Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok erector spinae a subkostální transverzální rovinný blok břicha při laparoskopické cholecystektomii

24. prosince 2019 aktualizováno: Omer Karaca, Baskent University

Hodnocení pooperačního analgetického účinku ultrazvukem naváděné rovinné blokády erektorové páteře a rovinné blokády subkostální transverzální abdominis v laparoskopické cholecystektomii, randomizovaná kontrolovaná studie

Erector Spinae Plane Block je nově definovaná technika regionální anestezie. Jeho použití pro mnoho indikací bylo identifikováno kazuistikami v literatuře. Protože vyšetřovatelé usoudili, že blokáda roviny vzpřimovače páteře by mohla být účinná při poskytování pooperační analgezie při laparoskopické cholecystektomii, zavedli výzkumníci aplikaci této blokády do praxe na klinice Subkostální transverzální abdominis rovinný blok (STAP) je další regionální anesteziologická technika používaná pro pooperační analgezie při laparoskopické cholecystektomii. Hlavním cílem této studie je porovnat analgetický účinek blokády erector spinae naváděné ultrazvukem a STAP při laparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Krocan, 42080
        • Baskent University,Konya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-II-III
  • Podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii

Kritéria vyloučení:

  • obezita
  • ASA IV
  • infekce kůže v místě vpichu jehly
  • pacientů se známou alergií na některý ze studovaných léků
  • koagulopatie
  • nedávné užívání analgetik
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • Neschopnost provozovat PCA systém
  • Pacient s psychiatrickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok Erector Spinae
Ultrazvukem naváděná bilaterální blokáda roviny Erector spinae provedena na konci operace se 40 ml směsi bupivakain/prilokain. Bude proveden perioperační a pooperační rutinní analgetický protokol (skládající se z intravenózních analgetik a intravenózní pacientem kontrolované analgezie) bez další intervence (bloku). Bude provedeno standardní sledování a monitorování bolesti.
Jiný: Standardní sledování a monitorování bolesti
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti bude zaznamenáno z zotavovací místnosti a následně 2.-4.-6.-12.-24.hodin. Intravenózní aplikace meperidinu v dávce 0,5 mg/kg byla stanovena u pacientů s NSR skóre 4 a více na pooperační odběrové místnosti. Plánuje se, že pacient bude i nadále sledovat hodinové skóre NRS na oddělení. Intramuskulární diklofenak bude podán v tomto období, pokud NRS 4 a pokud skončí, intravenózně se podá 0,5 mg / kg meperidinu, pokud je skóre NRS 4 nebo více po 2 hodinách. Potřeby a časy záchranných analgetik budou podrobně zaznamenány a použití záchranných analgetik, stejně jako skóre NRS v určených hodinách, budou vedeny ve statistickém vyhodnocení.
Aktivní komparátor: Subkostální blok břišní roviny
Ultrazvukem řízená bilaterální blokáda STAP provedena na konci operace se 40 ml směsi bupivakain/prilokain. Bude proveden perioperační a pooperační rutinní analgetický protokol (skládající se z intravenózních analgetik a intravenózní pacientem kontrolované analgezie) bez další intervence (bloku). Bude provedeno standardní sledování a monitorování bolesti.
Jiný: Standardní sledování a monitorování bolesti
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti bude zaznamenáno z zotavovací místnosti a následně 2.-4.-6.-12.-24.hodin. Intravenózní aplikace meperidinu v dávce 0,5 mg/kg byla stanovena u pacientů s NSR skóre 4 a více na pooperační odběrové místnosti. Plánuje se, že pacient bude i nadále sledovat hodinové skóre NRS na oddělení. Intramuskulární diklofenak bude podán v tomto období, pokud NRS 4 a pokud skončí, intravenózně se podá 0,5 mg / kg meperidinu, pokud je skóre NRS 4 nebo více po 2 hodinách. Potřeby a časy záchranných analgetik budou podrobně zaznamenány a použití záchranných analgetik, stejně jako skóre NRS v určených hodinách, budou vedeny ve statistickém vyhodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
Změny v číselné stupnici hodnocení (NRS) v klidu a při pohybu budou zaznamenávány v intervalech. NRS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých. NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba analgetik
Časové okno: na PACU (jednotka postestetické péče), 2., 4., 6., 12. a 24. hodina
Spotřeba tramadolu v přístroji řízené analgezie pacientem a použití doplňkového a záchranného analgetika
na PACU (jednotka postestetické péče), 2., 4., 6., 12. a 24. hodina
komplikace související s blokem
Časové okno: v tomto bloku doba provedení, do doby, než jsou pacienti anestetizováni hned po výkonu bloku, na PACU, 2., 4., 6., 12. a 24. hodina
systémová toxicita lokálního anestetika během a po blokovém výkonu, pneumotorax a cévní punkce během blokového výkonu
v tomto bloku doba provedení, do doby, než jsou pacienti anestetizováni hned po výkonu bloku, na PACU, 2., 4., 6., 12. a 24. hodina
opioidní komplikace
Časové okno: na PACU (jednotka postestetické péče), 2., 4., 6., 12. a 24. hodina
sedace, svědění, nevolnost a zvracení
na PACU (jednotka postestetické péče), 2., 4., 6., 12. a 24. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baskent University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Halime Ozdemir, MD, Baskent University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KA 19/152

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Standardní sledování a monitorování bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit