- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04115618
SIB ylemmän rintakehän ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa
keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Zhengfei Zhu, Fudan University
Samanaikainen integroitu tehostustehomoduloitu kemoradioterapia ylemmän rintakehän ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa: vaiheen II tutkimus yksittäisestä laitoksesta
Tämä tutkimus suunniteltiin ennustamaan samanaikaisen integroidun tehostusvoimakkuusmoduloidun kemoradioterapian toksisuutta ja tehoa ylärintakehän I-IVA ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xi Yang, Phd
- Puhelinnumero: 86-17321296901
- Sähköposti: ntgeorge@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruokatorven levyepiteelikarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi;
- Ikä 18-75 vuotta;
- KPS ≥ 70;
- Ylemmän rintakehän ruokatorven levyepiteelikarsinooma: vaurion yläreuna sijaitsee ruokatorven sisäänkäynnin ja azygos-laskimon alareunan välissä;
- Vaihe I-IVA (AJCC 6., 2009);
- Ei voida leikata kirurgisesti tai hylätä;
- eivät ole saaneet aiempaa syöpähoitoa;
- Ei vakavaa järjestelmän toimintahäiriötä ja immuunivajausta, riittävä elinten toiminta mukaan lukien seuraavat: hemoglobiini ≥9 g/dl, valkosolut ≥4x109/l, neutrofiilit (ANC)≥1,5x10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100x10^9/l , seerumin kreatiniini<1,5 mg/dl, ureatyppi <8 mmol/l;
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia;
- Ei ruokatorven perforaatiota, ei syvää ruokatorven haavaumaa;
- Osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt syntymän aikana, jotka kieltäytyivät ottamasta ehkäisyä;
- Potilas, jolla on etäpesäkkeet, kuten keuhko-, maksa-etäpesäkkeet;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet;
- Hallitsemattomat kohtaukset tai psykiatriset sairaudet, oman käyttäytymisensä hallinnan menetys;
- Hallitsematon sydänsairaus, diabetes ja verenpainetauti, keuhkofibroosi ja rinnassa todettu aktiivinen keuhkotulehdus vaativat antibioottihoitoa, samoin kuin ylivoimainen onttolaskimokompressio-oireyhtymä;
- Leikkauksen jälkeen, tutkiva torakotomia, sädehoito, kemoterapia tai kohdennettava hoito;
- Puhtaan punasoluanemian tai gammaglobuliinin yhdistelmä;
- Allerginen jollekin tutkitulle lääkkeen komponentille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIB
Samanaikainen integroitu tehoste-intensiteettimoduloitu kemoradioterapia
|
IMRT-tekniikalla säteilytetään synkronisesti kahta kenttää, reseptisäteilyannos: 50,4 Gy/28F PTV-C:ssä, 1,8 Gy fraktiota kohti; 63 Gy/28F PTV-G:ssä, 2,25 Gy murto-osaa kohti.
Kuusi kertaa samanaikaista DP-viikon kemoterapiahoitoa: sisplatiini 20 mg/m2 qw plus dosetakseli 20 mg/m2 qw.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyysvaikutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toksisuusvaikutus, joka on määritelty yli CTCAE 4:n asteen 3 esofagiitin akuutin säteilytoksisuuden 2 viikkoa 6 viikon sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Taudin etenemisaika tai mistä tahansa syystä johtuva kirjaamaton kuolinaika vastaanottopäivästä ensimmäiseen kuvantamisvahvistukseen
|
Yksi kuukausi
|
|
OS
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Aika sisäänpääsystä kuolemaan
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-ESCCSIB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .