Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIB ved øvre thorax esophageal plateepitelkarsinom

2. oktober 2019 oppdatert av: Zhengfei Zhu, Fudan University

Samtidig integrert boost-intensitetsmodulert kjemoradioterapi i øvre thoraxøsofagus plateepitelkarsinom: en fase II-studie av enkeltinstitusjon

Denne studien ble designet for å forutsi toksisiteten og effekten av simultan integrert boost-intensitetsmodulert kjemoradioterapi ved øvre thorax I-IVA esophageal plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose av esophageal plateepitelkarsinom;
  2. Alder 18-75 år;
  3. KPS ≥ 70;
  4. Øvre thorax esophageal plateepitelkarsinom: den øvre margin av lesjonen er plassert mellom inngangen til spiserøret og den nedre kanten av azygos-venen;
  5. Trinn I-IVA(AJCC 6. 2009);
  6. Ikke i stand til å bli kirurgisk reseksjon eller avvist;
  7. Ikke har mottatt noen tidligere kreftbehandling;
  8. Ingen alvorlig systemdysfunksjon og immunsvikt, Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende: Hemoglobin ≥9 g/dL, WBC≥4x109/L, nøytrofiler (ANC )≥1,5x10^9/L, antall blodplater ≥100x 10^9/L , serumkreatinin <1,5 mg/dL, ureanitrogen <8 mmol/L;
  9. Ingen historie med malignitet;
  10. Ingen perforering av spiserøret, ingen dype sår i spiserøret;
  11. Ble frivillig med i studien og signerte skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner eller personer i fødselsperioden som nektet å ta prevensjonsmidler;
  2. Pasient som har metastaser som lunge, levermetastaser;
  3. Andre ondartede svulster;
  4. Ukontrollerte anfall eller psykiatriske sykdommer, tap av kontroll over egen oppførsel;
  5. Ukontrollerbar hjertesykdom, diabetes og hypertensjon, lungefibrose og bekreftet aktiv lungebetennelse i brystet krever antibiotikabehandling, samt superior vena cava kompresjonssyndrom;
  6. Etter kirurgi, utforskende torakotomi, strålebehandling, kjemoterapi eller målrettet behandling;
  7. Kombinasjon av ren rødcelleanemi eller gammaglobulin;
  8. Allergisk mot enhver medisinkomponent som er undersøkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIB
Samtidig integrert boost-intensitetsmodulert kjemoradioterapi
Ved hjelp av IMRT-teknologi bestråles to felt synkront, reseptbelagte stråledose: 50,4 Gy/28F i PTV-C, 1,8 Gy per fraksjon; 63 Gy/28F i PTV-G, 2,25 Gy per fraksjon. Seks ganger med samtidig DP-uke-regime med kjemoterapi: cisplatin 20mg/m2 qw pluss docetaxel 20mg/m2 qw.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighetseffekt
Tidsramme: 8 uker
Toksisitetseffekt definert som over CTCAE 4 grad 3 akutt stråletoksisitet av øsofagitt 2 uker etter fullført 6 ukers strålebehandling.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: En måned
Tidspunkt for sykdomsprogresjon eller uregistrert tidspunkt for død på grunn av en hvilken som helst årsak fra innleggelsesdagen til den første bildediagnostiske bekreftelsen
En måned
OS
Tidsramme: En måned
Tid fra innleggelse til død
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere