Erector Spinae Plane Block og Subcostal Transverse Abdominis Plane Block ved laparoskopisk kolecystektomi
24. desember 2019 oppdatert av: Omer Karaca, Baskent University
Evaluering av postoperativ smertestillende effekt av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block og Subcostal Transverse Abdominis Plane Block ved laparoskopisk kolecystektomi, randomisert kontrollert studie
Erector Spinae Plane Block er en nydefinert regional anestesiteknikk.
Bruken for mange indikasjoner er identifisert av kasusrapporter i litteraturen.
Ettersom etterforskerne har vurdert at erector spinae plane block kan være effektivt for å gi postoperativ analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi, har etterforskerne implementert anvendelsen av denne blokaden i praksis ved klinikken. Subcostal transverse abdominis plane block (STAP) er en annen regional anestesiteknikk som brukes for postoperativ analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi.
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effekten av ultralydveiledet erector spinae block og STAP ved laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Tyrkia, 42080
- Baskent University,Konya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II-III
- Gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- fedme
- ASA IV
- infeksjon i huden på stedet for nålepunkturområdet
- pasienter med kjente allergier mot noen av studiemedikamentene
- koagulopati
- nylig bruk av smertestillende medikamenter
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Alvorlig nyre- eller leversykdom
- Manglende evne til å betjene PCA-systemet
- Pasient med psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Block
Ultralydveiledet bilateral Erector spinae-planblokk utført ved slutten av operasjonen med 40 ml av en bupivakain/prilokainblanding.
Perioperativ og postoperativ rutinemessig smertestillende protokoll vil bli utført (består av intravenøse analgetika og intravenøs pasientkontrollert analgesi) uten ytterligere intervensjon (blokk) Standard smerteoppfølging og monitorering vil bli utført.
|
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil bli registrert fra restitusjonsrommet etterfulgt av 2.-4.-6.-12.-24.timer.
Intravenøs meperidinadministrasjon ved 0,5 mg/kg redningsanalgesi ble bestemt hos pasienter med en NSR-skåre på 4 og over i det postoperative oppsamlingsrommet.
Det legges opp til at pasienten skal fortsette å følge time NRS-skår i avdeling.
Intramuskulært diklofenak vil bli administrert i denne perioden hvis NRS 4 og hvis det er over, vil det gis intravenøst 0,5 mg / kg meperidin hvis NRS score er 4 eller mer etter 2 timer.
Bergingsanalgetikabehov og -tider vil bli notert i detalj, og bruk av redningssmertemidler, samt NRS-skårer på angitte timer, vil bli holdt i en statistisk evaluering.
|
|
Aktiv komparator: Subcostal Abdominis Plane Block
Ultralydveiledet bilateral STAP-blokk utført ved slutten av operasjonen med 40 ml av en bupivakain/prilokainblanding.
Perioperativ og postoperativ rutinemessig smertestillende protokoll vil bli utført (består av intravenøse analgetika og intravenøs pasientkontrollert analgesi) uten ytterligere intervensjon (blokk) Standard smerteoppfølging og monitorering vil bli utført.
|
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil bli registrert fra restitusjonsrommet etterfulgt av 2.-4.-6.-12.-24.timer.
Intravenøs meperidinadministrasjon ved 0,5 mg/kg redningsanalgesi ble bestemt hos pasienter med en NSR-skåre på 4 og over i det postoperative oppsamlingsrommet.
Det legges opp til at pasienten skal fortsette å følge time NRS-skår i avdeling.
Intramuskulært diklofenak vil bli administrert i denne perioden hvis NRS 4 og hvis det er over, vil det gis intravenøst 0,5 mg / kg meperidin hvis NRS score er 4 eller mer etter 2 timer.
Bergingsanalgetikabehov og -tider vil bli notert i detalj, og bruk av redningssmertemidler, samt NRS-skårer på angitte timer, vil bli holdt i en statistisk evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i Numeric Rating Scale (NRS) i hvile og ved bevegelse vil bli registrert med intervaller.
NRS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne.
NRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertestillende forbruk
Tidsramme: ved PACU (postanestetisk omsorgsenhet), 2., 4., 6., 12. og 24. time
|
Tramadol forbruk i pasientkontrollert smertestillende enhet og tilleggs- og rednings-analgetika ved bruk
|
ved PACU (postanestetisk omsorgsenhet), 2., 4., 6., 12. og 24. time
|
|
blokkerelatert komplikasjon
Tidsramme: i denne blokken utfører tiden, til pasientene ble bedøvet rett etter blokkeringsprosedyren, ved PACU, 2., 4., 6., 12. og 24. time
|
lokalbedøvelse systemisk toksisitet under og etter blokkprosedyre, pneumothorax og vaskulær punktering under blokkprosedyre
|
i denne blokken utfører tiden, til pasientene ble bedøvet rett etter blokkeringsprosedyren, ved PACU, 2., 4., 6., 12. og 24. time
|
|
opioid komplikasjon
Tidsramme: ved PACU (postanestetisk omsorgsenhet), 2., 4., 6., 12. og 24. time
|
sedasjon, kløe, kvalme og oppkast
|
ved PACU (postanestetisk omsorgsenhet), 2., 4., 6., 12. og 24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Halime Ozdemir, MD, Baskent University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Basaran B, Basaran A, Kozanhan B, Kasdogan E, Eryilmaz MA, Ozmen S. Analgesia and respiratory function after laparoscopic cholecystectomy in patients receiving ultrasound-guided bilateral oblique subcostal transversus abdominis plane block: a randomized double-blind study. Med Sci Monit. 2015 May 7;21:1304-12. doi: 10.12659/MSM.893593.
- Aksu C, Gurkan Y. Ultrasound-guided bilateral erector spinae plane block could provide effective postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy in paediatric patients. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):87-88. doi: 10.1016/j.accpm.2018.03.008. Epub 2018 Apr 6. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA 19/152
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .