- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04115618
SIB ved øvre thorax esophageal plateepitelkarsinom
2. oktober 2019 oppdatert av: Zhengfei Zhu, Fudan University
Samtidig integrert boost-intensitetsmodulert kjemoradioterapi i øvre thoraxøsofagus plateepitelkarsinom: en fase II-studie av enkeltinstitusjon
Denne studien ble designet for å forutsi toksisiteten og effekten av simultan integrert boost-intensitetsmodulert kjemoradioterapi ved øvre thorax I-IVA esophageal plateepitelkarsinom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Xi Yang, Phd
- Telefonnummer: 86-17321296901
- E-post: ntgeorge@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av esophageal plateepitelkarsinom;
- Alder 18-75 år;
- KPS ≥ 70;
- Øvre thorax esophageal plateepitelkarsinom: den øvre margin av lesjonen er plassert mellom inngangen til spiserøret og den nedre kanten av azygos-venen;
- Trinn I-IVA(AJCC 6. 2009);
- Ikke i stand til å bli kirurgisk reseksjon eller avvist;
- Ikke har mottatt noen tidligere kreftbehandling;
- Ingen alvorlig systemdysfunksjon og immunsvikt, Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende: Hemoglobin ≥9 g/dL, WBC≥4x109/L, nøytrofiler (ANC )≥1,5x10^9/L, antall blodplater ≥100x 10^9/L , serumkreatinin <1,5 mg/dL, ureanitrogen <8 mmol/L;
- Ingen historie med malignitet;
- Ingen perforering av spiserøret, ingen dype sår i spiserøret;
- Ble frivillig med i studien og signerte skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller personer i fødselsperioden som nektet å ta prevensjonsmidler;
- Pasient som har metastaser som lunge, levermetastaser;
- Andre ondartede svulster;
- Ukontrollerte anfall eller psykiatriske sykdommer, tap av kontroll over egen oppførsel;
- Ukontrollerbar hjertesykdom, diabetes og hypertensjon, lungefibrose og bekreftet aktiv lungebetennelse i brystet krever antibiotikabehandling, samt superior vena cava kompresjonssyndrom;
- Etter kirurgi, utforskende torakotomi, strålebehandling, kjemoterapi eller målrettet behandling;
- Kombinasjon av ren rødcelleanemi eller gammaglobulin;
- Allergisk mot enhver medisinkomponent som er undersøkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIB
Samtidig integrert boost-intensitetsmodulert kjemoradioterapi
|
Ved hjelp av IMRT-teknologi bestråles to felt synkront, reseptbelagte stråledose: 50,4 Gy/28F i PTV-C, 1,8 Gy per fraksjon; 63 Gy/28F i PTV-G, 2,25 Gy per fraksjon.
Seks ganger med samtidig DP-uke-regime med kjemoterapi: cisplatin 20mg/m2 qw pluss docetaxel 20mg/m2 qw.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Giftighetseffekt
Tidsramme: 8 uker
|
Toksisitetseffekt definert som over CTCAE 4 grad 3 akutt stråletoksisitet av øsofagitt 2 uker etter fullført 6 ukers strålebehandling.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: En måned
|
Tidspunkt for sykdomsprogresjon eller uregistrert tidspunkt for død på grunn av en hvilken som helst årsak fra innleggelsesdagen til den første bildediagnostiske bekreftelsen
|
En måned
|
|
OS
Tidsramme: En måned
|
Tid fra innleggelse til død
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- 2017-ESCCSIB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .