Плоскостная блокада, выпрямляющая позвоночник, и подреберная поперечная блокада брюшной полости при лапароскопической холецистэктомии
24 декабря 2019 г. обновлено: Omer Karaca, Baskent University
Оценка послеоперационного анальгетического эффекта под ультразвуковым контролем плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, и подреберной поперечной брюшной плоскостной блокады при лапароскопической холецистэктомии, рандомизированное контролируемое исследование
Блок Erector Spinae Plane Block — это новый метод регионарной анестезии.
Его использование для многих показаний было выявлено в отчетах о случаях в литературе.
Поскольку исследователи сочли, что блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, может быть эффективной для обеспечения послеоперационной анальгезии при лапароскопической холецистэктомии, исследователи внедрили применение этой блокады в клиническую практику. Послеоперационная анальгезия при лапароскопической холецистэктомии.
Основная цель данного исследования — сравнить обезболивающий эффект блокады, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем и STAP при лапароскопической холецистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Турция, 42080
- Baskent University,Konya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АСА I-II-III
- Проведение плановой лапароскопической холецистэктомии
Критерий исключения:
- ожирение
- АСА IV
- инфицирование кожи в месте укола иглой
- пациенты с известной аллергией на любой из исследуемых препаратов
- коагулопатия
- недавнее использование обезболивающих препаратов
- Невозможность дать информированное согласие
- Тяжелое заболевание почек или печени
- Невозможность работы с системой PCA
- Пациент с психическими расстройствами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блок, выпрямляющий позвоночник
В конце операции выполнена двусторонняя блокада плоскости Erector spinae под ультразвуковым контролем с использованием 40 мл смеси бупивакаина и прилокаина.
Будет выполняться предоперационный и послеоперационный стандартный протокол обезболивания (состоящий из внутривенных анальгетиков и внутривенной контролируемой пациентом анальгезии) без дополнительного вмешательства (блока). Будет проводиться стандартное последующее наблюдение и мониторинг боли.
|
Оценка боли по числовой шкале (NRS) будет регистрироваться в послеоперационной палате, а затем через 2–4–6–12–24 часа.
Внутривенное введение меперидина в дозе 0,5 мг/кг для экстренной анальгезии определяли у пациентов с оценкой NSR 4 и выше в послеоперационной сборной комнате.
Планируется, что пациент будет продолжать следить за почасовой оценкой NRS в отделении.
Внутримышечно вводят диклофенак в этот период, если NRS 4, а если он закончился, внутривенно вводят 0,5 мг/кг меперидина, если NRS 4 и более баллов через 2 часа.
Потребность в спасательных анальгетиках и время будут подробно отмечены, а использование спасательных анальгетиков, а также баллы NRS в назначенные часы будут сохранены в статистической оценке.
|
|
Активный компаратор: Подреберная плоскостная блокада живота
В конце операции выполнена двусторонняя блокада STAP под ультразвуковым контролем с использованием 40 мл смеси бупивакаина и прилокаина.
Будет выполняться предоперационный и послеоперационный стандартный протокол обезболивания (состоящий из внутривенных анальгетиков и внутривенной контролируемой пациентом анальгезии) без дополнительного вмешательства (блока). Будет проводиться стандартное последующее наблюдение и мониторинг боли.
|
Оценка боли по числовой шкале (NRS) будет регистрироваться в послеоперационной палате, а затем через 2–4–6–12–24 часа.
Внутривенное введение меперидина в дозе 0,5 мг/кг для экстренной анальгезии определяли у пациентов с оценкой NSR 4 и выше в послеоперационной сборной комнате.
Планируется, что пациент будет продолжать следить за почасовой оценкой NRS в отделении.
Внутримышечно вводят диклофенак в этот период, если NRS 4, а если он закончился, внутривенно вводят 0,5 мг/кг меперидина, если NRS 4 и более баллов через 2 часа.
Потребность в спасательных анальгетиках и время будут подробно отмечены, а использование спасательных анальгетиков, а также баллы NRS в назначенные часы будут сохранены в статистической оценке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения числовой оценочной шкалы (NRS) в покое и при движении будут записываться через определенные промежутки времени.
NRS — это одномерная мера интенсивности боли у взрослых.
NRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (0-10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.
11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление анальгетиков
Временное ограничение: в PACU (посленаркозное отделение), 2-й, 4-й, 6-й, 12-й и 24-й час
|
Потребление трамадола в устройстве для анальгезии, контролируемой пациентом, а также использование дополнительного и спасательного анальгетика
|
в PACU (посленаркозное отделение), 2-й, 4-й, 6-й, 12-й и 24-й час
|
|
осложнение, связанное с блокадой
Временное ограничение: время проведения данного блока, до наркоза пациентов сразу после блокады, в PACU, 2-й, 4-й, 6-й, 12-й и 24-й час
|
системная токсичность местных анестетиков во время и после блокады, пневмоторакс и пункция сосудов во время блокады
|
время проведения данного блока, до наркоза пациентов сразу после блокады, в PACU, 2-й, 4-й, 6-й, 12-й и 24-й час
|
|
опиоидное осложнение
Временное ограничение: в PACU (посленаркозное отделение), 2-й, 4-й, 6-й, 12-й и 24-й час
|
седативный эффект, зуд, тошнота и рвота
|
в PACU (посленаркозное отделение), 2-й, 4-й, 6-й, 12-й и 24-й час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Halime Ozdemir, MD, Baskent University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Basaran B, Basaran A, Kozanhan B, Kasdogan E, Eryilmaz MA, Ozmen S. Analgesia and respiratory function after laparoscopic cholecystectomy in patients receiving ultrasound-guided bilateral oblique subcostal transversus abdominis plane block: a randomized double-blind study. Med Sci Monit. 2015 May 7;21:1304-12. doi: 10.12659/MSM.893593.
- Aksu C, Gurkan Y. Ultrasound-guided bilateral erector spinae plane block could provide effective postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy in paediatric patients. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):87-88. doi: 10.1016/j.accpm.2018.03.008. Epub 2018 Apr 6. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA 19/152
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .