Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une enquête de cohorte naturaliste de 3 ans sur le système de bandelette à incision unique Altis pour l'incontinence urinaire d'effort chez la femme

22 mai 2026 mis à jour par: Coloplast A/S

Une enquête de cohorte naturaliste de 3 ans sur le système de bandelette à incision unique Altis pour l'incontinence urinaire d'effort féminine Une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique et post-commercialisation chez des sujets atteints d'incontinence urinaire d'effort féminine

Le but de cette étude est de surveiller l'utilisation de Altis Single Incision Sling (SIS) dans une population du monde réel et de collecter des données médicales sur l'efficacité et de surveiller la sécurité d'Altis SIS à 12 et 36 mois après l'implantation du dispositif chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet a été lancé après l'introduction d'Altis en Europe. Cette étude est une prospective multicentrique, observationnelle (i.e. naturaliste) suivi clinique post-commercialisation des femmes chez qui une incontinence urinaire à l'effort a été diagnostiquée et qui seront traitées avec le système Altis Single Incision Sling System. Il sera donc demandé à ces patients d'autoriser l'utilisation de leurs données cliniques et de répondre à des questionnaires. Les données des patients seront collectées dans la pratique clinique de routine avant, pendant et après la chirurgie jusqu'à 12 mois. Ensuite, des questionnaires seront postés aux participants annuellement pendant 2 années supplémentaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

598

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gunzenhausen, Allemagne, 91710
        • Frauenärzte im Seenland
      • Memmingen, Allemagne, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Worms, Allemagne, 67550
        • Klinikum Worms gGmbH
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Tarragona, Espagne, 43005
        • Hospital Univeritario Joan XXIII
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hosital Clinico de Valladolid
  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Avignon, France, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU Pellegrin-Urology Departement
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU Pellegrin_Gyneacology Departement
      • Bruges, France, 33523
        • Polyclinique Jean Villars
      • Béziers, France, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranée
      • Castres, France, 81108
        • Hôpital du Pays d'Autan
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dreux, France, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Issoire, France, 63503
        • CH Paul Ardier
      • La Roche-sur-Yon, France, 85106
        • Clinique Saint-Charles
      • La Rochelle, France, 17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • La Rochelle, France, 17087
        • Clinique du Mail La Rochelle
      • Lambres-lez-Douai, France, 59552
        • Clinique Saint-Amé
      • Libourne, France, 33500
        • CH Libourne
      • Lorient, France, 56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Massy, France, 91349
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nogent-sur-Marne, France, 94130
        • Armand Brillart Hospital
      • Poissy, France, 78303
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
      • Rouen, France, 76044
        • Clinique St Hilaire
      • Soyaux, France, 16800
        • Centre Clinical
      • Toulouse, France, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, France, 31077
        • Clinique Saint Jean Languedoc
  • Italie
      • Aosta, Italie, 11100
        • Azienda USL Valle d'Aosta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femme implantée avec Altis Single Incision Sling System pour traiter l'incontinence urinaire d'effort

La description

Critère d'intégration:

  • Implanté avec le système Altis Single Incision Sling

Critère d'exclusion:

  • Refuse d'être inclus dans l'enquête ou que ses données médicales soient utilisées à des fins de recherche
  • L'indication de l'implantation du système Altis Single Incision Sling System n'est pas destinée au traitement de l'incontinence urinaire féminine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment Success
Délai: 12 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related Adverse Events (AEs) one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs one year after implantation.
12 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Délai: 12 months
PGI-I is one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. It is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" and the percentage of patients who describes "very much better" or "much better" were measured.
12 months
Related Adverse Events
Délai: 12 months
Related Adverse Events (AEs) are one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. All AEs related or judged related to the procedure or the device were reported. The percentage of patients without any severe or serious related AEs and the percentage of patients without any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs were measured.
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment Success
Délai: 8 weeks, 24, 36 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related adverse events one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related adverse event one year after implantation.
8 weeks, 24, 36 months
Cough Stress Test (CST)
Délai: Baseline, 8 weeks and 12 months
CST provides the means for documenting stress urinary incontinence. CST is considered "positive" if any leakage is noted with cough or valsava. The percentage of patients with negative test was calculated at baseline, at the post-operative visit and at one year.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void Residual (PVR) Volume
Délai: Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void residual (PVR) volume was collected pre- and post implant procedure up to 12 months. If the PVR volume was considered normal by the physician after the procedure, it was not necessary to collect this data at the subsequent follow-up visits.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Pad Use
Délai: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The number of pads used per patient per day was collected. Patients were considered to be pad free if they reported never wearing pads or wear pads just for a sense of security.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI)
Délai: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The ICIQ-UI Short Form is a seft-administred questionnaire to evaluate the frequency, severity and impact on quality of life of urinary incontinence. Question 1 asked, "How often do you leak urine?" Subjects were instructed to select among "none" (0), "about once a week or less often" (1), "2 or 3 times a week" (2), "about once a day" (3), "several times a day" (4), and "all the time" (5). Question 2 asked, "How much urine do you usually leak (whether you wear protection or not)?" Patients responded with "none" (0), "a small amount" (2), "a moderate amount" (4) or "a large amount (6). Question 3 asked, "Overall, how much does leaking urine interfere with your everyday life?" Participants chose a number from 0 (not at all) to 10 (a great deal). Question 1, 2 and 3 are summed to compute the total ICIQ score.The total score range is then a minimum of 0 to a maximum of 21.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
Subject Global Satisfaction Questionnaire
Délai: 8 weeks, 12, 24, 36 months
This non-validated questionnaire provides additional information concerning patient satisfaction. This survey consists of two questions: Question 1 "how satisfied are you with your surgery?". Among 5 point-scale (very satisfied, satisfied, not satisfied-not dissatisfied, dissatisfied and very dissatified), patient check the one items that best describes the subject satisfaction. We measured the percentage of patients who were very satisfied and satisfied. The patients answer the question "Do you recommend this operation to a friend?" by "yes" or "no". We measured the percentage of patients who answered "yes".
8 weeks, 12, 24, 36 months
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QoL)
Délai: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Incontinence quality of life questionnaire (I-QoL) is a validated survey questionnaire with 22 items that are scored on a 5-point Likert scale. The I-QOL and its subcale scores are computed by adding each item response, subtracting the lowest possible score and diving that sum by the possible raw score range. The scores are then transformed to have a range from 0 (maximum problem) to 100 (no problem at all).
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Impact on Sexual Function Assessed by the Pelvic Organ/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ 12)
Délai: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Pelvic organ/urinary incontinence sexual questionnaire (PISQ-12) is a validated and reliable short form questionnaire including 12 questions that evaluates sexual function in heterosexual women with urinary incontinence and/or pelvic organ prolapse. Reponses are graded on a 5-point Likert scale from "never" to "always". The scores were calculated at each assessment visit.
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Délai: 8 weeks, 24, 36 months
PGI-I is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" was measured.
8 weeks, 24, 36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grégoire Capon, MD, CHU Pellegrin, Bordeaux, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner