Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIB i øvre thorax esophageal pladecellekarcinom

2. oktober 2019 opdateret af: Zhengfei Zhu, Fudan University

Samtidig integreret boost-intensitetsmoduleret kemoradioterapi i øvre thorax esophageal planocellulær karcinom: et fase II-studie af en enkelt institution

Denne undersøgelse var designet til at forudsige toksiciteten og effektiviteten af ​​simultan integreret boost-intensitetsmoduleret kemoradioterapi i øvre thorax I-IVA esophageal pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose af esophageal pladecellekarcinom;
  2. Alder 18-75 år;
  3. KPS ≥ 70;
  4. Øvre thorax esophageal pladecellekarcinom: den øvre margin af læsionen er placeret mellem indgangen til esophagus og den nedre kant af azygos-venen;
  5. Fase I-IVA (AJCC 6., 2009);
  6. Ikke i stand til at blive kirurgisk resektion eller afvist;
  7. Ikke har modtaget nogen tidligere kræftbehandling;
  8. Ingen alvorlig systemdysfunktion og immundefekt, Tilstrækkelig organfunktion inklusive følgende: Hæmoglobin ≥9 g/dL, WBC≥4x109/L, Neutrofiler (ANC )≥1,5x10^9/L, trombocyttal ≥100x 10^9/L , serum kreatinin <1,5 mg/dL,urinstofnitrogen <8 mmol/L;
  9. Ingen historie med malignitet;
  10. Ingen perforering af spiserøret, intet dybt sår i spiserøret;
  11. Deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder eller personer i fødselsperioden, som nægtede at tage præventionsmidler;
  2. Patient, der har metastaser såsom lunge, levermetastaser;
  3. Andre ondartede tumorer;
  4. Ukontrollerede anfald eller psykiatriske sygdomme, tab af kontrol over deres egen adfærd;
  5. Ukontrollerbar hjertesygdom, diabetes og hypertension, lungefibrose og bekræftet aktiv lungebetændelse i brystet kræver antibiotikabehandling, såvel som superior vena cava kompressionssyndrom;
  6. Efter operation, eksplorativ torakotomi, strålebehandling, kemoterapi eller målrettet behandling;
  7. Kombination af ren rød celleanæmi eller gammaglobulin;
  8. Allergisk over for enhver undersøgt medicinkomponent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIB
Samtidig integreret boost-intensitetsmoduleret kemoradioterapi
Ved hjælp af IMRT-teknologi bestråles to felter synkront, ordineret stråledosis: 50,4 Gy/28F i PTV-C, 1,8 Gy pr. fraktion; 63 Gy/28F i PTV-G, 2,25 Gy pr. fraktion. Seks gange med samtidig DP-uge kemoterapi: cisplatin 20mg/m2 qw plus docetaxel 20mg/m2 qw.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetseffekt
Tidsramme: 8 uger
Toksicitetseffekt defineret som over CTCAE 4 grad 3 akut strålingstoksicitet af esophagitis 2 uger efter afslutning af 6 ugers strålebehandling.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: En måned
Tidspunkt for sygdomsprogression eller uregistreret dødstidspunkt på grund af enhver årsag fra indlæggelsesdagen til den første billeddiagnostiske bekræftelse
En måned
OS
Tidsramme: En måned
Tid fra indlæggelse til død
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner