상부 흉부 식도 편평 세포 암종에서의 SIB
2019년 10월 2일 업데이트: Zhengfei Zhu, Fudan University
상부 흉부 식도 편평 세포 암종에서 동시 통합 부스트 강도 조절 화학방사선 요법: 단일 기관의 2상 연구
본 연구는 상부 흉부 I-IVA 식도 편평 세포 암종에서 동시 통합 부스트 강도 조절 화학방사선 요법의 독성 및 효능을 예측하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Xi Yang, Phd
- 전화번호: 86-17321296901
- 이메일: ntgeorge@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도 편평 암종의 조직학적 또는 세포학적 진단;
- 18-75세;
- KPS ≥ 70;
- 상부 흉부 식도 편평 암종: 병변의 상부 가장자리는 식도의 입구와 홑정맥의 하부 가장자리 사이에 위치합니다.
- I-IVA기(AJCC 6th,2009);
- 외과적으로 절제하거나 거부할 수 없습니다.
- 이전에 항암 요법을 받은 적이 없습니다.
- 심각한 전신 기능 장애 및 면역 결핍이 없으며 다음을 포함한 적절한 장기 기능: 헤모글로빈 ≥9 g/dL, WBC≥4x109/L, 호중구(ANC )≥1.5x10^9/L, 혈소판 수 ≥100x 10^9/L , 혈청 크레아티닌<1.5 mg/dL, 요소 질소 <8mmol/L;
- 악성 병력 없음;
- 식도의 천공 없음, 식도의 깊은 궤양 없음;
- 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 출산 중 피임약 복용을 거부한 사람
- 폐, 간 전이 등의 전이가 있는 환자
- 기타 악성 종양;
- 조절되지 않는 발작 또는 정신 질환, 자신의 행동에 대한 통제력 상실
- 제어할 수 없는 심장 질환, 당뇨병 및 고혈압, 폐 섬유증 및 흉부가 확인된 활동성 폐 염증은 항생제 치료와 상대정맥 압박 증후군을 필요로 합니다.
- 수술 후 탐색적 개흉술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 표적 요법;
- 순수 적혈구 빈혈 또는 감마 글로불린의 조합;
- 연구된 모든 약물 성분에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIB
동시 통합 부스트 강도 조절 화학방사선 요법
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IMRT 기술을 사용하여 2개의 필드가 동시에 조사됩니다. PTV-G에서 63Gy/28F, 분할당 2.25Gy.
동시 DP 주간 요법 화학 요법 6회: 시스플라틴 20mg/m2 qw + 도세탁셀 20mg/m2 qw.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 효과
기간: 8주
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6주간의 방사선 요법 완료 후 2주째 식도염의 CTCAE 4 등급 3급 급성 방사선 독성 이상으로 정의된 독성 효과.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 한달
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입원일로부터 첫 번째 영상 확인까지의 질병 진행 시간 또는 어떠한 원인으로 인한 기록되지 않은 사망 시간
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한달
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운영체제
기간: 한달
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입원에서 사망까지의 시간
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-ESCCSIB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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