- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04115618
SIB nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico superiore
2 ottobre 2019 aggiornato da: Zhengfei Zhu, Fudan University
Chemioradioterapia integrata simultanea a intensità modulata nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico superiore: uno studio di fase II su un'unica istituzione
Questo studio è stato progettato per prevedere la tossicità e l'efficacia della chemioradioterapia simultanea integrata Boost modulata dall'intensità nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago I-IVA del torace superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
65
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xi Yang, Phd
- Numero di telefono: 86-17321296901
- Email: ntgeorge@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Xi Yang, Phd
- Numero di telefono: 86-17321296901
- Email: ntgeorge@qq.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica o citologica di carcinoma squamoso esofageo;
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- KPS ≥ 70;
- Carcinoma squamoso dell'esofago toracico superiore: il margine superiore della lesione si trova tra l'ingresso dell'esofago e il bordo inferiore della vena azygos;
- Fase I-IVA (AJCC 6th, 2009);
- Non in grado di essere resecato chirurgicamente o rifiutato;
- Non aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale;
- Nessuna grave disfunzione del sistema e immunodeficienza, Adeguata funzionalità d'organo inclusi i seguenti: Emoglobina ≥9 g/dL, WBC≥4x109/L, Neutrofili (ANC)≥1,5x10^9/L, conta piastrinica ≥100x 10^9/L , creatinina sierica <1,5 mg/dL,azoto ureico <8 mmol/L;
- Nessuna storia di malignità;
- Nessuna perforazione dell'esofago, nessuna ulcera profonda dell'esofago;
- Si è unito allo studio volontariamente e ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano o persone durante il periodo del parto che si sono rifiutate di assumere contraccettivi;
- Paziente con metastasi come polmone, metastasi epatiche;
- Altri tumori maligni;
- Convulsioni incontrollate o malattie psichiatriche, perdita di controllo sul proprio comportamento;
- Le malattie cardiache incontrollabili, il diabete e l'ipertensione, la fibrosi polmonare e l'infiammazione polmonare attiva confermata del torace richiedono un trattamento antibiotico, così come la sindrome da compressione della vena cava superiore;
- Dopo intervento chirurgico, toracotomia esplorativa, radioterapia, chemioterapia o terapia mirata;
- Combinazione di anemia eritrocitaria pura o gammaglobuline;
- Allergico a qualsiasi componente farmaco studiato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SIB
Chemioradioterapia a modulazione di intensità boost integrata simultanea
|
Utilizzando la tecnologia IMRT, due campi vengono irradiati in modo sincrono, dose di radiazione prescritta: 50,4 Gy/28F in PTV-C, 1,8 Gy per frazione; 63 Gy/28F in PTV-G, 2,25 Gy per frazione.
Sei volte di chemioterapia con regime DP settimanale concomitante: cisplatino 20 mg/m2 qw più docetaxel 20 mg/m2 qw.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto tossico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Effetto tossico definito come tossicità acuta da radiazioni superiore a CTCAE 4 grado 3 dell'esofagite 2 settimane dopo il completamento di 6 settimane di radioterapia.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PFS
Lasso di tempo: Un mese
|
Ora della progressione della malattia o ora non registrata della morte dovuta a qualsiasi causa dal giorno del ricovero alla prima conferma di imaging
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Un mese
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Un mese
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Tempo dal ricovero alla morte
|
Un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-ESCCSIB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chemioradioterapia a modulazione di intensità boost integrata simultanea
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