3 vuoden naturalistinen kohorttitutkimus Altis Single Incision Sling -järjestelmästä naisten stressiinkontinenssiin
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Coloplast A/S
Kolmen vuoden naturalistinen kohorttitutkimus Altis Single Incision Sling -järjestelmästä naisten stressiinkontinenssiin Markkinoimisen jälkeinen ja monikeskusinen havainnointikohorttitutkimus koehenkilöillä, joilla on naisten stressiinkontinenssi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata Altis Single Incision Slingin (SIS) käyttöä todellisessa väestössä ja kerätä lääketieteellisiä tietoja tehokkuudesta ja seurata Altis SIS:n turvallisuutta 12 ja 36 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen naisilla, joilla on stressiinkontinenssi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on käynnistetty Altiksen käyttöönoton jälkeen Euroopassa.
Tämä tutkimus on monikeskus-prospektiivinen, havainnollinen (ts.
naturalistinen) kliininen seuranta markkinoille tulon jälkeen naisille, jotka kärsivät virtsanpidätyskyvyttömyydestä, ja heitä hoidetaan Altis Single Incision Sling System -järjestelmällä.
Siksi näitä potilaita pyydetään sallimaan kliinisten tietojensa käyttö ja vastaamaan joihinkin kyselyihin.
Potilaiden tiedot kerätään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen 12 kuukauden ajan.
Tämän jälkeen kyselylomakkeet postitetaan osallistujille vuosittain kahden lisävuoden aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
598
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Hospital Univeritario Joan XXIII
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hosital Clinico de Valladolid
-
-
-
-
-
Aosta, Italia, 11100
- Azienda USL Valle d'Aosta
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHRU Hôtel Dieu
-
Avignon, Ranska, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU Pellegrin-Urology Departement
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU Pellegrin_Gyneacology Departement
-
Bruges, Ranska, 33523
- Polyclinique Jean Villars
-
Béziers, Ranska, 34535
- Clinique Champeau Mediterranée
-
Castres, Ranska, 81108
- Hôpital du Pays d'Autan
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- Pole Sante Leonard de Vinci
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Dreux, Ranska, 28102
- Hôpital Victor Jousselin
-
Issoire, Ranska, 63503
- CH Paul Ardier
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85106
- Clinique Saint-Charles
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Centre Hospitalier Saint Louis
-
La Rochelle, Ranska, 17087
- Clinique du Mail La Rochelle
-
Lambres-lez-Douai, Ranska, 59552
- Clinique Saint-Amé
-
Libourne, Ranska, 33500
- CH Libourne
-
Lorient, Ranska, 56100
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
-
Massy, Ranska, 91349
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Nogent-sur-Marne, Ranska, 94130
- Armand Brillart Hospital
-
Poissy, Ranska, 78303
- Chi Poissy Saint Germain En Laye
-
Rouen, Ranska, 76044
- Clinique St Hilaire
-
Soyaux, Ranska, 16800
- Centre Clinical
-
Toulouse, Ranska, 31082
- Clinique Ambroise Pare
-
Toulouse, Ranska, 31077
- Clinique Saint Jean Languedoc
-
-
-
-
-
Gunzenhausen, Saksa, 91710
- Frauenärzte im Seenland
-
Memmingen, Saksa, 87700
- Klinikum Memmingen
-
Worms, Saksa, 67550
- Klinikum Worms gGmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiselle, jolle on istutettu Altis Single Incision Sling -järjestelmä stressiinkontinenssin hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Implantoitu Altis Single Incision Sling System -järjestelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyy osallistumasta kyselyyn tai käyttämästä lääketieteellisiä tietojaan tutkimustarkoituksiin
- Altis Single Incision Sling System -istutus ei ole tarkoitettu naisten virtsankarkailun hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treatment Success
Aikaikkuna: 12 months
|
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related Adverse Events (AEs) one year after implantation.
As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs one year after implantation.
|
12 months
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Aikaikkuna: 12 months
|
PGI-I is one of the two outcome measures of the composite primary endpoint.
It is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery.
Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery.
The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" and the percentage of patients who describes "very much better" or "much better" were measured.
|
12 months
|
|
Related Adverse Events
Aikaikkuna: 12 months
|
Related Adverse Events (AEs) are one of the two outcome measures of the composite primary endpoint.
All AEs related or judged related to the procedure or the device were reported.
The percentage of patients without any severe or serious related AEs and the percentage of patients without any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs were measured.
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treatment Success
Aikaikkuna: 8 weeks, 24, 36 months
|
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related adverse events one year after implantation.
As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related adverse event one year after implantation.
|
8 weeks, 24, 36 months
|
|
Cough Stress Test (CST)
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks and 12 months
|
CST provides the means for documenting stress urinary incontinence.
CST is considered "positive" if any leakage is noted with cough or valsava.
The percentage of patients with negative test was calculated at baseline, at the post-operative visit and at one year.
|
Baseline, 8 weeks and 12 months
|
|
Post-void Residual (PVR) Volume
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks and 12 months
|
Post-void residual (PVR) volume was collected pre- and post implant procedure up to 12 months.
If the PVR volume was considered normal by the physician after the procedure, it was not necessary to collect this data at the subsequent follow-up visits.
|
Baseline, 8 weeks and 12 months
|
|
Pad Use
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
|
The number of pads used per patient per day was collected.
Patients were considered to be pad free if they reported never wearing pads or wear pads just for a sense of security.
|
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI)
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
|
The ICIQ-UI Short Form is a seft-administred questionnaire to evaluate the frequency, severity and impact on quality of life of urinary incontinence.
Question 1 asked, "How often do you leak urine?"
Subjects were instructed to select among "none" (0), "about once a week or less often" (1), "2 or 3 times a week" (2), "about once a day" (3), "several times a day" (4), and "all the time" (5).
Question 2 asked, "How much urine do you usually leak (whether you wear protection or not)?" Patients responded with "none" (0), "a small amount" (2), "a moderate amount" (4) or "a large amount (6).
Question 3 asked, "Overall, how much does leaking urine interfere with your everyday life?" Participants chose a number from 0 (not at all) to 10 (a great deal).
Question 1, 2 and 3 are summed to compute the total ICIQ score.The total score range is then a minimum of 0 to a maximum of 21.
|
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
|
|
Subject Global Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: 8 weeks, 12, 24, 36 months
|
This non-validated questionnaire provides additional information concerning patient satisfaction.
This survey consists of two questions: Question 1 "how satisfied are you with your surgery?".
Among 5 point-scale (very satisfied, satisfied, not satisfied-not dissatisfied, dissatisfied and very dissatified), patient check the one items that best describes the subject satisfaction.
We measured the percentage of patients who were very satisfied and satisfied.
The patients answer the question "Do you recommend this operation to a friend?" by "yes" or "no".
We measured the percentage of patients who answered "yes".
|
8 weeks, 12, 24, 36 months
|
|
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QoL)
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
|
The Incontinence quality of life questionnaire (I-QoL) is a validated survey questionnaire with 22 items that are scored on a 5-point Likert scale.
The I-QOL and its subcale scores are computed by adding each item response, subtracting the lowest possible score and diving that sum by the possible raw score range.
The scores are then transformed to have a range from 0 (maximum problem) to 100 (no problem at all).
|
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
|
|
Impact on Sexual Function Assessed by the Pelvic Organ/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ 12)
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
|
The Pelvic organ/urinary incontinence sexual questionnaire (PISQ-12) is a validated and reliable short form questionnaire including 12 questions that evaluates sexual function in heterosexual women with urinary incontinence and/or pelvic organ prolapse.
Reponses are graded on a 5-point Likert scale from "never" to "always".
The scores were calculated at each assessment visit.
|
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Aikaikkuna: 8 weeks, 24, 36 months
|
PGI-I is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery.
Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery.
The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" was measured.
|
8 weeks, 24, 36 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grégoire Capon, MD, CHU Pellegrin, Bordeaux, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .