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腹腔鏡下胆嚢摘出術における脊柱起立面ブロックおよび肋骨横腹面ブロック

2019年12月24日 更新者：Omer Karaca、Baskent University

腹腔鏡下胆嚢摘出術における超音波ガイド下脊柱起立面ブロックおよび肋骨横腹面ブロックの術後鎮痛効果の評価、無作為対照試験

脊柱起立面ブロックは、新たに定義された局所麻酔技術です。 多くの適応症に対するその使用は、文献の症例報告によって確認されています。 研究者らは、脊柱起立面ブロックが腹腔鏡下胆嚢摘出術の術後鎮痛を提供するのに有効である可能性があると考えているため、研究者はこのブロックの適用をクリニックでの実践に実装しました。腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後鎮痛。 この研究の主な目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術における超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックと STAP の鎮痛効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Selcuklu
      • Konya、Selcuklu、七面鳥、42080
        • Baskent University,Konya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA I-II-III
  • 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている

除外基準:

  • 肥満
  • ASA IV
  • 針穿刺部位の皮膚の感染症
  • -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギーのある患者
  • 凝固障害
  • 鎮痛薬の最近の使用
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 重度の腎臓または肝臓の病気
  • PCA システムを操作できない
  • 精神疾患患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：脊柱起立ブロック
ブピバカイン/プリロカイン混合物 40 ml を使用して、手術の最後に実行される超音波ガイド下両側脊柱起立面ブロック。 周術期および術後のルーチン鎮痛プロトコルは、追加の介入なしで実行されます（静脈内鎮痛薬および静脈内患者管理鎮痛薬で構成されます）（ブロック） 標準的な疼痛フォローアップおよびモニタリングが実行されます。
他の：標準的な痛みのフォローアップとモニタリング
数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコアは、回復室から記録され、続いて 2.-4.-6.-12.-24.時間記録されます。 0.5 mg/kg レスキュー鎮痛のメペリジン静脈内投与は、術後収集室で NSR スコアが 4 以上の患者で決定されました。 患者は病棟で 1 時間ごとの NRS スコアを追跡し続けることが計画されています。 NRS 4 の場合はこの期間にジクロフェナクの筋肉内投与を行い、それを超える場合は 2 時間後に NRS スコアが 4 以上の場合、メペリジン 0.5 mg/kg の静脈内投与を行います。 サルベージ鎮痛剤の必要性と時間は詳細に記録され、レスキュー鎮痛剤の使用、および指定された時間の NRS スコアは、統計的評価に保持されます。
アクティブコンパレータ：肋骨下腹部平面ブロック
ブピバカイン/プリロカイン混合物 40 ml を使用して、手術の最後に超音波ガイド下の両側 STAP ブロックを実施。 周術期および術後のルーチン鎮痛プロトコルは、追加の介入なしで実行されます（静脈内鎮痛薬および静脈内患者管理鎮痛薬で構成されます）（ブロック） 標準的な疼痛フォローアップおよびモニタリングが実行されます。
他の：標準的な痛みのフォローアップとモニタリング
数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコアは、回復室から記録され、続いて 2.-4.-6.-12.-24.時間記録されます。 0.5 mg/kg レスキュー鎮痛のメペリジン静脈内投与は、術後収集室で NSR スコアが 4 以上の患者で決定されました。 患者は病棟で 1 時間ごとの NRS スコアを追跡し続けることが計画されています。 NRS 4 の場合はこの期間にジクロフェナクの筋肉内投与を行い、それを超える場合は 2 時間後に NRS スコアが 4 以上の場合、メペリジン 0.5 mg/kg の静脈内投与を行います。 サルベージ鎮痛剤の必要性と時間は詳細に記録され、レスキュー鎮痛剤の使用、および指定された時間の NRS スコアは、統計的評価に保持されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：24時間
安静時および運動時の数値評価尺度 (NRS) の変化は、間隔を置いて記録されます。 NRS は、成人の痛みの強さの一次元尺度です。 NRS は視覚的アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。 11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例: 「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。 「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の消費
時間枠：PACU（麻酔後ケアユニット）で、2時間目、4時間目、6時間目、12時間目、24時間目
患者管理鎮痛装置でのトラマドールの消費と、鎮痛剤を使用した追加およびレスキュー鎮痛剤
PACU（麻酔後ケアユニット）で、2時間目、4時間目、6時間目、12時間目、24時間目
ブロック関連の合併症
時間枠：このブロック実施時間から、患者がブロック処置直後に麻酔を受けるまで、PACU で 2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間
ブロック処置中およびブロック処置後の局所麻酔全身毒性、ブロック処置中の気胸および血管穿刺
このブロック実施時間から、患者がブロック処置直後に麻酔を受けるまで、PACU で 2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間
オピオイド合併症
時間枠：PACU（麻酔後ケアユニット）で、2時間目、4時間目、6時間目、12時間目、24時間目
鎮静、かゆみ、吐き気、嘔吐
PACU（麻酔後ケアユニット）で、2時間目、4時間目、6時間目、12時間目、24時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baskent University

捜査官

  • 主任研究者：Halime Ozdemir, MD、Baskent University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月10日

一次修了 (実際)

2019年11月26日

研究の完了 (実際)

2019年12月24日

試験登録日

最初に提出

2019年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月2日

最初の投稿 (実際)

2019年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月24日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KA 19/152

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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