Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SIB bij bovenste thoracale slokdarm plaveiselcelcarcinoom

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Zhengfei Zhu, Fudan University

Gelijktijdige geïntegreerde boost-intensiteit-gemoduleerde chemoradiotherapie bij slokdarmcarcinoom van de bovenste thoracale slokdarm: een fase II-studie van een enkele instelling

Deze studie was opgezet om de toxiciteit en werkzaamheid te voorspellen van simultane geïntegreerde boost-intensiteit-gemoduleerde chemoradiotherapie bij bovenste thoracaal I-IVA slokdarmplaveiselcelcarcinoom.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische of cytologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm;
  2. Leeftijd 18-75 jaar;
  3. KPS ≥ 70;
  4. Plaveiselcelcarcinoom van de bovenste thoracale slokdarm: de bovenrand van de laesie bevindt zich tussen de ingang van de slokdarm en de onderste rand van de azygos-ader;
  5. Fase I-IVA (AJCC 6e, 2009);
  6. Niet in staat om chirurgisch te worden verwijderd of afgewezen;
  7. geen eerdere behandeling tegen kanker hebben gekregen;
  8. Geen ernstige systeemdisfunctie en immunodeficiëntie, Adequate orgaanfunctie waaronder de volgende: hemoglobine ≥9 g/dl, WBC≥4x109/l, neutrofielen (ANC) ≥1,5x10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥100x 10^9/l , serumcreatinine<1,5 mg/dL,ureumstikstof <8 mmol/L;
  9. Geen geschiedenis van maligniteit;
  10. Geen perforatie van de slokdarm, geen diepe zweer van de slokdarm;
  11. Meegedaan aan de studie vrijwillig en ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of mensen tijdens de geboorte die weigerden anticonceptiva te gebruiken;
  2. Patiënt met uitzaaiingen zoals long-, levermetastasen;
  3. Andere kwaadaardige tumoren;
  4. Ongecontroleerde toevallen of psychiatrische aandoeningen, verlies van controle over het eigen gedrag;
  5. Oncontroleerbare hartaandoeningen, diabetes en hypertensie, longfibrose en door de borst bevestigde actieve longontsteking vereisen behandeling met antibiotica, evenals superieur vena cava-compressiesyndroom;
  6. Na een operatie, verkennende thoracotomie, radiotherapie, chemotherapie of gerichte therapie;
  7. Combinatie van pure rode bloedarmoede of gammaglobuline;
  8. Allergisch voor elke onderzochte medicatiecomponent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SIB
Gelijktijdige geïntegreerde boost-intensiteitsgemoduleerde chemoradiotherapie
Met behulp van IMRT-technologie worden twee velden synchroon bestraald, voorgeschreven stralingsdosis: 50,4 Gy/28F in PTV-C, 1,8 Gy per fractie; 63 Gy/28F in PTV-G, 2,25 Gy per fractie. Zes keer chemotherapie volgens het DP-weekregime: cisplatine 20 mg/m2 qw plus docetaxel 20 mg/m2 qw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitseffect
Tijdsspanne: 8 weken
Toxiciteitseffect gedefinieerd als meer dan CTCAE 4 graad 3 acute stralingstoxiciteit van oesofagitis 2 weken na voltooiing van 6 weken bestralingstherapie.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Een maand
Tijdstip van ziekteprogressie of niet-geregistreerd tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook vanaf de dag van opname tot de eerste beeldvormingsbevestiging
Een maand
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Een maand
Tijd vanaf opname tot overlijden
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren