3-letnie naturalistyczne badanie kohortowe systemu Altis z pojedynczym nacięciem dla kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
11 marca 2022 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
3-letnie naturalistyczne badanie kohortowe systemu Altis z pojedynczym nacięciem dla kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu Po wprowadzeniu do obrotu i wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe u pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu u kobiet
Celem tego badania jest monitorowanie stosowania Altis Single Incision Sling (SIS) w rzeczywistej populacji oraz zebranie danych medycznych dotyczących skuteczności i monitorowanie bezpieczeństwa Altis SIS po 12 i 36 miesiącach od wszczepienia urządzenia u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ten został uruchomiony po wprowadzeniu Altis w Europie.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym (tj.
naturalistyczna) obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu kobiet, u których zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu i które będą leczone za pomocą systemu Altis Single Incision Sling System.
W związku z tym pacjenci ci zostaną poproszeni o pozwolenie na wykorzystanie ich danych klinicznych i wypełnienie niektórych kwestionariuszy.
Dane pacjentów będą zbierane w ramach rutynowej praktyki klinicznej przed, w trakcie i po operacji do 12 miesięcy.
Następnie kwestionariusze będą wysyłane do uczestników corocznie przez dodatkowe 2 lata.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
599
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHRU Hôtel Dieu
-
Avignon, Francja, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU Pellegrin-Urology Departement
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU Pellegrin_Gyneacology Departement
-
Bruges, Francja, 33523
- Polyclinique Jean Villars
-
Béziers, Francja, 34535
- Clinique Champeau Mediterranée
-
Castres, Francja, 81108
- Hôpital du Pays d'Autan
-
Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
- Pole Sante Leonard de Vinci
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
Dreux, Francja, 28102
- Hopital Victor Jousselin
-
Issoire, Francja, 63503
- CH Paul Ardier
-
La Roche sur Yon, Francja, 85106
- Clinique Saint-Charles
-
La Rochelle, Francja, 17019
- Centre hospitalier Saint Louis
-
La Rochelle, Francja, 17087
- Clinique du Mail La Rochelle
-
Lambres lez douai, Francja, 59552
- Clinique Saint-Amé
-
Libourne, Francja, 33500
- CH Libourne
-
Lorient, Francja, 56100
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
-
Massy, Francja, 91349
- Hôpital privé Jacques Cartier
-
Nogent-sur-Marne, Francja, 94130
- Armand Brillart Hospital
-
Poissy, Francja, 78303
- Chi Poissy Saint Germain En Laye
-
Rouen, Francja, 76044
- Clinique St Hilaire
-
Soyaux, Francja, 16800
- Centre clinical
-
Toulouse, Francja, 31082
- Clinique Ambroise Pare
-
Toulouse, Francja, 31077
- Clinique Saint Jean Languedoc
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Tarragona, Hiszpania, 43005
- Hospital Univeritario Joan XXIII
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Hosital Clinico de Valladolid
-
-
-
-
-
Gunzenhausen, Niemcy, 91710
- Frauenärzte im Seenland
-
Memmingen, Niemcy, 87700
- Klinikum Memmingen
-
Worms, Niemcy, 67550
- Klinikum Worms gGmbH
-
-
-
-
-
Aosta, Włochy, 11100
- Azienda USL Valle d'Aosta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobieta z implantem Altis Single Incision Sling System do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszczepiono za pomocą systemu Altis Single Incision Sling System
Kryteria wyłączenia:
- Odmawia wzięcia udziału w ankiecie lub wyrażenia zgody na wykorzystanie danych medycznych do celów badawczych
- Wskazaniem do implantacji systemu Altis Single Incision Sling System nie jest leczenie nietrzymania moczu u kobiet.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PGI-I to zweryfikowane pytanie, które zbiera wrażenie poprawy po operacji.
Wśród tej siedmiostopniowej skali (bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, trochę lepiej, bez zmian, trochę gorzej, dużo gorzej i bardzo dużo gorzej) pacjenci proszeni są o zaznaczenie jednej liczby opisującej ich stan dróg moczowych. teraz, w porównaniu z tym, jak było przed operacją.
Pacjenci, którzy uzyskali niewiele, dużo lub bardzo dużo lepsze wyniki bez poważnych lub poważnych działań niepożądanych, zostaną uznani za pacjentów, którzy odnieśli sukces w leczeniu.
Mierzony jest odsetek pacjentów, którzy opisują sukces leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzeniami niepożądanymi są zdarzenia medyczne, niezamierzona choroba lub uraz lub jakiekolwiek niepożądane objawy kliniczne u osobników.
Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie z powiązaniem z urządzeniem lub procedurą, dotkliwością i częstotliwością.
Po 12 miesiącach mierzony jest odsetek pacjentów bez żadnych poważnych lub poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wysiłkowy na kaszel (CST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 12 miesięcy
|
CST zapewnia środki do dokumentowania wysiłkowego nietrzymania moczu.
CST uważa się za „dodatnie”, jeśli podczas kaszlu lub valsavy obserwuje się jakikolwiek wyciek.
Odsetek pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem testu zostanie obliczony na początku badania, podczas wizyty pooperacyjnej oraz po roku
|
Linia bazowa, 8 tygodni i 12 miesięcy
|
|
Objętość zalegająca po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 12 miesięcy
|
Objętość PVR będzie pobierana przed i po zabiegu implantacji do 12 miesięcy.
Jeżeli objętość PVR po zabiegu zostanie uznana przez lekarza za prawidłową, nie ma potrzeby zbierania tych danych na kolejnych wizytach kontrolnych.
|
Linia bazowa, 8 tygodni i 12 miesięcy
|
|
Użycie podkładki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Liczba użytych podkładek zostanie zebrana.
Pacjenci zostaną uznani za pozbawionych podpasek, jeśli zgłoszą, że nigdy nie nosili podpasek lub nie zakładają podpasek tylko ze względu na poczucie bezpieczeństwa.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu (ICIQ-UI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Krótki formularz ICIQ-UI to kwestionariusz przeznaczony do oceny częstości, nasilenia i wpływu na jakość życia nietrzymania moczu.
Pytanie 1 brzmiało: „Jak często oddajesz mocz?”
Badanych poinstruowano, aby wybrali spośród „żadnych” (0), „mniej więcej raz w tygodniu lub rzadziej” (1), „2 lub 3 razy w tygodniu” (2), „mniej więcej raz dziennie” (3), „kilka razy dziennie” (4) i „cały czas” (5).
Pytanie 2 brzmiało: „Ile moczu zazwyczaj cieknie (niezależnie od tego, czy nosisz ochraniacze, czy nie)?” Pacjenci odpowiedzieli „brak” (0), „mała ilość” (2), „umiarkowana ilość” (4) lub „duża ilość” (6).
Pytanie 3 brzmiało: „Ogólnie rzecz biorąc, jak bardzo nieszczelny mocz przeszkadza w codziennym życiu?” Uczestnicy wybierali liczbę od 0 (wcale) do 10 (bardzo dużo).
Pytania 1, 2 i 3 są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku ICIQ. Całkowity zakres wyników wynosi wtedy od minimum 0 do maksimum 21.
Miarą będzie średni wynik, bezwzględna i względna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Globalny kwestionariusz satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12, 24, 36 miesięcy
|
Ten niezweryfikowany kwestionariusz dostarcza dodatkowych informacji dotyczących zadowolenia pacjentów.
Ankieta składa się z dwóch pytań: Pytanie 1 „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojej operacji?”.
Wśród 5-punktowej skali (bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony-niezadowolony, niezadowolony i bardzo niezadowolony) pacjent zaznacza tę pozycję, która najlepiej opisuje satysfakcję badanego.
Mierzymy procent pacjentów, którzy są bardzo zadowoleni i zadowoleni.
Pacjenci odpowiadają na pytanie „Czy polecasz tę operację znajomemu?” przez „tak” lub „nie”.
Mierzymy odsetek pacjentów, którzy odpowiadają „tak”.
|
8 tygodni, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia w przypadku nietrzymania moczu (I-QoL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 12, 24, 36 miesięcy
|
Kwestionariusz jakości życia w zakresie nietrzymania moczu (I-QoL) to zweryfikowany kwestionariusz ankiety składający się z 22 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta.
I-QOL i jego wyniki w podkalach są obliczane poprzez dodanie odpowiedzi każdej pozycji, odjęcie najniższego możliwego wyniku i podzielenie tej sumy przez możliwy surowy zakres wyników.
Wyniki są następnie przekształcane w zakresie od 0 (maksymalny problem) do 100 (całkowity brak problemu).
Średni wynik, bezwzględna i względna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Wpływ na funkcje seksualne oceniane za pomocą kwestionariusza seksualnego narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ 12)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 12, 24, 36 miesięcy
|
Kwestionariusz seksualny dotyczący narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12) jest zweryfikowanym i wiarygodnym kwestionariuszem zawierającym 12 pytań oceniających funkcje seksualne kobiet heteroseksualnych z nietrzymaniem moczu i/lub wypadaniem miednicy mniejszej.
Odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od „nigdy” do „zawsze”.
Punktacja zostanie obliczona podczas każdej wizyty oceniającej.
Średni wynik, bezwzględna i względna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 24, 36 miesięcy
|
PGI-I to zweryfikowane pytanie, które zbiera wrażenie poprawy po operacji.
Wśród tej siedmiostopniowej skali (bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, trochę lepiej, bez zmian, trochę gorzej, dużo gorzej i bardzo dużo gorzej) pacjenci proszeni są o zaznaczenie jednej liczby opisującej ich stan dróg moczowych. teraz, w porównaniu z tym, jak było przed operacją.
Mierzy się odsetek pacjentów, którzy opisują bardzo dużo lepiej, dużo lepiej lub trochę lepiej
|
8 tygodni, 24, 36 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni, 24, 36 miesięcy
|
Zdarzeniami niepożądanymi są zdarzenia medyczne, niezamierzona choroba lub uraz lub jakiekolwiek niepożądane objawy kliniczne u osobników.
Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie z powiązaniem z urządzeniem lub procedurą, dotkliwością i częstotliwością.
Mierzony jest odsetek pacjentów bez żadnych poważnych lub poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
8 tygodni, 24, 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grégoire Capon, MD, CHU Pellegrin, Bordeaux, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
22 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chusta Altis z pojedynczym nacięciem
-
Caldera Medical, Inc.Rekrutacyjny