- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04115618
SIB em Carcinoma Espinocelular de Esôfago Torácico Superior
2 de outubro de 2019 atualizado por: Zhengfei Zhu, Fudan University
Quimiorradioterapia modulada por intensidade de impulso integrada simultânea no carcinoma de células escamosas do esôfago torácico superior: um estudo de fase II em uma única instituição
Este estudo foi desenhado para prever a toxicidade e a eficácia da quimiorradioterapia modulada por intensidade de reforço integrada simultânea no carcinoma de células escamosas do esôfago I-IVA do tórax superior.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Xi Yang, Phd
- Número de telefone: 86-17321296901
- E-mail: ntgeorge@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma escamoso de esôfago;
- De 18 a 75 anos;
- KPS ≥ 70;
- Carcinoma escamoso do esôfago torácico superior: a margem superior da lesão localiza-se entre a entrada do esôfago e a margem inferior da veia ázigos;
- Fase I-IVA(AJCC 6th,2009);
- Não passível de ressecção cirúrgica ou rejeição;
- Não ter recebido nenhuma terapia anticancerígena anterior;
- Sem disfunção grave do sistema e imunodeficiência, Função adequada do órgão, incluindo o seguinte: Hemoglobina ≥9 g/dL, WBC≥4x109/L, Neutrófilos (ANC )≥1,5x10^9/L, contagem de plaquetas ≥100x 10^9/L , creatinina sérica <1,5 mg/dL, nitrogênio ureico <8 mmol/L;
- Sem história de malignidade;
- Sem perfuração do esôfago, sem úlcera profunda do esôfago;
- Aderiu ao estudo voluntariamente e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou pessoas em período de parto que se recusaram a tomar anticoncepcionais;
- Paciente que tem metástase como pulmão, metástase hepática;
- Outros tumores malignos;
- Convulsões descontroladas ou doenças psiquiátricas, perda de controle sobre o próprio comportamento;
- Doença cardíaca incontrolável, diabetes e hipertensão, fibrose pulmonar e inflamação pulmonar ativa confirmada no tórax requerem tratamento com antibióticos, assim como síndrome de compressão da veia cava superior;
- Após cirurgia, toracotomia exploratória, radioterapia, quimioterapia ou terapia de direcionamento;
- Combinação de anemia eritrocitária pura ou gamaglobulina;
- Alérgico a qualquer componente do medicamento estudado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SIB
Quimiorradioterapia modulada por intensidade de impulso integrada simultânea
|
Usando a tecnologia IMRT, dois campos são irradiados de forma síncrona, dose de radiação prescrita: 50,4 Gy/28F em PTV-C, 1,8 Gy por fração; 63 Gy/28F em PTV-G, 2,25 Gy por fração.
Seis vezes de regime de quimioterapia concomitante em DP por semana: cisplatina 20mg/m2 qw mais docetaxel 20mg/m2 qw.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito de Toxicidade
Prazo: 8 semanas
|
Efeito de toxicidade definido como toxicidade de radiação aguda de grau 3 CTCAE 4 de esofagite 2 semanas após a conclusão de 6 semanas de radioterapia.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: Um mês
|
Tempo de progressão da doença ou tempo não registrado de morte por qualquer causa desde o dia da admissão até a primeira confirmação por imagem
|
Um mês
|
|
SO
Prazo: Um mês
|
Tempo desde a internação até o óbito
|
Um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- 2017-ESCCSIB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .