Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-letnie naturalistyczne badanie kohortowe systemu Altis z pojedynczym nacięciem dla kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

3-letnie naturalistyczne badanie kohortowe systemu Altis z pojedynczym nacięciem dla kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu Po wprowadzeniu do obrotu i wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe u pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu u kobiet

Celem tego badania jest monitorowanie stosowania Altis Single Incision Sling (SIS) w rzeczywistej populacji oraz zebranie danych medycznych dotyczących skuteczności i monitorowanie bezpieczeństwa Altis SIS po 12 i 36 miesiącach od wszczepienia urządzenia u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten został uruchomiony po wprowadzeniu Altis w Europie. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym (tj. naturalistyczna) obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu kobiet, u których zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu i które będą leczone za pomocą systemu Altis Single Incision Sling System. W związku z tym pacjenci ci zostaną poproszeni o pozwolenie na wykorzystanie ich danych klinicznych i wypełnienie niektórych kwestionariuszy. Dane pacjentów będą zbierane w ramach rutynowej praktyki klinicznej przed, w trakcie i po operacji do 12 miesięcy. Następnie kwestionariusze będą wysyłane do uczestników corocznie przez dodatkowe 2 lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

598

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Avignon, Francja, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Pellegrin-Urology Departement
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Pellegrin_Gyneacology Departement
      • Bruges, Francja, 33523
        • Polyclinique Jean Villars
      • Béziers, Francja, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranée
      • Castres, Francja, 81108
        • Hôpital du Pays d'Autan
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Dreux, Francja, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Issoire, Francja, 63503
        • CH Paul Ardier
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85106
        • Clinique Saint-Charles
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • La Rochelle, Francja, 17087
        • Clinique du Mail La Rochelle
      • Lambres-lez-Douai, Francja, 59552
        • Clinique Saint-Amé
      • Libourne, Francja, 33500
        • CH Libourne
      • Lorient, Francja, 56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Massy, Francja, 91349
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nogent-sur-Marne, Francja, 94130
        • Armand Brillart Hospital
      • Poissy, Francja, 78303
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
      • Rouen, Francja, 76044
        • Clinique St Hilaire
      • Soyaux, Francja, 16800
        • Centre Clinical
      • Toulouse, Francja, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, Francja, 31077
        • Clinique Saint Jean Languedoc
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Tarragona, Hiszpania, 43005
        • Hospital Univeritario Joan XXIII
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hosital Clinico de Valladolid
  • Niemcy
      • Gunzenhausen, Niemcy, 91710
        • Frauenärzte im Seenland
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Worms, Niemcy, 67550
        • Klinikum Worms gGmbH
  • Włochy
      • Aosta, Włochy, 11100
        • Azienda USL Valle d'Aosta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobieta z implantem Altis Single Incision Sling System do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszczepiono za pomocą systemu Altis Single Incision Sling System

Kryteria wyłączenia:

  • Odmawia wzięcia udziału w ankiecie lub wyrażenia zgody na wykorzystanie danych medycznych do celów badawczych
  • Wskazaniem do implantacji systemu Altis Single Incision Sling System nie jest leczenie nietrzymania moczu u kobiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment Success
Ramy czasowe: 12 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related Adverse Events (AEs) one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs one year after implantation.
12 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Ramy czasowe: 12 months
PGI-I is one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. It is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" and the percentage of patients who describes "very much better" or "much better" were measured.
12 months
Related Adverse Events
Ramy czasowe: 12 months
Related Adverse Events (AEs) are one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. All AEs related or judged related to the procedure or the device were reported. The percentage of patients without any severe or serious related AEs and the percentage of patients without any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs were measured.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment Success
Ramy czasowe: 8 weeks, 24, 36 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related adverse events one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related adverse event one year after implantation.
8 weeks, 24, 36 months
Cough Stress Test (CST)
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks and 12 months
CST provides the means for documenting stress urinary incontinence. CST is considered "positive" if any leakage is noted with cough or valsava. The percentage of patients with negative test was calculated at baseline, at the post-operative visit and at one year.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void Residual (PVR) Volume
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void residual (PVR) volume was collected pre- and post implant procedure up to 12 months. If the PVR volume was considered normal by the physician after the procedure, it was not necessary to collect this data at the subsequent follow-up visits.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Pad Use
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The number of pads used per patient per day was collected. Patients were considered to be pad free if they reported never wearing pads or wear pads just for a sense of security.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI)
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The ICIQ-UI Short Form is a seft-administred questionnaire to evaluate the frequency, severity and impact on quality of life of urinary incontinence. Question 1 asked, "How often do you leak urine?" Subjects were instructed to select among "none" (0), "about once a week or less often" (1), "2 or 3 times a week" (2), "about once a day" (3), "several times a day" (4), and "all the time" (5). Question 2 asked, "How much urine do you usually leak (whether you wear protection or not)?" Patients responded with "none" (0), "a small amount" (2), "a moderate amount" (4) or "a large amount (6). Question 3 asked, "Overall, how much does leaking urine interfere with your everyday life?" Participants chose a number from 0 (not at all) to 10 (a great deal). Question 1, 2 and 3 are summed to compute the total ICIQ score.The total score range is then a minimum of 0 to a maximum of 21.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
Subject Global Satisfaction Questionnaire
Ramy czasowe: 8 weeks, 12, 24, 36 months
This non-validated questionnaire provides additional information concerning patient satisfaction. This survey consists of two questions: Question 1 "how satisfied are you with your surgery?". Among 5 point-scale (very satisfied, satisfied, not satisfied-not dissatisfied, dissatisfied and very dissatified), patient check the one items that best describes the subject satisfaction. We measured the percentage of patients who were very satisfied and satisfied. The patients answer the question "Do you recommend this operation to a friend?" by "yes" or "no". We measured the percentage of patients who answered "yes".
8 weeks, 12, 24, 36 months
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QoL)
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Incontinence quality of life questionnaire (I-QoL) is a validated survey questionnaire with 22 items that are scored on a 5-point Likert scale. The I-QOL and its subcale scores are computed by adding each item response, subtracting the lowest possible score and diving that sum by the possible raw score range. The scores are then transformed to have a range from 0 (maximum problem) to 100 (no problem at all).
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Impact on Sexual Function Assessed by the Pelvic Organ/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ 12)
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Pelvic organ/urinary incontinence sexual questionnaire (PISQ-12) is a validated and reliable short form questionnaire including 12 questions that evaluates sexual function in heterosexual women with urinary incontinence and/or pelvic organ prolapse. Reponses are graded on a 5-point Likert scale from "never" to "always". The scores were calculated at each assessment visit.
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Ramy czasowe: 8 weeks, 24, 36 months
PGI-I is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" was measured.
8 weeks, 24, 36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Grégoire Capon, MD, CHU Pellegrin, Bordeaux, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj