- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04115618
SIB i øvre thorax esophageal pladecellekarcinom
2. oktober 2019 opdateret af: Zhengfei Zhu, Fudan University
Samtidig integreret boost-intensitetsmoduleret kemoradioterapi i øvre thorax esophageal planocellulær karcinom: et fase II-studie af en enkelt institution
Denne undersøgelse var designet til at forudsige toksiciteten og effektiviteten af simultan integreret boost-intensitetsmoduleret kemoradioterapi i øvre thorax I-IVA esophageal pladecellecarcinom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xi Yang, Phd
- Telefonnummer: 86-17321296901
- E-mail: ntgeorge@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af esophageal pladecellekarcinom;
- Alder 18-75 år;
- KPS ≥ 70;
- Øvre thorax esophageal pladecellekarcinom: den øvre margin af læsionen er placeret mellem indgangen til esophagus og den nedre kant af azygos-venen;
- Fase I-IVA (AJCC 6., 2009);
- Ikke i stand til at blive kirurgisk resektion eller afvist;
- Ikke har modtaget nogen tidligere kræftbehandling;
- Ingen alvorlig systemdysfunktion og immundefekt, Tilstrækkelig organfunktion inklusive følgende: Hæmoglobin ≥9 g/dL, WBC≥4x109/L, Neutrofiler (ANC )≥1,5x10^9/L, trombocyttal ≥100x 10^9/L , serum kreatinin <1,5 mg/dL,urinstofnitrogen <8 mmol/L;
- Ingen historie med malignitet;
- Ingen perforering af spiserøret, intet dybt sår i spiserøret;
- Deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder eller personer i fødselsperioden, som nægtede at tage præventionsmidler;
- Patient, der har metastaser såsom lunge, levermetastaser;
- Andre ondartede tumorer;
- Ukontrollerede anfald eller psykiatriske sygdomme, tab af kontrol over deres egen adfærd;
- Ukontrollerbar hjertesygdom, diabetes og hypertension, lungefibrose og bekræftet aktiv lungebetændelse i brystet kræver antibiotikabehandling, såvel som superior vena cava kompressionssyndrom;
- Efter operation, eksplorativ torakotomi, strålebehandling, kemoterapi eller målrettet behandling;
- Kombination af ren rød celleanæmi eller gammaglobulin;
- Allergisk over for enhver undersøgt medicinkomponent.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIB
Samtidig integreret boost-intensitetsmoduleret kemoradioterapi
|
Ved hjælp af IMRT-teknologi bestråles to felter synkront, ordineret stråledosis: 50,4 Gy/28F i PTV-C, 1,8 Gy pr. fraktion; 63 Gy/28F i PTV-G, 2,25 Gy pr. fraktion.
Seks gange med samtidig DP-uge kemoterapi: cisplatin 20mg/m2 qw plus docetaxel 20mg/m2 qw.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitetseffekt
Tidsramme: 8 uger
|
Toksicitetseffekt defineret som over CTCAE 4 grad 3 akut strålingstoksicitet af esophagitis 2 uger efter afslutning af 6 ugers strålebehandling.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: En måned
|
Tidspunkt for sygdomsprogression eller uregistreret dødstidspunkt på grund af enhver årsag fra indlæggelsesdagen til den første billeddiagnostiske bekræftelse
|
En måned
|
|
OS
Tidsramme: En måned
|
Tid fra indlæggelse til død
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-ESCCSIB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .