上部胸部食道扁平上皮がんにおけるSIB
2019年10月2日 更新者：Zhengfei Zhu、Fudan University
上部胸部食道扁平上皮癌における同時統合ブースト強度変調化学放射線療法：単一施設の第II相研究
この研究は、上部胸部 I-IVA 食道扁平上皮癌における同時統合ブースト強度変調化学放射線療法の毒性と有効性を予測するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Xi Yang, Phd
- 電話番号：86-17321296901
- メール：ntgeorge@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -食道扁平上皮癌の組織学的または細胞学的診断;
- 18～75歳;
- KPS≧70;
- 上部胸部食道扁平上皮癌：病変の上縁は、食道の入り口と奇静脈の下縁の間にあります。
- Stage I-IVA(AJCC 6th,2009);
- 外科的切除または拒絶ができない;
- 以前に抗がん治療を受けていない;
- 深刻なシステム機能障害および免疫不全がない、次を含む適切な臓器機能: ヘモグロビン ≥9 g/dL、WBC≥4x109/L、好中球 (ANC)≥1.5x10^9/L、血小板数 ≥100x 10^9/L 、血清クレアチニン<1.5 mg/dL、尿素窒素 <8 mmol/L;
- 悪性腫瘍歴なし;
- 食道の穿孔も、食道の深い潰瘍もありません。
- -自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性または出産期に避妊を拒否した人。
- 肺、肝転移等の転移のある患者；
- その他の悪性腫瘍;
- 制御不能な発作または精神疾患、自分の行動に対する制御不能;
- 制御不能な心臓病、糖尿病と高血圧、肺線維症、および胸部で確認された活動性肺炎症には、抗生物質治療と上大静脈圧迫症候群が必要です。
- 手術、試験的開胸術、放射線療法、化学療法、または標的療法の後;
- 純粋な赤血球貧血またはガンマグロブリンの組み合わせ;
- -研究された薬物成分に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SIB
同時統合ブースト強度変調化学放射線療法
|
IMRT 技術を使用して、2 つのフィールドが同期して照射されます。処方放射線量: PTV-C で 50.4 Gy/28F、分割あたり 1.8 Gy。 PTV-G で 63 Gy/28F、分割あたり 2.25 Gy。
6 回の同時 DP 週レジメン化学療法：シスプラチン 20mg/m2 qw とドセタキセル 20mg/m2 qw。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毒性効果
時間枠：8週間
|
CTCAE 4 グレード 3 を超えると定義される毒性効果は、6 週間の放射線療法の完了後 2 週間の食道炎の急性放射線毒性です。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：一か月
|
入院日から最初の画像確認までの何らかの原因による疾患の進行時間または記録されていない死亡時間
|
一か月
|
|
OS
時間枠：一か月
|
入院から死亡までの時間
|
一か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。