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SIB im oberen thorakalen Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Zhengfei Zhu, Fudan University

Gleichzeitige integrierte Boost-Intensitätsmodulierte Radiochemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen des oberen Thorax des Ösophagus: eine Phase-II-Studie einer einzelnen Institution

Diese Studie wurde entwickelt, um die Toxizität und Wirksamkeit der Simultaneous Integrated Boost Intensity-moduled Chemoradiotherapy in Upper Thoracic I-IVA Ösophagus-Plattenepithelkarzinom vorherzusagen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische oder zytologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus;
  2. Alter 18-75 Jahre;
  3. KPS ≥ 70;
  4. Oberes thorakales Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: Der obere Rand der Läsion befindet sich zwischen dem Eingang der Speiseröhre und dem unteren Rand der V. azygos;
  5. Stufe I-IVA (AJCC 6. 2009);
  6. Kann nicht chirurgisch reseziert oder abgelehnt werden;
  7. Keine vorherige Krebstherapie erhalten haben;
  8. Keine schwerwiegende Systemstörung und Immunschwäche, Angemessene Organfunktion einschließlich der folgenden: Hämoglobin ≥9 g/dl, WBC≥4x109/l, Neutrophile (ANC)≥1,5x10^9/l, Thrombozytenzahl ≥100x 10^9/l , Serumkreatinin < 1,5 mg/dL,Harnstoffstickstoff <8 mmol/L;
  9. Keine Vorgeschichte von Malignität;
  10. Keine Perforation der Speiseröhre, kein tiefes Geschwür der Speiseröhre;
  11. Teilnahme an der Studie freiwillig und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Personen während der Geburt, die die Einnahme von Verhütungsmitteln verweigert haben;
  2. Patienten mit Metastasen wie Lungen- oder Lebermetastasen;
  3. Andere bösartige Tumore;
  4. Unkontrollierte Anfälle oder psychiatrische Erkrankungen, Kontrollverlust über das eigene Verhalten;
  5. Unkontrollierbare Herzerkrankungen, Diabetes und Bluthochdruck, Lungenfibrose und brustbestätigte aktive Lungenentzündungen erfordern eine Antibiotikabehandlung, ebenso wie ein Kompressionssyndrom der oberen Hohlvene;
  6. Nach Operation, explorativer Thorakotomie, Strahlentherapie, Chemotherapie oder zielgerichteter Therapie;
  7. Kombination aus reiner Erythrozytenanämie oder Gammaglobulin;
  8. Allergisch gegen eine der untersuchten Medikamentenkomponenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIB
Simultane integrierte Boost-Intensitätsmodulierte Radiochemotherapie
Mittels IMRT-Technologie werden zwei Felder synchron bestrahlt, verordnete Strahlendosis: 50,4 Gy/28F in PTV-C, 1,8 Gy pro Fraktion; 63 Gy/28F in PTV-G, 2,25 Gy pro Fraktion. Sechsmalige gleichzeitige Chemotherapie mit DP-Wochenschema: Cisplatin 20 mg/m2 qw plus Docetaxel 20 mg/m2 qw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätseffekt
Zeitfenster: 8 Wochen
Toxizitätswirkung definiert als über CTCAE 4 Grad 3 akute Strahlentoxizität der Ösophagitis 2 Wochen nach Abschluss von 6 Wochen Strahlentherapie.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Ein Monat
Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder nicht erfasster Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund vom Tag der Aufnahme bis zur ersten bildgebenden Bestätigung
Ein Monat
Betriebssystem
Zeitfenster: Ein Monat
Zeit von der Aufnahme bis zum Tod
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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