Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIB ylemmän rintakehän ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa

keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Zhengfei Zhu, Fudan University

Samanaikainen integroitu tehostustehomoduloitu kemoradioterapia ylemmän rintakehän ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa: vaiheen II tutkimus yksittäisestä laitoksesta

Tämä tutkimus suunniteltiin ennustamaan samanaikaisen integroidun tehostusvoimakkuusmoduloidun kemoradioterapian toksisuutta ja tehoa ylärintakehän I-IVA ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ruokatorven levyepiteelikarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi;
  2. Ikä 18-75 vuotta;
  3. KPS ≥ 70;
  4. Ylemmän rintakehän ruokatorven levyepiteelikarsinooma: vaurion yläreuna sijaitsee ruokatorven sisäänkäynnin ja azygos-laskimon alareunan välissä;
  5. Vaihe I-IVA (AJCC 6., 2009);
  6. Ei voida leikata kirurgisesti tai hylätä;
  7. eivät ole saaneet aiempaa syöpähoitoa;
  8. Ei vakavaa järjestelmän toimintahäiriötä ja immuunivajausta, riittävä elinten toiminta mukaan lukien seuraavat: hemoglobiini ≥9 g/dl, valkosolut ≥4x109/l, neutrofiilit (ANC)≥1,5x10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100x10^9/l , seerumin kreatiniini<1,5 mg/dl, ureatyppi <8 mmol/l;
  9. Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia;
  10. Ei ruokatorven perforaatiota, ei syvää ruokatorven haavaumaa;
  11. Osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt syntymän aikana, jotka kieltäytyivät ottamasta ehkäisyä;
  2. Potilas, jolla on etäpesäkkeet, kuten keuhko-, maksa-etäpesäkkeet;
  3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet;
  4. Hallitsemattomat kohtaukset tai psykiatriset sairaudet, oman käyttäytymisensä hallinnan menetys;
  5. Hallitsematon sydänsairaus, diabetes ja verenpainetauti, keuhkofibroosi ja rinnassa todettu aktiivinen keuhkotulehdus vaativat antibioottihoitoa, samoin kuin ylivoimainen onttolaskimokompressio-oireyhtymä;
  6. Leikkauksen jälkeen, tutkiva torakotomia, sädehoito, kemoterapia tai kohdennettava hoito;
  7. Puhtaan punasoluanemian tai gammaglobuliinin yhdistelmä;
  8. Allerginen jollekin tutkitulle lääkkeen komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SIB
Samanaikainen integroitu tehoste-intensiteettimoduloitu kemoradioterapia
IMRT-tekniikalla säteilytetään synkronisesti kahta kenttää, reseptisäteilyannos: 50,4 Gy/28F PTV-C:ssä, 1,8 Gy fraktiota kohti; 63 Gy/28F PTV-G:ssä, 2,25 Gy murto-osaa kohti. Kuusi kertaa samanaikaista DP-viikon kemoterapiahoitoa: sisplatiini 20 mg/m2 qw plus dosetakseli 20 mg/m2 qw.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyysvaikutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toksisuusvaikutus, joka on määritelty yli CTCAE 4:n asteen 3 esofagiitin akuutin säteilytoksisuuden 2 viikkoa 6 viikon sädehoidon päättymisen jälkeen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Taudin etenemisaika tai mistä tahansa syystä johtuva kirjaamaton kuolinaika vastaanottopäivästä ensimmäiseen kuvantamisvahvistukseen
Yksi kuukausi
OS
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Aika sisäänpääsystä kuolemaan
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa