Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SIB при плоскоклеточном раке верхней части грудной клетки пищевода

2 октября 2019 г. обновлено: Zhengfei Zhu, Fudan University

Одновременная интегрированная усиленная химиолучевая терапия с модуляцией интенсивности при плоскоклеточной карциноме верхней части грудной клетки пищевода: исследование фазы II в одном учреждении

Это исследование было разработано для прогнозирования токсичности и эффективности одновременной комплексной химиолучевой терапии с модулированной интенсивностью при плоскоклеточной карциноме пищевода I-IVA верхних отделов грудной клетки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Xi Yang, Phd
          • Номер телефона: 86-17321296901
          • Электронная почта: ntgeorge@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. гистологический или цитологический диагноз плоскоклеточного рака пищевода;
  2. Возраст 18-75 лет;
  3. КПС ≥ 70;
  4. Верхнегрудной плоскоклеточный рак пищевода: верхний край поражения расположен между входом в пищевод и нижним краем непарной вены;
  5. Стадия I-IVA (AJCC 6, 2009 г.);
  6. Не подлежит хирургической резекции или отторжению;
  7. Не получали какой-либо предшествующей противоопухолевой терапии;
  8. Нет серьезной системной дисфункции и иммунодефицита. Адекватная функция органов, включая следующее: гемоглобин ≥9 г/дл, лейкоциты ≥4x109/л, нейтрофилы (ANC) ≥1,5x10^9/л, количество тромбоцитов ≥100x 10^9/л , креатинин сыворотки <1,5 мг/дл, азот мочевины <8 ммоль/л;
  9. Нет истории злокачественных новообразований;
  10. Нет перфорации пищевода, нет глубокой язвы пищевода;
  11. Присоединился к исследованию добровольно и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины или лица, в период родов отказавшиеся от приема противозачаточных средств;
  2. Пациент с метастазами, такими как метастазы в легкие, печень;
  3. Другие злокачественные опухоли;
  4. Неконтролируемые припадки или психические заболевания, потеря контроля над собственным поведением;
  5. Неконтролируемая болезнь сердца, диабет и гипертония, легочный фиброз и подтвержденное активное воспаление легких требуют лечения антибиотиками, а также синдром сдавления верхней полой вены;
  6. После операции, диагностической торакотомии, лучевой терапии, химиотерапии или таргетной терапии;
  7. Сочетание чистой эритроцитарной анемии или гамма-глобулина;
  8. Аллергия на любой изучаемый компонент лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИБ
Одновременная комплексная химиолучевая терапия с модулированной интенсивностью
По технологии IMRT облучают два поля синхронно, предписанная доза облучения: 50,4 Гр/28F в PTV-C, 1,8 Гр на фракцию; 63 Гр/28F в PTV-G, 2,25 Гр на фракцию. Шесть одновременных курсов химиотерапии по недельному режиму DP: цисплатин 20 мг/м2 один раз в неделю плюс доцетаксел 20 мг/м2 один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект токсичности
Временное ограничение: 8 недель
Эффект токсичности определяли как острую лучевую токсичность эзофагита по СТСАЕ 4 степени 3 через 2 недели после завершения 6-недельной лучевой терапии.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: Один месяц
Время прогрессирования заболевания или незарегистрированное время смерти по любой причине со дня госпитализации до первого подтверждения визуализации
Один месяц
Операционные системы
Временное ограничение: Один месяц
Время от поступления до смерти
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться