Una encuesta de cohorte naturalista de 3 años del sistema de cabestrillo de incisión única Altis para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
11 de marzo de 2022 actualizado por: Coloplast A/S
Una encuesta de cohorte naturalista de 3 años del sistema de cabestrillo de incisión única Altis para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina Un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico y posterior a la comercialización en sujetos con incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
El propósito de este estudio es monitorear el uso de Altis Single Incision Sling (SIS) en una población real y recopilar datos médicos sobre la efectividad y monitorear la seguridad de Altis SIS a los 12 y 36 meses posteriores a la implantación del dispositivo en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto ha sido lanzado tras la introducción de Altis en Europa.
Este estudio es prospectivo multicéntrico, observacional (es decir,
naturalistic) seguimiento clínico posterior a la comercialización de mujeres a las que se les diagnosticó incontinencia urinaria de esfuerzo y que serán tratadas con el sistema de cabestrillo de incisión única Altis.
Por lo tanto, se les pedirá a estos pacientes que permitan usar sus datos clínicos y responder algunos cuestionarios.
Los datos de los pacientes serán recogidos en la práctica clínica habitual antes, durante y después de la cirugía hasta los 12 meses.
Luego, los cuestionarios se enviarán por correo a los participantes anualmente durante 2 años adicionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
599
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gunzenhausen, Alemania, 91710
- Frauenärzte im Seenland
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Memmingen, Alemania, 87700
- Klinikum Memmingen
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Worms, Alemania, 67550
- Klinikum Worms gGmbH
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Tarragona, España, 43005
- Hospital Univeritario Joan XXIII
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Valencia, España, 46026
- Hospital La Fe
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Valladolid, España, 47003
- Hosital Clinico de Valladolid
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Angers, Francia, 49933
- CHRU Hôtel Dieu
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Avignon, Francia, 84082
- Clinique Rhône Durance
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Pellegrin-Urology Departement
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Pellegrin_Gyneacology Departement
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Bruges, Francia, 33523
- Polyclinique Jean Villars
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Béziers, Francia, 34535
- Clinique Champeau Mediterranée
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Castres, Francia, 81108
- Hôpital du Pays d'Autan
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Pole Sante Leonard de Vinci
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont Ferrand
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Dreux, Francia, 28102
- Hopital Victor Jousselin
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Issoire, Francia, 63503
- CH Paul Ardier
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La Roche sur Yon, Francia, 85106
- Clinique Saint-Charles
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La Rochelle, Francia, 17019
- Centre hospitalier Saint Louis
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La Rochelle, Francia, 17087
- Clinique du Mail La Rochelle
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Lambres lez douai, Francia, 59552
- Clinique Saint-Amé
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Libourne, Francia, 33500
- Ch Libourne
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Lorient, Francia, 56100
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
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Massy, Francia, 91349
- Hôpital privé Jacques Cartier
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Nogent-sur-Marne, Francia, 94130
- Armand Brillart Hospital
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Poissy, Francia, 78303
- Chi Poissy Saint Germain En Laye
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Rouen, Francia, 76044
- Clinique St Hilaire
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Soyaux, Francia, 16800
- Centre Clinical
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Toulouse, Francia, 31082
- Clinique Ambroise Pare
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Toulouse, Francia, 31077
- Clinique Saint Jean Languedoc
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Aosta, Italia, 11100
- Azienda USL Valle d'Aosta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujer implantada con el sistema de cabestrillo de incisión única Altis para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantado con sistema de cabestrillo de incisión única Altis
Criterio de exclusión:
- Se niega a ser incluido en la encuesta o a que sus datos médicos se utilicen con fines de investigación.
- La indicación para el implante del sistema de cabestrillo de incisión única Altis no es para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El PGI-I es una pregunta validada que recoge la impresión de mejora del paciente tras la cirugía.
Entre esta escala de 7 puntos (mucho mejor, mucho mejor, un poco mejor, sin cambios, un poco peor, mucho peor y mucho peor), se les pide a los pacientes que marquen el número que describe cómo es su condición del tracto urinario. ahora, en comparación con cómo era antes de la cirugía.
Los pacientes que puntúan poco, mucho o mucho mejor sin eventos adversos graves o graves relacionados se considerarán un éxito del tratamiento.
Se mide el porcentaje de pacientes que describen el éxito del tratamiento
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos adversos son cualquier evento médico, enfermedad o lesión no intencionada o cualquier signo clínico adverso en los sujetos.
Los eventos adversos se clasificarán según su relación con el dispositivo o procedimiento, la gravedad y la frecuencia.
A los 12 meses, se mide el porcentaje de pacientes sin ningún evento adverso grave o grave relacionado con el dispositivo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de esfuerzo de tos (CST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 12 meses
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CST proporciona los medios para documentar la incontinencia urinaria de esfuerzo.
La CST se considera "positiva" si se observa alguna fuga con tos o valsava.
El porcentaje de pacientes con prueba positiva y negativa se calculará al inicio del estudio, en la visita postoperatoria y al año.
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Línea de base, 8 semanas y 12 meses
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Volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 12 meses
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El volumen de PVR se recopilará antes y después del procedimiento de implante hasta 12 meses.
Si el médico considera que el volumen de PVR es normal después del procedimiento, no es necesario recopilar estos datos en las visitas de seguimiento posteriores.
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Línea de base, 8 semanas y 12 meses
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Uso de la almohadilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12, 24 y 36 meses
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Se recogerá el número de pads utilizados.
Se considerará que los pacientes no usan toallas higiénicas si informan que nunca usan toallas higiénicas o las usan solo por una sensación de seguridad.
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Línea de base, 8 semanas, 12, 24 y 36 meses
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Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia (ICIQ-UI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12, 24 y 36 meses
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El formulario breve ICIQ-UI es un cuestionario autoadministrado para evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto en la calidad de vida de la incontinencia urinaria.
La pregunta 1 preguntó: "¿Con qué frecuencia pierde orina?"
Se pidió a los sujetos que seleccionaran entre "ninguno" (0), "alrededor de una vez a la semana o con menos frecuencia" (1), "2 o 3 veces a la semana" (2), "alrededor de una vez al día" (3), "varios veces al día" (4), y "todo el tiempo" (5).
La pregunta 2 indagó: "¿Cuánta orina suele perder (ya sea que use protección o no)?" Los pacientes respondieron con "ninguno" (0), "una pequeña cantidad" (2), "una cantidad moderada" (4) o "una gran cantidad (6).
La pregunta 3 indagó: "En general, ¿cuánto interfiere la fuga de orina en su vida diaria?" Los participantes eligieron un número del 0 (nada) al 10 (mucho).
Las preguntas 1, 2 y 3 se suman para calcular el puntaje ICIQ total. El rango de puntaje total es entonces un mínimo de 0 a un máximo de 21.
Se medirá la puntuación media, el cambio absoluto y relativo en comparación con la línea de base.
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Línea de base, 8 semanas, 12, 24 y 36 meses
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Cuestionario de satisfacción global del sujeto
Periodo de tiempo: 8 semanas, 12, 24, 36 meses
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Este cuestionario no validado proporciona información adicional sobre la satisfacción del paciente.
Esta encuesta consta de dos preguntas: Pregunta 1 "¿Qué tan satisfecho está con su cirugía?".
Dentro de una escala de 5 puntos (muy satisfecho, satisfecho, no satisfecho-no insatisfecho, insatisfecho y muy insatisfecho), el paciente marca los ítems que mejor describen la satisfacción del sujeto.
Medimos el porcentaje de pacientes que están muy satisfechos y satisfechos.
Los pacientes responden a la pregunta "¿Recomiendas esta operación a un amigo?" por "sí" o "no".
Medimos el porcentaje de pacientes que responden "sí".
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8 semanas, 12, 24, 36 meses
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Cuestionario de calidad de vida de incontinencia (I-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12, 24, 36 meses
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El Cuestionario de calidad de vida para la incontinencia (I-QoL) es un cuestionario de encuesta validado con 22 ítems que se califican en una escala de Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones de I-QOL y sus subescalas se calculan sumando la respuesta de cada elemento, restando la puntuación más baja posible y sumergiendo esa suma en el rango de puntuación bruta posible.
Luego, los puntajes se transforman para tener un rango de 0 (máximo problema) a 100 (ningún problema).
La puntuación media, el cambio absoluto y relativo en comparación con el valor inicial
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Línea de base, 8 semanas, 12, 24, 36 meses
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Impacto en la función sexual evaluado por el Cuestionario sexual de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12, 24, 36 meses
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El cuestionario sexual sobre incontinencia urinaria/de órganos pélvicos (PISQ-12) es un cuestionario breve validado y fiable que incluye 12 preguntas que evalúa la función sexual en mujeres heterosexuales con incontinencia urinaria y/o prolapso de órganos pélvicos.
Las respuestas se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos, desde "nunca" hasta "siempre".
Las puntuaciones se calcularán en cada visita de evaluación.
La puntuación media, el cambio absoluto y relativo en comparación con el valor inicial
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Línea de base, 8 semanas, 12, 24, 36 meses
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Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 24, 36 meses
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El PGI-I es una pregunta validada que recoge la impresión de mejora del paciente tras la cirugía.
Entre esta escala de 7 puntos (mucho mejor, mucho mejor, un poco mejor, sin cambios, un poco peor, mucho peor y mucho peor), se les pide a los pacientes que marquen el número que describe cómo es su condición del tracto urinario. ahora, en comparación con cómo era antes de la cirugía.
Se mide el porcentaje de pacientes que describen mucho mejor o mucho mejor o poco mejor
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8 semanas, 24, 36 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas, 24, 36 meses
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Los eventos adversos son cualquier evento médico, enfermedad o lesión no intencionada o cualquier signo clínico adverso en los sujetos.
Los eventos adversos se clasificarán según su relación con el dispositivo o procedimiento, la gravedad y la frecuencia.
Se mide el porcentaje de pacientes sin eventos adversos graves o graves relacionados con el dispositivo.
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8 semanas, 24, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grégoire Capon, MD, CHU Pellegrin, Bordeaux, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU017
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