Erector Spinae Plane Block och Subcostal Transverse Abdominis Plane Block vid laparoskopisk kolecystektomi
24 december 2019 uppdaterad av: Omer Karaca, Baskent University
Utvärdering av postoperativ analgetisk effekt av ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block och Subcostal Transverse Abdominis Plane Block vid laparoskopisk kolecystektomi, randomiserad kontrollerad studie
Erector Spinae Plane Block är en nydefinierad regional anestesiteknik.
Dess användning för många indikationer har identifierats av fallrapporter i litteraturen.
Eftersom utredarna har ansett att erector spinae plane block skulle kunna vara effektivt för att tillhandahålla postoperativ analgesi vid laparoskopisk kolecystektomi, har utredarna implementerat tillämpningen av denna blockad i praktiken på kliniken Subcostal transverse abdominis plane block (STAP) är en annan regional anestesiteknik som används för postoperativ analgesi vid laparoskopisk kolecystektomi.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra den analgetiska effekten av ultraljudsstyrd erector spinae block och STAP vid laparoskopisk kolecystektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Kalkon, 42080
- Baskent University,Konya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II-III
- Genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- fetma
- ASA IV
- infektion i huden på platsen för nålpunktionsområdet
- patienter med kända allergier mot något av studieläkemedlen
- koagulopati
- nyligen användande av smärtstillande läkemedel
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Allvarlig njur- eller leversjukdom
- Oförmåga att använda PCA-system
- Patient med psykiatriska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Block
Ultraljudsstyrd bilateral Erector spinae plane blockering utförs i slutet av operationen med 40 ml av en bupivakain/prilokainblandning.
Peroperativa och postoperativa rutinmässiga analgetiska protokoll kommer att utföras (består av intravenösa analgetika och intravenös patientkontrollerad analgesi) utan ytterligare intervention (block) Standard smärtuppföljning och övervakning kommer att utföras.
|
Numeric Rating Scale (NRS) smärtpoäng kommer att registreras från återhämtningsrummet följt av 2.-4.-6.-12.-24.timmar.
Intravenös meperidinadministrering med 0,5 mg/kg räddningsanalgesi bestämdes hos patienter med en NSR-poäng på 4 och över i det postoperativa uppsamlingsrummet.
Det är planerat att patienten ska fortsätta att följa NRS-poängen per timme på avdelningen.
Intramuskulärt diklofenak kommer att administreras under denna period om NRS 4 och om det är över, kommer intravenöst 0,5 mg/kg meperidin att administreras om NRS-poängen är 4 eller mer efter 2 timmar.
Behov och tider för räddningsanalgetika kommer att noteras i detalj, och användningen av räddningsanalgetika, såväl som NRS-poäng vid angivna timmar, kommer att hållas i en statistisk utvärdering.
|
|
Aktiv komparator: Subcostal Abdominis Plane Block
Ultraljudsstyrd bilateral STAP-blockering utförs i slutet av operationen med 40 ml av en bupivakain/prilokainblandning.
Peroperativa och postoperativa rutinmässiga analgetiska protokoll kommer att utföras (består av intravenösa analgetika och intravenös patientkontrollerad analgesi) utan ytterligare intervention (block) Standard smärtuppföljning och övervakning kommer att utföras.
|
Numeric Rating Scale (NRS) smärtpoäng kommer att registreras från återhämtningsrummet följt av 2.-4.-6.-12.-24.timmar.
Intravenös meperidinadministrering med 0,5 mg/kg räddningsanalgesi bestämdes hos patienter med en NSR-poäng på 4 och över i det postoperativa uppsamlingsrummet.
Det är planerat att patienten ska fortsätta att följa NRS-poängen per timme på avdelningen.
Intramuskulärt diklofenak kommer att administreras under denna period om NRS 4 och om det är över, kommer intravenöst 0,5 mg/kg meperidin att administreras om NRS-poängen är 4 eller mer efter 2 timmar.
Behov och tider för räddningsanalgetika kommer att noteras i detalj, och användningen av räddningsanalgetika, såväl som NRS-poäng vid angivna timmar, kommer att hållas i en statistisk utvärdering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
|
Förändringar i Numeric Rating Scale (NRS) i vila och vid rörelse kommer att registreras med intervaller.
NRS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna.
NRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta.
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex.
"ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex.
"smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtstillande konsumtion
Tidsram: på PACU (postanesthetic care unit), 2:a, 4:e, 6:e, 12:e och 24:e timmar
|
Tramadol konsumtion i patientkontrollerad analgesiapparat och ytterligare och räddande smärtstillande medel
|
på PACU (postanesthetic care unit), 2:a, 4:e, 6:e, 12:e och 24:e timmar
|
|
blockrelaterad komplikation
Tidsram: i denna blockeringstid, tills patienter sövda direkt efter blockeringsproceduren, vid PACU, 2:a, 4:e, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
systemisk toxicitet för lokalbedövning under och efter blockeringsprocedur, pneumothorax och vaskulär punktering under blockprocedur
|
i denna blockeringstid, tills patienter sövda direkt efter blockeringsproceduren, vid PACU, 2:a, 4:e, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
|
opioidkomplikation
Tidsram: på PACU (postanesthetic care unit), 2:a, 4:e, 6:e, 12:e och 24:e timmar
|
sedering, klåda, illamående och kräkningar
|
på PACU (postanesthetic care unit), 2:a, 4:e, 6:e, 12:e och 24:e timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Halime Ozdemir, MD, Baskent University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Basaran B, Basaran A, Kozanhan B, Kasdogan E, Eryilmaz MA, Ozmen S. Analgesia and respiratory function after laparoscopic cholecystectomy in patients receiving ultrasound-guided bilateral oblique subcostal transversus abdominis plane block: a randomized double-blind study. Med Sci Monit. 2015 May 7;21:1304-12. doi: 10.12659/MSM.893593.
- Aksu C, Gurkan Y. Ultrasound-guided bilateral erector spinae plane block could provide effective postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy in paediatric patients. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):87-88. doi: 10.1016/j.accpm.2018.03.008. Epub 2018 Apr 6. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA 19/152
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .