Bloqueo del plano erector de la columna y bloqueo del plano transverso subcostal del abdomen en la colecistectomía laparoscópica
24 de diciembre de 2019 actualizado por: Omer Karaca, Baskent University
Evaluación del efecto analgésico posoperatorio del bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía y el bloqueo del plano subcostal transverso del abdomen en la colecistectomía laparoscópica, estudio controlado aleatorizado
Erector Spinae Plane Block es una técnica de anestesia regional recientemente definida.
Su uso para muchas indicaciones ha sido identificado por informes de casos en la literatura.
Como los investigadores han considerado que el bloqueo del plano erector de la columna podría ser eficaz para proporcionar analgesia postoperatoria en la colecistectomía laparoscópica, los investigadores han puesto en práctica la aplicación de este bloqueo en la clínica. El bloqueo del plano subcostal transverso del abdomen (STAP) es otra técnica de anestesia regional utilizada para Analgesia postoperatoria en colecistectomía laparoscópica.
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto analgésico del bloqueo del erector de la columna guiado por ultrasonido y STAP en la colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Pavo, 42080
- Baskent University,Konya
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II-III
- Someterse a una colecistectomía laparoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- obesidad
- ASA IV
- infección de la piel en el sitio del área de punción de la aguja
- pacientes con alergias conocidas a cualquiera de los medicamentos del estudio
- coagulopatía
- uso reciente de analgésicos
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Enfermedad renal o hepática grave
- Incapacidad para operar el sistema PCA
- Paciente con trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque erector de la columna
Bloqueo bilateral del plano erector de la columna guiado por ecografía realizado al final de la cirugía con 40 ml de una mezcla de bupivacaína/prilocaína.
Se realizará un protocolo analgésico de rutina perioperatorio y posoperatorio (consistirá en analgésicos intravenosos y analgesia intravenosa controlada por el paciente) sin intervención adicional (bloqueo). Se realizará un seguimiento y monitorización estándar del dolor.
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La puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) se registrará en la sala de recuperación seguida de 2,-4,-6,-12,-24 horas.
La administración de meperidina intravenosa a 0,5 mg/kg de analgesia de rescate se determinó en pacientes con una puntuación NSR de 4 y más en la sala de recolección postoperatoria.
Está previsto que el paciente continúe siguiendo la puntuación NRS por hora en la sala.
En este periodo se administrará diclofenaco intramuscular si NRS 4 y si es superior se administrará meperidina 0,5 mg/kg por vía intravenosa si NRS score es 4 o más a las 2 horas.
Las necesidades de analgésicos de rescate y los tiempos se anotarán en detalle, y el uso de analgésicos de rescate, así como las puntuaciones de NRS en las horas designadas, se mantendrán en una evaluación estadística.
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Comparador activo: Bloque del plano subcostal del abdomen
Bloqueo STAP bilateral guiado por ecografía realizado al final de la cirugía con 40 ml de una mezcla de bupivacaína/prilocaína.
Se realizará un protocolo analgésico de rutina perioperatorio y posoperatorio (consistirá en analgésicos intravenosos y analgesia intravenosa controlada por el paciente) sin intervención adicional (bloqueo). Se realizará un seguimiento y monitorización estándar del dolor.
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La puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) se registrará en la sala de recuperación seguida de 2,-4,-6,-12,-24 horas.
La administración de meperidina intravenosa a 0,5 mg/kg de analgesia de rescate se determinó en pacientes con una puntuación NSR de 4 y más en la sala de recolección postoperatoria.
Está previsto que el paciente continúe siguiendo la puntuación NRS por hora en la sala.
En este periodo se administrará diclofenaco intramuscular si NRS 4 y si es superior se administrará meperidina 0,5 mg/kg por vía intravenosa si NRS score es 4 o más a las 2 horas.
Las necesidades de analgésicos de rescate y los tiempos se anotarán en detalle, y el uso de analgésicos de rescate, así como las puntuaciones de NRS en las horas designadas, se mantendrán en una evaluación estadística.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los cambios en la escala de calificación numérica (NRS) en reposo y en movimiento se registrarán a intervalos.
NRS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos.
El NRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: en PACU (unidad de cuidados postanestésicos), 2ª, 4ª, 6ª, 12ª y 24 horas
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Consumo de tramadol en dispositivo de analgesia controlada por el paciente y uso de analgésicos adicionales y de rescate
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en PACU (unidad de cuidados postanestésicos), 2ª, 4ª, 6ª, 12ª y 24 horas
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complicación relacionada con el bloque
Periodo de tiempo: en este tiempo de ejecución del bloque, hasta que los pacientes sean anestesiados inmediatamente después del procedimiento del bloque, en la URPA, 2.ª, 4.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
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toxicidad sistémica del anestésico local durante y después del procedimiento de bloqueo, neumotórax y punción vascular durante el procedimiento de bloqueo
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en este tiempo de ejecución del bloque, hasta que los pacientes sean anestesiados inmediatamente después del procedimiento del bloque, en la URPA, 2.ª, 4.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
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complicación opioide
Periodo de tiempo: en PACU (unidad de cuidados postanestésicos), 2ª, 4ª, 6ª, 12ª y 24 horas
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sedación, picazón, náuseas y vómitos
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en PACU (unidad de cuidados postanestésicos), 2ª, 4ª, 6ª, 12ª y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Halime Ozdemir, MD, Baskent University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Basaran B, Basaran A, Kozanhan B, Kasdogan E, Eryilmaz MA, Ozmen S. Analgesia and respiratory function after laparoscopic cholecystectomy in patients receiving ultrasound-guided bilateral oblique subcostal transversus abdominis plane block: a randomized double-blind study. Med Sci Monit. 2015 May 7;21:1304-12. doi: 10.12659/MSM.893593.
- Aksu C, Gurkan Y. Ultrasound-guided bilateral erector spinae plane block could provide effective postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy in paediatric patients. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):87-88. doi: 10.1016/j.accpm.2018.03.008. Epub 2018 Apr 6. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA 19/152
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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