Una encuesta de cohorte naturalista de 3 años del sistema de cabestrillo de incisión única Altis para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
22 de mayo de 2026 actualizado por: Coloplast A/S
Una encuesta de cohorte naturalista de 3 años del sistema de cabestrillo de incisión única Altis para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina Un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico y posterior a la comercialización en sujetos con incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
El propósito de este estudio es monitorear el uso de Altis Single Incision Sling (SIS) en una población real y recopilar datos médicos sobre la efectividad y monitorear la seguridad de Altis SIS a los 12 y 36 meses posteriores a la implantación del dispositivo en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto ha sido lanzado tras la introducción de Altis en Europa.
Este estudio es prospectivo multicéntrico, observacional (es decir,
naturalistic) seguimiento clínico posterior a la comercialización de mujeres a las que se les diagnosticó incontinencia urinaria de esfuerzo y que serán tratadas con el sistema de cabestrillo de incisión única Altis.
Por lo tanto, se les pedirá a estos pacientes que permitan usar sus datos clínicos y responder algunos cuestionarios.
Los datos de los pacientes serán recogidos en la práctica clínica habitual antes, durante y después de la cirugía hasta los 12 meses.
Luego, los cuestionarios se enviarán por correo a los participantes anualmente durante 2 años adicionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
598
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gunzenhausen, Alemania, 91710
- Frauenärzte im Seenland
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Memmingen, Alemania, 87700
- Klinikum Memmingen
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Worms, Alemania, 67550
- Klinikum Worms gGmbH
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Tarragona, España, 43005
- Hospital Univeritario Joan XXIII
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Valencia, España, 46026
- Hospital La Fe
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Valladolid, España, 47003
- Hosital Clinico de Valladolid
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Angers, Francia, 49933
- CHRU Hôtel Dieu
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Avignon, Francia, 84082
- Clinique Rhône Durance
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Pellegrin-Urology Departement
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Pellegrin_Gyneacology Departement
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Bruges, Francia, 33523
- Polyclinique Jean Villars
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Béziers, Francia, 34535
- Clinique Champeau Mediterranée
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Castres, Francia, 81108
- Hôpital du Pays d'Autan
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Pole Sante Leonard de Vinci
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont Ferrand
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Dreux, Francia, 28102
- Hôpital Victor Jousselin
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Issoire, Francia, 63503
- CH Paul Ardier
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85106
- Clinique Saint-Charles
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La Rochelle, Francia, 17019
- Centre Hospitalier Saint Louis
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La Rochelle, Francia, 17087
- Clinique du Mail La Rochelle
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Lambres-lez-Douai, Francia, 59552
- Clinique Saint-Amé
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Libourne, Francia, 33500
- CH Libourne
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Lorient, Francia, 56100
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
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Massy, Francia, 91349
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Nogent-sur-Marne, Francia, 94130
- Armand Brillart Hospital
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Poissy, Francia, 78303
- Chi Poissy Saint Germain En Laye
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Rouen, Francia, 76044
- Clinique St Hilaire
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Soyaux, Francia, 16800
- Centre Clinical
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Toulouse, Francia, 31082
- Clinique Ambroise Pare
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Toulouse, Francia, 31077
- Clinique Saint Jean Languedoc
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Aosta, Italia, 11100
- Azienda USL Valle d'Aosta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujer implantada con el sistema de cabestrillo de incisión única Altis para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantado con sistema de cabestrillo de incisión única Altis
Criterio de exclusión:
- Se niega a ser incluido en la encuesta o a que sus datos médicos se utilicen con fines de investigación.
- La indicación para el implante del sistema de cabestrillo de incisión única Altis no es para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Treatment Success
Periodo de tiempo: 12 months
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Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related Adverse Events (AEs) one year after implantation.
As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs one year after implantation.
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12 months
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Periodo de tiempo: 12 months
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PGI-I is one of the two outcome measures of the composite primary endpoint.
It is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery.
Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery.
The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" and the percentage of patients who describes "very much better" or "much better" were measured.
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12 months
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Related Adverse Events
Periodo de tiempo: 12 months
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Related Adverse Events (AEs) are one of the two outcome measures of the composite primary endpoint.
All AEs related or judged related to the procedure or the device were reported.
The percentage of patients without any severe or serious related AEs and the percentage of patients without any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs were measured.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Treatment Success
Periodo de tiempo: 8 weeks, 24, 36 months
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Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related adverse events one year after implantation.
As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related adverse event one year after implantation.
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8 weeks, 24, 36 months
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Cough Stress Test (CST)
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks and 12 months
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CST provides the means for documenting stress urinary incontinence.
CST is considered "positive" if any leakage is noted with cough or valsava.
The percentage of patients with negative test was calculated at baseline, at the post-operative visit and at one year.
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Baseline, 8 weeks and 12 months
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Post-void Residual (PVR) Volume
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks and 12 months
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Post-void residual (PVR) volume was collected pre- and post implant procedure up to 12 months.
If the PVR volume was considered normal by the physician after the procedure, it was not necessary to collect this data at the subsequent follow-up visits.
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Baseline, 8 weeks and 12 months
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Pad Use
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
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The number of pads used per patient per day was collected.
Patients were considered to be pad free if they reported never wearing pads or wear pads just for a sense of security.
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Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
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International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI)
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
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The ICIQ-UI Short Form is a seft-administred questionnaire to evaluate the frequency, severity and impact on quality of life of urinary incontinence.
Question 1 asked, "How often do you leak urine?"
Subjects were instructed to select among "none" (0), "about once a week or less often" (1), "2 or 3 times a week" (2), "about once a day" (3), "several times a day" (4), and "all the time" (5).
Question 2 asked, "How much urine do you usually leak (whether you wear protection or not)?" Patients responded with "none" (0), "a small amount" (2), "a moderate amount" (4) or "a large amount (6).
Question 3 asked, "Overall, how much does leaking urine interfere with your everyday life?" Participants chose a number from 0 (not at all) to 10 (a great deal).
Question 1, 2 and 3 are summed to compute the total ICIQ score.The total score range is then a minimum of 0 to a maximum of 21.
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Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
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Subject Global Satisfaction Questionnaire
Periodo de tiempo: 8 weeks, 12, 24, 36 months
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This non-validated questionnaire provides additional information concerning patient satisfaction.
This survey consists of two questions: Question 1 "how satisfied are you with your surgery?".
Among 5 point-scale (very satisfied, satisfied, not satisfied-not dissatisfied, dissatisfied and very dissatified), patient check the one items that best describes the subject satisfaction.
We measured the percentage of patients who were very satisfied and satisfied.
The patients answer the question "Do you recommend this operation to a friend?" by "yes" or "no".
We measured the percentage of patients who answered "yes".
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8 weeks, 12, 24, 36 months
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Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QoL)
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
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The Incontinence quality of life questionnaire (I-QoL) is a validated survey questionnaire with 22 items that are scored on a 5-point Likert scale.
The I-QOL and its subcale scores are computed by adding each item response, subtracting the lowest possible score and diving that sum by the possible raw score range.
The scores are then transformed to have a range from 0 (maximum problem) to 100 (no problem at all).
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Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
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Impact on Sexual Function Assessed by the Pelvic Organ/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ 12)
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
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The Pelvic organ/urinary incontinence sexual questionnaire (PISQ-12) is a validated and reliable short form questionnaire including 12 questions that evaluates sexual function in heterosexual women with urinary incontinence and/or pelvic organ prolapse.
Reponses are graded on a 5-point Likert scale from "never" to "always".
The scores were calculated at each assessment visit.
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Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Periodo de tiempo: 8 weeks, 24, 36 months
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PGI-I is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery.
Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery.
The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" was measured.
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8 weeks, 24, 36 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grégoire Capon, MD, CHU Pellegrin, Bordeaux, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- SU017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .