- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04115618
SIB im oberen thorakalen Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
2. Oktober 2019 aktualisiert von: Zhengfei Zhu, Fudan University
Gleichzeitige integrierte Boost-Intensitätsmodulierte Radiochemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen des oberen Thorax des Ösophagus: eine Phase-II-Studie einer einzelnen Institution
Diese Studie wurde entwickelt, um die Toxizität und Wirksamkeit der Simultaneous Integrated Boost Intensity-moduled Chemoradiotherapy in Upper Thoracic I-IVA Ösophagus-Plattenepithelkarzinom vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
65
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xi Yang, Phd
- Telefonnummer: 86-17321296901
- E-Mail: ntgeorge@qq.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xi Yang, Phd
- Telefonnummer: 86-17321296901
- E-Mail: ntgeorge@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus;
- Alter 18-75 Jahre;
- KPS ≥ 70;
- Oberes thorakales Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: Der obere Rand der Läsion befindet sich zwischen dem Eingang der Speiseröhre und dem unteren Rand der V. azygos;
- Stufe I-IVA (AJCC 6. 2009);
- Kann nicht chirurgisch reseziert oder abgelehnt werden;
- Keine vorherige Krebstherapie erhalten haben;
- Keine schwerwiegende Systemstörung und Immunschwäche, Angemessene Organfunktion einschließlich der folgenden: Hämoglobin ≥9 g/dl, WBC≥4x109/l, Neutrophile (ANC)≥1,5x10^9/l, Thrombozytenzahl ≥100x 10^9/l , Serumkreatinin < 1,5 mg/dL,Harnstoffstickstoff <8 mmol/L;
- Keine Vorgeschichte von Malignität;
- Keine Perforation der Speiseröhre, kein tiefes Geschwür der Speiseröhre;
- Teilnahme an der Studie freiwillig und unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Personen während der Geburt, die die Einnahme von Verhütungsmitteln verweigert haben;
- Patienten mit Metastasen wie Lungen- oder Lebermetastasen;
- Andere bösartige Tumore;
- Unkontrollierte Anfälle oder psychiatrische Erkrankungen, Kontrollverlust über das eigene Verhalten;
- Unkontrollierbare Herzerkrankungen, Diabetes und Bluthochdruck, Lungenfibrose und brustbestätigte aktive Lungenentzündungen erfordern eine Antibiotikabehandlung, ebenso wie ein Kompressionssyndrom der oberen Hohlvene;
- Nach Operation, explorativer Thorakotomie, Strahlentherapie, Chemotherapie oder zielgerichteter Therapie;
- Kombination aus reiner Erythrozytenanämie oder Gammaglobulin;
- Allergisch gegen eine der untersuchten Medikamentenkomponenten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SIB
Simultane integrierte Boost-Intensitätsmodulierte Radiochemotherapie
|
Mittels IMRT-Technologie werden zwei Felder synchron bestrahlt, verordnete Strahlendosis: 50,4 Gy/28F in PTV-C, 1,8 Gy pro Fraktion; 63 Gy/28F in PTV-G, 2,25 Gy pro Fraktion.
Sechsmalige gleichzeitige Chemotherapie mit DP-Wochenschema: Cisplatin 20 mg/m2 qw plus Docetaxel 20 mg/m2 qw.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toxizitätseffekt
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Toxizitätswirkung definiert als über CTCAE 4 Grad 3 akute Strahlentoxizität der Ösophagitis 2 Wochen nach Abschluss von 6 Wochen Strahlentherapie.
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8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS
Zeitfenster: Ein Monat
|
Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder nicht erfasster Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund vom Tag der Aufnahme bis zur ersten bildgebenden Bestätigung
|
Ein Monat
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Betriebssystem
Zeitfenster: Ein Monat
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Zeit von der Aufnahme bis zum Tod
|
Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-ESCCSIB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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