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腹腔镜胆囊切除术中的竖脊肌平面阻滞和肋下腹横肌平面阻滞

2019年12月24日 更新者：Omer Karaca、Baskent University

腹腔镜胆囊切除术中超声引导竖脊肌平面阻滞和肋下腹横肌平面阻滞术后镇痛效果的评价随机对照研究

竖脊肌平面阻滞是一种新定义的区域麻醉技术。 文献中的病例报告已经确定了它在许多适应症中的用途。 由于研究者认为竖脊肌平面阻滞可有效用于腹​​腔镜胆囊切除术的术后镇痛，因此研究者已将这种阻滞应用于临床实践。肋下腹横肌平面阻滞 (STAP) 是另一种区域麻醉技术，用于腹腔镜胆囊切除术的术后镇痛。 本研究的主要目的是比较超声引导下竖脊肌阻滞与STAP在腹腔镜胆囊切除术中的镇痛效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Selcuklu
      • Konya、Selcuklu、火鸡、42080
        • Baskent University,Konya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ASA I-II-III
  • 择期腹腔镜胆囊切除术

排除标准：

  • 肥胖
  • ASA IV
  • 针刺部位皮肤感染
  • 已知对任何研究药物过敏的患者
  • 凝血障碍
  • 最近使用止痛药
  • 无法提供知情同意
  • 严重的肾脏或肝脏疾病
  • 无法操作 PCA 系统
  • 精神障碍患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：竖脊肌阻滞
在手术结束时使用 40 毫升布比卡因/丙胺卡因混合物进行超声引导的双侧竖脊肌平面阻滞。 将执行围手术期和术后常规镇痛方案（包括静脉镇痛药和静脉内患者自控镇痛），无需额外干预（阻滞）。将进行标准疼痛随访和监测。
其他：标准疼痛随访和监测
数字评定量表 (NRS) 疼痛评分将从恢复室记录，然后是 2.-4.-6.-12.-24.小时。 术后收集室NSR评分4分及以上的患者确定静脉给予度冷丁0.5mg/kg抢救镇痛。 计划患者将继续在病房内追踪每小时的 NRS 评分。 如果NRS评分为4分，在此期间肌肉注射双氯芬酸，超过2小时后，如果NRS评分为4分以上，则静脉注射0.5mg/kg度冷丁。 将详细记录抢救镇痛药的需求和时间，并将抢救镇痛药的使用情况以及指定时间的 NRS 评分保存在统计评估中。
有源比较器：肋下腹肌平面阻滞
在手术结束时使用 40 毫升布比卡因/丙胺卡因混合物进行超声引导的双侧 STAP 阻滞。 将执行围手术期和术后常规镇痛方案（包括静脉镇痛药和静脉内患者自控镇痛），无需额外干预（阻滞）。将进行标准疼痛随访和监测。
其他：标准疼痛随访和监测
数字评定量表 (NRS) 疼痛评分将从恢复室记录，然后是 2.-4.-6.-12.-24.小时。 术后收集室NSR评分4分及以上的患者确定静脉给予度冷丁0.5mg/kg抢救镇痛。 计划患者将继续在病房内追踪每小时的 NRS 评分。 如果NRS评分为4分，在此期间肌肉注射双氯芬酸，超过2小时后，如果NRS评分为4分以上，则静脉注射0.5mg/kg度冷丁。 将详细记录抢救镇痛药的需求和时间，并将抢救镇痛药的使用情况以及指定时间的 NRS 评分保存在统计评估中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间：24小时
将定期记录静止和运动时数字评定量表 (NRS) 的变化。 NRS 是成人疼痛强度的单维量度。 NRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 整数）。 11 点数字量表范围从“0”代表一种极度疼痛（例如 “无痛”）到代表另一个极度疼痛的“10”（例如 “你能想象到的最严重的疼痛”或“能想象到的最严重的疼痛”）。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛药用量
大体时间：在 PACU（麻醉后监护室），第 2、4、6、12 和 24 小时
患者自控镇痛装置中曲马多的用量及附加和抢救镇痛使用
在 PACU（麻醉后监护室），第 2、4、6、12 和 24 小时
阻滞相关并发症
大体时间：在这个块执行时间，直到患者在块程序后立即麻醉，在 PACU，第 2、4、6、12 和 24 小时
阻滞手术期间和之后的局部麻醉剂全身毒性，阻滞手术期间的气胸和血管穿刺
在这个块执行时间，直到患者在块程序后立即麻醉，在 PACU，第 2、4、6、12 和 24 小时
阿片类药物并发症
大体时间：在 PACU（麻醉后监护室），第 2、4、6、12 和 24 小时
镇静、瘙痒、恶心和呕吐
在 PACU（麻醉后监护室），第 2、4、6、12 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baskent University

调查人员

  • 首席研究员：Halime Ozdemir, MD、Baskent University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月10日

初级完成 (实际的)

2019年11月26日

研究完成 (实际的)

2019年12月24日

研究注册日期

首次提交

2019年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月2日

首次发布 (实际的)

2019年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月24日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KA 19/152

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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