- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04115618
SIB en carcinoma de células escamosas de esófago torácico superior
2 de octubre de 2019 actualizado por: Zhengfei Zhu, Fudan University
Quimiorradioterapia modulada por intensidad de impulso integrado simultáneo en el carcinoma de células escamosas del esófago torácico superior: un estudio de fase II de una sola institución
Este estudio se diseñó para predecir la toxicidad y la eficacia de la quimiorradioterapia de intensidad modulada de impulso integrado simultáneo en el carcinoma de células escamosas del esófago I-IVA del tórax superior.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Xi Yang, Phd
- Número de teléfono: 86-17321296901
- Correo electrónico: ntgeorge@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma escamoso de esófago;
- 18-75 años de edad;
- KPS ≥ 70;
- Carcinoma escamoso de esófago torácico superior: el margen superior de la lesión se localiza entre la entrada del esófago y el borde inferior de la vena ácigos;
- Etapa I-IVA (AJCC 6th,2009);
- No puede ser resección quirúrgica o rechazado;
- No haber recibido ninguna terapia anticancerígena previa;
- Sin disfunción grave del sistema ni inmunodeficiencia. Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes: Hemoglobina ≥9 g/dL, WBC ≥4x109/L, Neutrófilos (ANC) ≥1.5x10^9/L, recuento de plaquetas ≥100x 10^9/L , creatinina sérica <1,5 mg/dL, nitrógeno ureico <8 mmol/L;
- Sin antecedentes de malignidad;
- Sin perforación del esófago, sin úlcera profunda del esófago;
- Se unió al estudio voluntariamente y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o personas durante el período de parto que se negaron a tomar anticonceptivos;
- Paciente que tiene metástasis como pulmón, metástasis hepática;
- Otros tumores malignos;
- Convulsiones no controladas o enfermedades psiquiátricas, pérdida de control sobre su propio comportamiento;
- La cardiopatía incontrolable, la diabetes y la hipertensión, la fibrosis pulmonar y la inflamación pulmonar activa confirmada en el tórax requieren tratamiento antibiótico, así como el síndrome de compresión de la vena cava superior;
- Después de cirugía, toracotomía exploradora, radioterapia, quimioterapia o terapia dirigida;
- Combinación de anemia pura de glóbulos rojos o gamma globulina;
- Alérgico a cualquier componente de la medicación estudiada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HERMANO
Quimiorradioterapia de intensidad modulada con impulso integrado simultáneo
|
Utilizando la tecnología IMRT, se irradian dos campos sincrónicamente, dosis de radiación prescrita: 50,4 Gy/28F en PTV-C, 1,8 Gy por fracción; 63 Gy/28F en PTV-G, 2,25 Gy por fracción.
Seis veces de quimioterapia de régimen semanal DP concurrente: cisplatino 20 mg/m2 qw más docetaxel 20 mg/m2 qw.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de toxicidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Efecto de toxicidad definido como más de CTCAE 4 grado 3 toxicidad por radiación aguda de esofagitis 2 semanas después de completar 6 semanas de radioterapia.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: Un mes
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Tiempo de progresión de la enfermedad o tiempo no registrado de muerte por cualquier causa desde el día del ingreso hasta la primera confirmación por imágenes
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Un mes
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Un mes
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Tiempo desde el ingreso hasta la muerte
|
Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- 2017-ESCCSIB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .