- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04115618
SIB dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage thoracique supérieur
2 octobre 2019 mis à jour par: Zhengfei Zhu, Fudan University
Chimioradiothérapie intégrée simultanée avec modulation d'intensité de boost dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage thoracique supérieur : une étude de phase II d'un seul établissement
Cette étude a été conçue pour prédire la toxicité et l'efficacité de la chimioradiothérapie modulée en intensité intégrée simultanée dans le carcinome épidermoïde thoracique supérieur I-IVA de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
65
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Xi Yang, Phd
- Numéro de téléphone: 86-17321296901
- E-mail: ntgeorge@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique ou cytologique du carcinome épidermoïde de l'œsophage ;
- Âgé de 18 à 75 ans ;
- KPS ≥ 70 ;
- Carcinome épidermoïde thoracique supérieur de l'œsophage : le bord supérieur de la lésion est situé entre l'entrée de l'œsophage et le bord inférieur de la veine azygos ;
- Stade I-IVA (AJCC 6th, 2009);
- Ne peut pas être réséqué chirurgicalement ou rejeté ;
- Ne pas avoir reçu de traitement anticancéreux antérieur ;
- Pas de dysfonctionnement grave du système ni d'immunodéficience, fonction adéquate des organes, y compris les éléments suivants : hémoglobine ≥ 9 g/dL, leucocytes ≥ 4 x 109/L, neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L, numération plaquettaire ≥ 100 x 10 ^ 9/L , créatinine sérique<1,5 mg/dL,azote uréique <8 mmol/L ;
- Aucun antécédent de malignité ;
- Pas de perforation de l'œsophage, pas d'ulcère profond de l'œsophage ;
- A rejoint l'étude volontairement et a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou les personnes en période d'accouchement qui ont refusé de prendre des contraceptifs ;
- Patient qui a des métastases telles que des métastases pulmonaires, hépatiques ;
- Autres tumeurs malignes ;
- Crises incontrôlées ou maladies psychiatriques, perte de contrôle sur leur propre comportement ;
- Les maladies cardiaques incontrôlables, le diabète et l'hypertension, la fibrose pulmonaire et l'inflammation pulmonaire active confirmée nécessitent un traitement antibiotique, ainsi qu'un syndrome de compression de la veine cave supérieure ;
- Après une intervention chirurgicale, une thoracotomie exploratrice, une radiothérapie, une chimiothérapie ou une thérapie ciblée ;
- Association d'anémie érythrocytaire pure ou de gamma globuline ;
- Allergique à tout composant médicamenteux étudié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CIS
Chimioradiothérapie modulée en intensité boost intégrée simultanée
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À l'aide de la technologie IMRT, deux champs sont irradiés de manière synchrone, dose de rayonnement prescrite : 50,4 Gy/28 F en PTV-C, 1,8 Gy par fraction ; 63 Gy/28F dans PTV-G, 2,25 Gy par fraction.
Six chimiothérapies concomitantes du régime DP week : cisplatine 20 mg/m2 qw plus docétaxel 20 mg/m2 qw.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de toxicité
Délai: 8 semaines
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Effet de toxicité défini comme supérieur à la toxicité aiguë des radiations de grade 3 CTCAE 4 de l'œsophagite 2 semaines après la fin de 6 semaines de radiothérapie.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: Un mois
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Heure de progression de la maladie ou heure non enregistrée du décès, quelle qu'en soit la cause, depuis le jour de l'admission jusqu'à la première confirmation par imagerie
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Un mois
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SE
Délai: Un mois
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Délai entre l'admission et le décès
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-ESCCSIB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .