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SIB nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico superiore

2 ottobre 2019 aggiornato da: Zhengfei Zhu, Fudan University

Chemioradioterapia integrata simultanea a intensità modulata nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico superiore: uno studio di fase II su un'unica istituzione

Questo studio è stato progettato per prevedere la tossicità e l'efficacia della chemioradioterapia simultanea integrata Boost modulata dall'intensità nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago I-IVA del torace superiore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xi Yang, Phd
  • Numero di telefono: 86-17321296901
  • Email: ntgeorge@qq.com

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica o citologica di carcinoma squamoso esofageo;
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. KPS ≥ 70;
  4. Carcinoma squamoso dell'esofago toracico superiore: il margine superiore della lesione si trova tra l'ingresso dell'esofago e il bordo inferiore della vena azygos;
  5. Fase I-IVA (AJCC 6th, 2009);
  6. Non in grado di essere resecato chirurgicamente o rifiutato;
  7. Non aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale;
  8. Nessuna grave disfunzione del sistema e immunodeficienza, Adeguata funzionalità d'organo inclusi i seguenti: Emoglobina ≥9 g/dL, WBC≥4x109/L, Neutrofili (ANC)≥1,5x10^9/L, conta piastrinica ≥100x 10^9/L , creatinina sierica <1,5 mg/dL,azoto ureico <8 mmol/L;
  9. Nessuna storia di malignità;
  10. Nessuna perforazione dell'esofago, nessuna ulcera profonda dell'esofago;
  11. Si è unito allo studio volontariamente e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano o persone durante il periodo del parto che si sono rifiutate di assumere contraccettivi;
  2. Paziente con metastasi come polmone, metastasi epatiche;
  3. Altri tumori maligni;
  4. Convulsioni incontrollate o malattie psichiatriche, perdita di controllo sul proprio comportamento;
  5. Le malattie cardiache incontrollabili, il diabete e l'ipertensione, la fibrosi polmonare e l'infiammazione polmonare attiva confermata del torace richiedono un trattamento antibiotico, così come la sindrome da compressione della vena cava superiore;
  6. Dopo intervento chirurgico, toracotomia esplorativa, radioterapia, chemioterapia o terapia mirata;
  7. Combinazione di anemia eritrocitaria pura o gammaglobuline;
  8. Allergico a qualsiasi componente farmaco studiato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIB
Chemioradioterapia a modulazione di intensità boost integrata simultanea
Utilizzando la tecnologia IMRT, due campi vengono irradiati in modo sincrono, dose di radiazione prescritta: 50,4 Gy/28F in PTV-C, 1,8 Gy per frazione; 63 Gy/28F in PTV-G, 2,25 Gy per frazione. Sei volte di chemioterapia con regime DP settimanale concomitante: cisplatino 20 mg/m2 qw più docetaxel 20 mg/m2 qw.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto tossico
Lasso di tempo: 8 settimane
Effetto tossico definito come tossicità acuta da radiazioni superiore a CTCAE 4 grado 3 dell'esofagite 2 settimane dopo il completamento di 6 settimane di radioterapia.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Un mese
Ora della progressione della malattia o ora non registrata della morte dovuta a qualsiasi causa dal giorno del ricovero alla prima conferma di imaging
Un mese
Sistema operativo
Lasso di tempo: Un mese
Tempo dal ricovero alla morte
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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