- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04115618
SIB bij bovenste thoracale slokdarm plaveiselcelcarcinoom
2 oktober 2019 bijgewerkt door: Zhengfei Zhu, Fudan University
Gelijktijdige geïntegreerde boost-intensiteit-gemoduleerde chemoradiotherapie bij slokdarmcarcinoom van de bovenste thoracale slokdarm: een fase II-studie van een enkele instelling
Deze studie was opgezet om de toxiciteit en werkzaamheid te voorspellen van simultane geïntegreerde boost-intensiteit-gemoduleerde chemoradiotherapie bij bovenste thoracaal I-IVA slokdarmplaveiselcelcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
65
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Xi Yang, Phd
- Telefoonnummer: 86-17321296901
- E-mail: ntgeorge@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm;
- Leeftijd 18-75 jaar;
- KPS ≥ 70;
- Plaveiselcelcarcinoom van de bovenste thoracale slokdarm: de bovenrand van de laesie bevindt zich tussen de ingang van de slokdarm en de onderste rand van de azygos-ader;
- Fase I-IVA (AJCC 6e, 2009);
- Niet in staat om chirurgisch te worden verwijderd of afgewezen;
- geen eerdere behandeling tegen kanker hebben gekregen;
- Geen ernstige systeemdisfunctie en immunodeficiëntie, Adequate orgaanfunctie waaronder de volgende: hemoglobine ≥9 g/dl, WBC≥4x109/l, neutrofielen (ANC) ≥1,5x10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥100x 10^9/l , serumcreatinine<1,5 mg/dL,ureumstikstof <8 mmol/L;
- Geen geschiedenis van maligniteit;
- Geen perforatie van de slokdarm, geen diepe zweer van de slokdarm;
- Meegedaan aan de studie vrijwillig en ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of mensen tijdens de geboorte die weigerden anticonceptiva te gebruiken;
- Patiënt met uitzaaiingen zoals long-, levermetastasen;
- Andere kwaadaardige tumoren;
- Ongecontroleerde toevallen of psychiatrische aandoeningen, verlies van controle over het eigen gedrag;
- Oncontroleerbare hartaandoeningen, diabetes en hypertensie, longfibrose en door de borst bevestigde actieve longontsteking vereisen behandeling met antibiotica, evenals superieur vena cava-compressiesyndroom;
- Na een operatie, verkennende thoracotomie, radiotherapie, chemotherapie of gerichte therapie;
- Combinatie van pure rode bloedarmoede of gammaglobuline;
- Allergisch voor elke onderzochte medicatiecomponent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIB
Gelijktijdige geïntegreerde boost-intensiteitsgemoduleerde chemoradiotherapie
|
Met behulp van IMRT-technologie worden twee velden synchroon bestraald, voorgeschreven stralingsdosis: 50,4 Gy/28F in PTV-C, 1,8 Gy per fractie; 63 Gy/28F in PTV-G, 2,25 Gy per fractie.
Zes keer chemotherapie volgens het DP-weekregime: cisplatine 20 mg/m2 qw plus docetaxel 20 mg/m2 qw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteitseffect
Tijdsspanne: 8 weken
|
Toxiciteitseffect gedefinieerd als meer dan CTCAE 4 graad 3 acute stralingstoxiciteit van oesofagitis 2 weken na voltooiing van 6 weken bestralingstherapie.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Een maand
|
Tijdstip van ziekteprogressie of niet-geregistreerd tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook vanaf de dag van opname tot de eerste beeldvormingsbevestiging
|
Een maand
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Een maand
|
Tijd vanaf opname tot overlijden
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- 2017-ESCCSIB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .