studie is het monitoren van het gebruik van Altis Single Incision Sling (SIS) in een reële populatie en het verzamelen van medische gegevens over de effectiviteit en het monitoren van de veiligheid van Altis SIS 12 en 36 maanden na de implantatie van het hulpmiddel bij vrouwen met stress-urine-incontinentie .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is gestart na de introductie van Altis in Europa. Deze studie is een multicenter prospectieve, observationele (d.w.z. naturalistische) post-marketing klinische follow-up van vrouwen bij wie stress-urine-incontinentie werd vastgesteld en die zullen worden behandeld met het Altis Single Incision Sling System. Daarom zullen deze patiënten worden gevraagd om hun klinische gegevens te gebruiken en enkele vragenlijsten te beantwoorden. De gegevens van de patiënt zullen worden verzameld in de dagelijkse klinische praktijk voor, tijdens en na de operatie tot 12 maanden. Vervolgens worden gedurende 2 jaar jaarlijks vragenlijsten naar de deelnemers gemaild.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

598

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Duitsland
      • Gunzenhausen, Duitsland, 91710
        • Frauenärzte im Seenland
      • Memmingen, Duitsland, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Worms, Duitsland, 67550
        • Klinikum Worms gGmbH
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU Pellegrin-Urology Departement
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU Pellegrin_Gyneacology Departement
      • Bruges, Frankrijk, 33523
        • Polyclinique Jean Villars
      • Béziers, Frankrijk, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranée
      • Castres, Frankrijk, 81108
        • Hôpital du Pays d'Autan
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dreux, Frankrijk, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Issoire, Frankrijk, 63503
        • CH Paul Ardier
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85106
        • Clinique Saint-Charles
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • La Rochelle, Frankrijk, 17087
        • Clinique du Mail La Rochelle
      • Lambres-lez-Douai, Frankrijk, 59552
        • Clinique Saint-Amé
      • Libourne, Frankrijk, 33500
        • CH Libourne
      • Lorient, Frankrijk, 56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Massy, Frankrijk, 91349
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nogent-sur-Marne, Frankrijk, 94130
        • Armand Brillart Hospital
      • Poissy, Frankrijk, 78303
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
      • Rouen, Frankrijk, 76044
        • Clinique St Hilaire
      • Soyaux, Frankrijk, 16800
        • Centre Clinical
      • Toulouse, Frankrijk, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, Frankrijk, 31077
        • Clinique Saint Jean Languedoc
  • Italië
      • Aosta, Italië, 11100
        • Azienda USL Valle d'Aosta
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Tarragona, Spanje, 43005
        • Hospital Univeritario Joan XXIII
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hosital Clinico de Valladolid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouw geïmplanteerd met Altis Single Incision Sling System om stress-urine-incontinentie te behandelen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïmplanteerd met Altis Single Incision Sling System

Uitsluitingscriteria:

  • Weigert mee te doen aan het onderzoek of dat zijn medische gegevens worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden
  • Indicatie voor implantatie van het Altis Single Incision Sling System is niet bedoeld voor de behandeling van urine-incontinentie bij vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment Success
Tijdsspanne: 12 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related Adverse Events (AEs) one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs one year after implantation.
12 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: 12 months
PGI-I is one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. It is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" and the percentage of patients who describes "very much better" or "much better" were measured.
12 months
Related Adverse Events
Tijdsspanne: 12 months
Related Adverse Events (AEs) are one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. All AEs related or judged related to the procedure or the device were reported. The percentage of patients without any severe or serious related AEs and the percentage of patients without any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs were measured.
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment Success
Tijdsspanne: 8 weeks, 24, 36 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related adverse events one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related adverse event one year after implantation.
8 weeks, 24, 36 months
Cough Stress Test (CST)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks and 12 months
CST provides the means for documenting stress urinary incontinence. CST is considered "positive" if any leakage is noted with cough or valsava. The percentage of patients with negative test was calculated at baseline, at the post-operative visit and at one year.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void Residual (PVR) Volume
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void residual (PVR) volume was collected pre- and post implant procedure up to 12 months. If the PVR volume was considered normal by the physician after the procedure, it was not necessary to collect this data at the subsequent follow-up visits.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Pad Use
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The number of pads used per patient per day was collected. Patients were considered to be pad free if they reported never wearing pads or wear pads just for a sense of security.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The ICIQ-UI Short Form is a seft-administred questionnaire to evaluate the frequency, severity and impact on quality of life of urinary incontinence. Question 1 asked, "How often do you leak urine?" Subjects were instructed to select among "none" (0), "about once a week or less often" (1), "2 or 3 times a week" (2), "about once a day" (3), "several times a day" (4), and "all the time" (5). Question 2 asked, "How much urine do you usually leak (whether you wear protection or not)?" Patients responded with "none" (0), "a small amount" (2), "a moderate amount" (4) or "a large amount (6). Question 3 asked, "Overall, how much does leaking urine interfere with your everyday life?" Participants chose a number from 0 (not at all) to 10 (a great deal). Question 1, 2 and 3 are summed to compute the total ICIQ score.The total score range is then a minimum of 0 to a maximum of 21.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
Subject Global Satisfaction Questionnaire
Tijdsspanne: 8 weeks, 12, 24, 36 months
This non-validated questionnaire provides additional information concerning patient satisfaction. This survey consists of two questions: Question 1 "how satisfied are you with your surgery?". Among 5 point-scale (very satisfied, satisfied, not satisfied-not dissatisfied, dissatisfied and very dissatified), patient check the one items that best describes the subject satisfaction. We measured the percentage of patients who were very satisfied and satisfied. The patients answer the question "Do you recommend this operation to a friend?" by "yes" or "no". We measured the percentage of patients who answered "yes".
8 weeks, 12, 24, 36 months
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QoL)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Incontinence quality of life questionnaire (I-QoL) is a validated survey questionnaire with 22 items that are scored on a 5-point Likert scale. The I-QOL and its subcale scores are computed by adding each item response, subtracting the lowest possible score and diving that sum by the possible raw score range. The scores are then transformed to have a range from 0 (maximum problem) to 100 (no problem at all).
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Impact on Sexual Function Assessed by the Pelvic Organ/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ 12)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Pelvic organ/urinary incontinence sexual questionnaire (PISQ-12) is a validated and reliable short form questionnaire including 12 questions that evaluates sexual function in heterosexual women with urinary incontinence and/or pelvic organ prolapse. Reponses are graded on a 5-point Likert scale from "never" to "always". The scores were calculated at each assessment visit.
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: 8 weeks, 24, 36 months
PGI-I is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" was measured.
8 weeks, 24, 36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grégoire Capon, MD, CHU Pellegrin, Bordeaux, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren