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SIB em Carcinoma Espinocelular de Esôfago Torácico Superior

2 de outubro de 2019 atualizado por: Zhengfei Zhu, Fudan University

Quimiorradioterapia modulada por intensidade de impulso integrada simultânea no carcinoma de células escamosas do esôfago torácico superior: um estudo de fase II em uma única instituição

Este estudo foi desenhado para prever a toxicidade e a eficácia da quimiorradioterapia modulada por intensidade de reforço integrada simultânea no carcinoma de células escamosas do esôfago I-IVA do tórax superior.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma escamoso de esôfago;
  2. De 18 a 75 anos;
  3. KPS ≥ 70;
  4. Carcinoma escamoso do esôfago torácico superior: a margem superior da lesão localiza-se entre a entrada do esôfago e a margem inferior da veia ázigos;
  5. Fase I-IVA(AJCC 6th,2009);
  6. Não passível de ressecção cirúrgica ou rejeição;
  7. Não ter recebido nenhuma terapia anticancerígena anterior;
  8. Sem disfunção grave do sistema e imunodeficiência, Função adequada do órgão, incluindo o seguinte: Hemoglobina ≥9 g/dL, WBC≥4x109/L, Neutrófilos (ANC )≥1,5x10^9/L, contagem de plaquetas ≥100x 10^9/L , creatinina sérica <1,5 mg/dL, nitrogênio ureico <8 mmol/L;
  9. Sem história de malignidade;
  10. Sem perfuração do esôfago, sem úlcera profunda do esôfago;
  11. Aderiu ao estudo voluntariamente e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes ou pessoas em período de parto que se recusaram a tomar anticoncepcionais;
  2. Paciente que tem metástase como pulmão, metástase hepática;
  3. Outros tumores malignos;
  4. Convulsões descontroladas ou doenças psiquiátricas, perda de controle sobre o próprio comportamento;
  5. Doença cardíaca incontrolável, diabetes e hipertensão, fibrose pulmonar e inflamação pulmonar ativa confirmada no tórax requerem tratamento com antibióticos, assim como síndrome de compressão da veia cava superior;
  6. Após cirurgia, toracotomia exploratória, radioterapia, quimioterapia ou terapia de direcionamento;
  7. Combinação de anemia eritrocitária pura ou gamaglobulina;
  8. Alérgico a qualquer componente do medicamento estudado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SIB
Quimiorradioterapia modulada por intensidade de impulso integrada simultânea
Usando a tecnologia IMRT, dois campos são irradiados de forma síncrona, dose de radiação prescrita: 50,4 Gy/28F em PTV-C, 1,8 Gy por fração; 63 Gy/28F em PTV-G, 2,25 Gy por fração. Seis vezes de regime de quimioterapia concomitante em DP por semana: cisplatina 20mg/m2 qw mais docetaxel 20mg/m2 qw.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de Toxicidade
Prazo: 8 semanas
Efeito de toxicidade definido como toxicidade de radiação aguda de grau 3 CTCAE 4 de esofagite 2 semanas após a conclusão de 6 semanas de radioterapia.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Um mês
Tempo de progressão da doença ou tempo não registrado de morte por qualquer causa desde o dia da admissão até a primeira confirmação por imagem
Um mês
SO
Prazo: Um mês
Tempo desde a internação até o óbito
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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