Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIB w raku płaskonabłonkowym górnego odcinka piersiowego przełyku

2 października 2019 zaktualizowane przez: Zhengfei Zhu, Fudan University

Jednoczesna zintegrowana chemioradioterapia modulowana intensywnością wzmocnienia w raku płaskonabłonkowym górnego odcinka piersiowego przełyku: badanie fazy II pojedynczej instytucji

Badanie to zostało zaprojektowane w celu przewidywania toksyczności i skuteczności jednoczesnej, zintegrowanej chemioradioterapii z modulacją intensywności wzmocnienia w raku płaskonabłonkowym przełyku I-IVA górnej części klatki piersiowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka płaskonabłonkowego przełyku;
  2. Wiek 18-75 lat;
  3. KPS ≥ 70;
  4. Rak płaskonabłonkowy górnego odcinka piersiowego przełyku: górny brzeg zmiany znajduje się między wejściem do przełyku a dolnym brzegiem żyły nieparzystej;
  5. Etap I-IVA (AJCC 6th,2009);
  6. Brak możliwości chirurgicznej resekcji lub odrzucenia;
  7. Nie otrzymał żadnej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
  8. Brak poważnych dysfunkcji układu i niedoboru odporności, Prawidłowa czynność narządów, w tym: Hemoglobina ≥9 g/dl, WBC≥4x109/l, Neutrofile (ANC )≥1,5x10^9/l, liczba płytek krwi ≥100x10^9/l , kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl, azot mocznikowy <8 mmol/l;
  9. Brak historii złośliwości;
  10. Brak perforacji przełyku, brak głębokiego owrzodzenia przełyku;
  11. Do badania przystąpił dobrowolnie i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby w okresie porodu, które odmówiły przyjęcia środków antykoncepcyjnych;
  2. Pacjent z przerzutami, takimi jak przerzuty do płuc, wątroby;
  3. Inne nowotwory złośliwe;
  4. Niekontrolowane napady padaczkowe lub choroby psychiczne, utrata kontroli nad własnym zachowaniem;
  5. Niekontrolowana choroba serca, cukrzyca i nadciśnienie tętnicze, zwłóknienie płuc i potwierdzone czynne zapalenie płuc w klatce piersiowej wymagają antybiotykoterapii, a także zespół ucisku żyły głównej górnej;
  6. Po operacji, zwiadowczej torakotomii, radioterapii, chemioterapii lub terapii celowanej;
  7. Połączenie czystej anemii czerwonokrwinkowej lub gamma globuliny;
  8. Uczulenie na jakikolwiek badany składnik leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIB
Jednoczesna zintegrowana chemioradioterapia z modulacją intensywności wzmocnienia
Wykorzystując technologię IMRT naświetlane są synchronicznie dwa pola, przepisana dawka promieniowania: 50,4 Gy/28F w PTV-C, 1,8 Gy na frakcję; 63 Gy/28F w PTV-G, 2,25 Gy na frakcję. Sześć cykli równoczesnej chemioterapii w tygodniu DP: cisplatyna 20 mg/m2 qw plus docetaksel 20 mg/m2 qw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt toksyczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Efekt toksyczności zdefiniowany jako ostra toksyczność popromienna zapalenia przełyku powyżej 4 stopnia CTCAE 3 2 tygodnie po zakończeniu 6 tygodni radioterapii.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Czas progresji choroby lub nieodnotowany czas zgonu z jakiejkolwiek przyczyny od dnia przyjęcia do pierwszego potwierdzenia obrazowego
Jeden miesiąc
System operacyjny
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Czas od przyjęcia do śmierci
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj