Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blok płaszczyzny poprzecznej brzucha podżebrowego w cholecystektomii laparoskopowej
24 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Omer Karaca, Baskent University
Ocena pooperacyjnego działania przeciwbólowego blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika pod kontrolą ultradźwięków i blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod żebrem w cholecystektomii laparoskopowej, randomizowane badanie kontrolowane
Erector Spinae Plane Block to nowo zdefiniowana technika znieczulenia regionalnego.
Jego zastosowanie w wielu wskazaniach zostało zidentyfikowane w opisach przypadków w literaturze.
Ponieważ badacze uznali, że blokada w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa może być skuteczna w zapewnieniu pooperacyjnej analgezji w cholecystektomii laparoskopowej, badacze wdrożyli stosowanie tej blokady w praktyce klinicznej. Analgezja pooperacyjna w cholecystektomii laparoskopowej.
Głównym celem pracy jest porównanie działania przeciwbólowego blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG i STAP w cholecystektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Indyk, 42080
- Baskent University,Konya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-II-III
- W trakcie planowej cholecystektomii laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- otyłość
- ASA IV
- zakażenie skóry w miejscu nakłucia igłą
- pacjentów ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z badanych leków
- koagulopatia
- niedawne stosowanie leków przeciwbólowych
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Ciężka choroba nerek lub wątroby
- Niemożność obsługi systemu PCA
- Pacjent z zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok prostownika kręgosłupa
Pod kontrolą USG obustronna blokada płaszczyzny Erector spinae wykonana pod koniec zabiegu z użyciem 40 ml mieszaniny bupiwakaina/prilokaina.
Przeprowadzony zostanie okołooperacyjny i pooperacyjny rutynowy protokół przeciwbólowy (składający się z dożylnych leków przeciwbólowych i dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta) bez dodatkowej interwencji (blokada). Zostanie przeprowadzona standardowa obserwacja bólu i monitorowanie.
|
Wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) zostanie zapisany z sali pooperacyjnej, a następnie 2.-4.-6.-12.-24.godz.
Dożylne podanie meperydyny w dawce 0,5 mg/kg doraźnej analgezji określono u pacjentów z wynikiem NSR 4 i więcej w sali zbiórki pooperacyjnej.
Planuje się, że pacjent będzie kontynuował cogodzinną ocenę NRS na oddziale.
Diklofenak domięśniowo zostanie podany w tym okresie, jeśli NRS 4, a jeśli to się skończy, zostanie podane dożylnie 0,5 mg / kg meperydyny, jeśli wynik NRS wynosi 4 lub więcej po 2 godzinach.
Potrzeby i czasy doraźnych środków przeciwbólowych zostaną szczegółowo odnotowane, a użycie doraźnych środków przeciwbólowych, jak również wyniki NRS w wyznaczonych godzinach, zostaną zachowane w ocenie statystycznej.
|
|
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny podżebrowej brzucha
Wykonano obustronną blokadę STAP pod kontrolą USG z użyciem 40 ml mieszaniny bupiwakaina/prilokaina.
Przeprowadzony zostanie okołooperacyjny i pooperacyjny rutynowy protokół przeciwbólowy (składający się z dożylnych leków przeciwbólowych i dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta) bez dodatkowej interwencji (blokada). Zostanie przeprowadzona standardowa obserwacja bólu i monitorowanie.
|
Wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) zostanie zapisany z sali pooperacyjnej, a następnie 2.-4.-6.-12.-24.godz.
Dożylne podanie meperydyny w dawce 0,5 mg/kg doraźnej analgezji określono u pacjentów z wynikiem NSR 4 i więcej w sali zbiórki pooperacyjnej.
Planuje się, że pacjent będzie kontynuował cogodzinną ocenę NRS na oddziale.
Diklofenak domięśniowo zostanie podany w tym okresie, jeśli NRS 4, a jeśli to się skończy, zostanie podane dożylnie 0,5 mg / kg meperydyny, jeśli wynik NRS wynosi 4 lub więcej po 2 godzinach.
Potrzeby i czasy doraźnych środków przeciwbólowych zostaną szczegółowo odnotowane, a użycie doraźnych środków przeciwbólowych, jak również wyniki NRS w wyznaczonych godzinach, zostaną zachowane w ocenie statystycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiany w numerycznej skali ocen (NRS) w spoczynku iw ruchu będą rejestrowane w określonych odstępach czasu.
NRS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych.
Skala NRS jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu.
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w PACU (oddział opieki poanestezjologicznej), 2., 4., 6., 12. i 24. godzina
|
Zużycie tramadolu w urządzeniu do analgezji kontrolowanej przez pacjenta oraz stosowanie dodatkowych i ratunkowych leków przeciwbólowych
|
w PACU (oddział opieki poanestezjologicznej), 2., 4., 6., 12. i 24. godzina
|
|
komplikacje związane z blokiem
Ramy czasowe: w tym bloku czas wykonywania, aż do znieczulenia pacjentów zaraz po zabiegu blokady, w PACU, godzina 2, 4, 6, 12 i 24
|
ogólnoustrojowa toksyczność znieczulenia miejscowego w trakcie i po zabiegu blokady , odma opłucnowa i nakłucie naczyniowe podczas zabiegu blokady
|
w tym bloku czas wykonywania, aż do znieczulenia pacjentów zaraz po zabiegu blokady, w PACU, godzina 2, 4, 6, 12 i 24
|
|
powikłanie opioidowe
Ramy czasowe: w PACU (oddział opieki poanestezjologicznej), 2., 4., 6., 12. i 24. godzina
|
uspokojenie, swędzenie, nudności i wymioty
|
w PACU (oddział opieki poanestezjologicznej), 2., 4., 6., 12. i 24. godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Halime Ozdemir, MD, Baskent University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Basaran B, Basaran A, Kozanhan B, Kasdogan E, Eryilmaz MA, Ozmen S. Analgesia and respiratory function after laparoscopic cholecystectomy in patients receiving ultrasound-guided bilateral oblique subcostal transversus abdominis plane block: a randomized double-blind study. Med Sci Monit. 2015 May 7;21:1304-12. doi: 10.12659/MSM.893593.
- Aksu C, Gurkan Y. Ultrasound-guided bilateral erector spinae plane block could provide effective postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy in paediatric patients. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):87-88. doi: 10.1016/j.accpm.2018.03.008. Epub 2018 Apr 6. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA 19/152
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowa obserwacja i monitorowanie bólu
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący