Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block en Subcostal Transversal Abdominis Plane Block bij laparoscopische cholecystectomie

24 december 2019 bijgewerkt door: Omer Karaca, Baskent University

Evaluatie van het postoperatieve analgetische effect van echogeleide erector spinae blokkade en subcostale transversale abdominis blokkade bij laparoscopische cholecystectomie, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Erector Spinae Plane Block is een nieuw gedefinieerde regionale anesthesietechniek. Het gebruik ervan voor veel indicaties is geïdentificeerd door casusrapporten in de literatuur. Aangezien de onderzoekers van mening waren dat een vlakblok van de erector spinae effectief zou kunnen zijn voor het geven van postoperatieve analgesie bij laparoscopische cholecystectomie, hebben de onderzoekers de toepassing van deze blokkade in de praktijk geïmplementeerd in de kliniek. postoperatieve analgesie bij laparoscopische cholecystectomie. Hoofddoel van deze studie is het vergelijken van het analgetische effect van echogeleide erector spinae-blok en STAP bij laparoscopische cholecystectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Kalkoen, 42080
        • Baskent University,Konya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II-III
  • Electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • zwaarlijvigheid
  • ASA IV
  • infectie van de huid op de plaats van de naaldprikplaats
  • patiënten met een bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • coagulopathie
  • recent gebruik van pijnstillers
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ernstige nier- of leverziekte
  • Onvermogen om het PCA-systeem te bedienen
  • Patiënt met psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erector Spinae-blok
Echogeleide bilaterale Erector spinae-vlakblok uitgevoerd aan het einde van de operatie met 40 ml van een bupivacaïne/prilocaïne-mengsel. Peri-operatieve en postoperatieve routinematige analgetische protocollen zullen worden uitgevoerd (bestaande uit intraveneuze analgetica en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie) zonder aanvullende interventie (blok) Standaard pijnfollow-up en -monitoring zullen worden uitgevoerd.
Ander: Standaard pijnopvolging en -monitoring
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore wordt geregistreerd vanuit de verkoeverkamer, gevolgd door 2.-4.-6.-12.-24.uur. Intraveneuze meperidine-toediening van 0,5 mg/kg reddingsanalgesie werd bepaald bij patiënten met een NSR-score van 4 en hoger in de postoperatieve verzamelkamer. Het is de bedoeling dat de patiënt de uurlijkse NRS-score op de afdeling blijft volgen. In deze periode zal intramusculair diclofenac worden toegediend als NRS 4 is en als het voorbij is, zal intraveneus 0,5 mg / kg meperidine worden toegediend als de NRS-score na 2 uur 4 of hoger is. De behoeften en tijden van bergingspijnstillers zullen in detail worden genoteerd, en het gebruik van reddingspijnstillers, evenals NRS-scores op aangewezen uren, zullen worden bijgehouden in een statistische evaluatie.
Actieve vergelijker: Subcostale buikblokkade
Echogeleid bilateraal STAP-blok uitgevoerd aan het einde van de operatie met 40 ml bupivacaïne/prilocaïne-mengsel. Peri-operatieve en postoperatieve routinematige analgetische protocollen zullen worden uitgevoerd (bestaande uit intraveneuze analgetica en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie) zonder aanvullende interventie (blok) Standaard pijnfollow-up en -monitoring zullen worden uitgevoerd.
Ander: Standaard pijnopvolging en -monitoring
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore wordt geregistreerd vanuit de verkoeverkamer, gevolgd door 2.-4.-6.-12.-24.uur. Intraveneuze meperidine-toediening van 0,5 mg/kg reddingsanalgesie werd bepaald bij patiënten met een NSR-score van 4 en hoger in de postoperatieve verzamelkamer. Het is de bedoeling dat de patiënt de uurlijkse NRS-score op de afdeling blijft volgen. In deze periode zal intramusculair diclofenac worden toegediend als NRS 4 is en als het voorbij is, zal intraveneus 0,5 mg / kg meperidine worden toegediend als de NRS-score na 2 uur 4 of hoger is. De behoeften en tijden van bergingspijnstillers zullen in detail worden genoteerd, en het gebruik van reddingspijnstillers, evenals NRS-scores op aangewezen uren, zullen worden bijgehouden in een statistische evaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: 24 uur
Veranderingen in Numeric Rating Scale (NRS) in rust en bij beweging worden met tussenpozen geregistreerd. NRS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen. De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: op PACU (postanesthetic care unit), 2e, 4e, 6e, 12e en 24e uur
Tramadolconsumptie in patiëntgecontroleerd analgesieapparaat en aanvullend en reddingspijnstillend gebruik
op PACU (postanesthetic care unit), 2e, 4e, 6e, 12e en 24e uur
blok gerelateerde complicatie
Tijdsspanne: in dit blok uitvoeringstijd, totdat patiënten direct na blokprocedure verdoofd zijn, bij PACU, 2e, 4e, 6e, 12e en 24e uur
lokale anesthesie systemische toxiciteit tijdens en na blokkadeprocedure, pneumothorax en vasculaire punctie tijdens blokkadeprocedure
in dit blok uitvoeringstijd, totdat patiënten direct na blokprocedure verdoofd zijn, bij PACU, 2e, 4e, 6e, 12e en 24e uur
opioïde complicatie
Tijdsspanne: op PACU (postanesthetic care unit), 2e, 4e, 6e, 12e en 24e uur
sedatie, jeuk, misselijkheid en braken
op PACU (postanesthetic care unit), 2e, 4e, 6e, 12e en 24e uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baskent University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Halime Ozdemir, MD, Baskent University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KA 19/152

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren