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Blocco del piano erettore della spina dorsale e blocco del piano subcostale trasverso dell'addome nella colecistectomia laparoscopica

24 dicembre 2019 aggiornato da: Omer Karaca, Baskent University

Valutazione dell'effetto analgesico postoperatorio del blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni e del blocco del piano addominale trasversale sottocostale nella colecistectomia laparoscopica, studio controllato randomizzato

Erector Spinae Plane Block è una tecnica di anestesia regionale recentemente definita. Il suo uso per molte indicazioni è stato identificato da case report in letteratura. Poiché i ricercatori hanno ritenuto che il blocco del piano dell'erettore spinale potrebbe essere efficace per fornire l'analgesia postoperatoria nella colecistectomia laparoscopica, i ricercatori hanno implementato l'applicazione di questo blocco nella pratica presso la clinica Il blocco del piano dell'addome trasversale subcostale (STAP) è un'altra tecnica di anestesia regionale utilizzata per analgesia postoperatoria nella colecistectomia laparoscopica. Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'effetto analgesico del blocco dell'erettore spinale ecoguidato e della STAP nella colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tacchino, 42080
        • Baskent University,Konya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I-II-III
  • Sottoposto a colecistectomia laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • obesità
  • ASA IV
  • infezione della pelle nel sito dell'area di puntura dell'ago
  • pazienti con allergie note a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • coagulopatia
  • uso recente di farmaci analgesici
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Grave malattia renale o epatica
  • Incapacità di utilizzare il sistema PCA
  • Paziente con disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco erettore della spina dorsale
Blocco bilaterale ecoguidato del piano erettore spinale eseguito al termine dell'intervento con 40 ml di una miscela di bupivacaina/prilocaina. Verrà eseguito il protocollo analgesico di routine perioperatorio e postoperatorio (composto da analgesici per via endovenosa e analgesia endovenosa controllata dal paziente) senza alcun intervento aggiuntivo (blocco).
Altro: Follow-up e monitoraggio del dolore standard
Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) verrà registrato dalla sala di risveglio seguito da 2.-4.-6.-12.-24.ore. La somministrazione endovenosa di meperidina a 0,5 mg/kg di analgesia di salvataggio è stata determinata in pazienti con un punteggio NSR pari o superiore a 4 nella sala di raccolta postoperatoria. È previsto che il paziente continui a seguire il punteggio NRS orario in reparto. In questo periodo verrà somministrato diclofenac per via intramuscolare se NRS 4 e se è terminato, verrà somministrata per via endovenosa 0,5 mg / kg di meperidina se il punteggio NRS è 4 o più dopo 2 ore. I bisogni e i tempi degli analgesici di salvataggio saranno annotati in dettaglio e l'uso di analgesici di salvataggio, così come i punteggi NRS alle ore designate, saranno tenuti in una valutazione statistica.
Comparatore attivo: Blocco piano addominale sottocostale
Blocco STAP ecoguidato bilaterale eseguito al termine dell'intervento con 40 ml di una miscela bupivacaina/prilocaina. Verrà eseguito il protocollo analgesico di routine perioperatorio e postoperatorio (composto da analgesici per via endovenosa e analgesia endovenosa controllata dal paziente) senza alcun intervento aggiuntivo (blocco).
Altro: Follow-up e monitoraggio del dolore standard
Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) verrà registrato dalla sala di risveglio seguito da 2.-4.-6.-12.-24.ore. La somministrazione endovenosa di meperidina a 0,5 mg/kg di analgesia di salvataggio è stata determinata in pazienti con un punteggio NSR pari o superiore a 4 nella sala di raccolta postoperatoria. È previsto che il paziente continui a seguire il punteggio NRS orario in reparto. In questo periodo verrà somministrato diclofenac per via intramuscolare se NRS 4 e se è terminato, verrà somministrata per via endovenosa 0,5 mg / kg di meperidina se il punteggio NRS è 4 o più dopo 2 ore. I bisogni e i tempi degli analgesici di salvataggio saranno annotati in dettaglio e l'uso di analgesici di salvataggio, così come i punteggi NRS alle ore designate, saranno tenuti in una valutazione statistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
I cambiamenti nella scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e in movimento verranno registrati a intervalli. NRS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore. La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di analgesici
Lasso di tempo: presso PACU (unità di cura post-anestesia), 2a, 4a, 6a, 12a e 24a ora
Consumo di tramadolo nel dispositivo di analgesia controllata dal paziente e utilizzo di analgesici aggiuntivi e di salvataggio
presso PACU (unità di cura post-anestesia), 2a, 4a, 6a, 12a e 24a ora
complicazione correlata al blocco
Lasso di tempo: in questo tempo di esecuzione del blocco, fino all'anestesia dei pazienti subito dopo la procedura di blocco, alla PACU, 2a, 4a, 6a, 12a e 24a ora
tossicità sistemica da anestetico locale durante e dopo la procedura di blocco, pneumotorace e puntura vascolare durante la procedura di blocco
in questo tempo di esecuzione del blocco, fino all'anestesia dei pazienti subito dopo la procedura di blocco, alla PACU, 2a, 4a, 6a, 12a e 24a ora
complicanza da oppioidi
Lasso di tempo: presso PACU (unità di cura post-anestesia), 2a, 4a, 6a, 12a e 24a ora
sedazione, prurito, nausea e vomito
presso PACU (unità di cura post-anestesia), 2a, 4a, 6a, 12a e 24a ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baskent University

Investigatori

  • Investigatore principale: Halime Ozdemir, MD, Baskent University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA 19/152

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Follow-up e monitoraggio del dolore standard

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