Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 3-årig naturlig kohortundersökning av Altis Single Incision Sling System för kvinnlig stressurininkontinens

22 maj 2026 uppdaterad av: Coloplast A/S

En 3-årig naturlig kohortundersökning av Altis Single Incision Sling System för kvinnlig stressurininkontinens En post-marketing och multicenter prospektiv observationskohortstudie i försökspersoner med kvinnlig stressurininkontinens

Syftet med denna studie är att övervaka användningen av Altis Single Incision Sling (SIS) i en verklig världsbefolkning och samla in medicinska data om effektivitet och att övervaka säkerheten för Altis SIS 12 och 36 månader efter implantation av enheten hos kvinnor med ansträngningsurininkontinens .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt har lanserats efter introduktionen av Altis i Europa. Denna studie är en multicenter prospektiv, observationell (dvs. naturalistisk) post-marketing klinisk uppföljning av kvinnor för vilka ansträngningsinkontinens diagnostiserades och kommer att behandlas med Altis Single Incision Sling System. Därför kommer dessa patienter att bli ombedda att tillåta att använda sina kliniska data och svara på några frågeformulär. Patientdata kommer att samlas in i rutinmässig klinisk praxis före, under och efter operationen fram till 12 månader. Sedan kommer frågeformulär att skickas till deltagarna årligen under ytterligare två år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

598

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Pellegrin-Urology Departement
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Pellegrin_Gyneacology Departement
      • Bruges, Frankrike, 33523
        • Polyclinique Jean Villars
      • Béziers, Frankrike, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranée
      • Castres, Frankrike, 81108
        • Hôpital du Pays d'Autan
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dreux, Frankrike, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Issoire, Frankrike, 63503
        • CH Paul Ardier
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85106
        • Clinique Saint-Charles
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • La Rochelle, Frankrike, 17087
        • Clinique du Mail La Rochelle
      • Lambres-lez-Douai, Frankrike, 59552
        • Clinique Saint-Amé
      • Libourne, Frankrike, 33500
        • CH Libourne
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Massy, Frankrike, 91349
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nogent-sur-Marne, Frankrike, 94130
        • Armand Brillart Hospital
      • Poissy, Frankrike, 78303
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
      • Rouen, Frankrike, 76044
        • Clinique St Hilaire
      • Soyaux, Frankrike, 16800
        • Centre Clinical
      • Toulouse, Frankrike, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, Frankrike, 31077
        • Clinique Saint Jean Languedoc
  • Italien
      • Aosta, Italien, 11100
        • Azienda USL Valle d'Aosta
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Univeritario Joan XXIII
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hosital Clinico de Valladolid
  • Tyskland
      • Gunzenhausen, Tyskland, 91710
        • Frauenärzte im Seenland
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Worms, Tyskland, 67550
        • Klinikum Worms gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hon implanterad med Altis Single Incision Sling System för att behandla ansträngningsurininkontinens

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Implanterad med Altis Single Incision Sling System

Exklusions kriterier:

  • Vägrar att ingå i undersökningen eller att deras medicinska data kommer att användas för forskningsändamål
  • Indikation för implantation av Altis Single Incision Sling System är inte för behandling av kvinnlig urininkontinens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Treatment Success
Tidsram: 12 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related Adverse Events (AEs) one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs one year after implantation.
12 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: 12 months
PGI-I is one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. It is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" and the percentage of patients who describes "very much better" or "much better" were measured.
12 months
Related Adverse Events
Tidsram: 12 months
Related Adverse Events (AEs) are one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. All AEs related or judged related to the procedure or the device were reported. The percentage of patients without any severe or serious related AEs and the percentage of patients without any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs were measured.
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Treatment Success
Tidsram: 8 weeks, 24, 36 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related adverse events one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related adverse event one year after implantation.
8 weeks, 24, 36 months
Cough Stress Test (CST)
Tidsram: Baseline, 8 weeks and 12 months
CST provides the means for documenting stress urinary incontinence. CST is considered "positive" if any leakage is noted with cough or valsava. The percentage of patients with negative test was calculated at baseline, at the post-operative visit and at one year.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void Residual (PVR) Volume
Tidsram: Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void residual (PVR) volume was collected pre- and post implant procedure up to 12 months. If the PVR volume was considered normal by the physician after the procedure, it was not necessary to collect this data at the subsequent follow-up visits.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Pad Use
Tidsram: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The number of pads used per patient per day was collected. Patients were considered to be pad free if they reported never wearing pads or wear pads just for a sense of security.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI)
Tidsram: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The ICIQ-UI Short Form is a seft-administred questionnaire to evaluate the frequency, severity and impact on quality of life of urinary incontinence. Question 1 asked, "How often do you leak urine?" Subjects were instructed to select among "none" (0), "about once a week or less often" (1), "2 or 3 times a week" (2), "about once a day" (3), "several times a day" (4), and "all the time" (5). Question 2 asked, "How much urine do you usually leak (whether you wear protection or not)?" Patients responded with "none" (0), "a small amount" (2), "a moderate amount" (4) or "a large amount (6). Question 3 asked, "Overall, how much does leaking urine interfere with your everyday life?" Participants chose a number from 0 (not at all) to 10 (a great deal). Question 1, 2 and 3 are summed to compute the total ICIQ score.The total score range is then a minimum of 0 to a maximum of 21.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
Subject Global Satisfaction Questionnaire
Tidsram: 8 weeks, 12, 24, 36 months
This non-validated questionnaire provides additional information concerning patient satisfaction. This survey consists of two questions: Question 1 "how satisfied are you with your surgery?". Among 5 point-scale (very satisfied, satisfied, not satisfied-not dissatisfied, dissatisfied and very dissatified), patient check the one items that best describes the subject satisfaction. We measured the percentage of patients who were very satisfied and satisfied. The patients answer the question "Do you recommend this operation to a friend?" by "yes" or "no". We measured the percentage of patients who answered "yes".
8 weeks, 12, 24, 36 months
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QoL)
Tidsram: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Incontinence quality of life questionnaire (I-QoL) is a validated survey questionnaire with 22 items that are scored on a 5-point Likert scale. The I-QOL and its subcale scores are computed by adding each item response, subtracting the lowest possible score and diving that sum by the possible raw score range. The scores are then transformed to have a range from 0 (maximum problem) to 100 (no problem at all).
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Impact on Sexual Function Assessed by the Pelvic Organ/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ 12)
Tidsram: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Pelvic organ/urinary incontinence sexual questionnaire (PISQ-12) is a validated and reliable short form questionnaire including 12 questions that evaluates sexual function in heterosexual women with urinary incontinence and/or pelvic organ prolapse. Reponses are graded on a 5-point Likert scale from "never" to "always". The scores were calculated at each assessment visit.
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: 8 weeks, 24, 36 months
PGI-I is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" was measured.
8 weeks, 24, 36 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Grégoire Capon, MD, CHU Pellegrin, Bordeaux, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera