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Erector-Spinae-Plane-Block und subkostaler transversaler Abdominis-Plane-Block bei der laparoskopischen Cholezystektomie

24. Dezember 2019 aktualisiert von: Omer Karaca, Baskent University

Bewertung der postoperativen analgetischen Wirkung einer ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blockade und einer subkostalen transversalen Abdominis-Plane-Blockade bei der laparoskopischen Cholezystektomie, randomisierte kontrollierte Studie

Erector Spinae Plane Block ist eine neu definierte Technik der Regionalanästhesie. Seine Verwendung für viele Indikationen wurde durch Fallberichte in der Literatur identifiziert. Da die Forscher der Ansicht waren, dass die Erector Spinae Plane-Blockade für die postoperative Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie wirksam sein könnte, haben die Forscher die Anwendung dieser Blockade in der Klinik in die Praxis umgesetzt Postoperative Analgesie bei laparoskopischer Cholezystektomie. Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der analgetischen Wirkung einer ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Blockade und einer STAP bei der laparoskopischen Cholezystektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Truthahn, 42080
        • Baskent University,Konya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II-III
  • Elektive laparoskopische Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit
  • AS IV
  • Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen eines der Studienmedikamente
  • Koagulopathie
  • kürzlicher Gebrauch von Analgetika
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Unfähigkeit, das PCA-System zu betreiben
  • Patient mit psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erector-Spinae-Block
Ultraschallgeführte bilaterale Erector-spinae-Plane-Blockierung am Ende der Operation mit 40 ml einer Bupivacain/Prilocain-Mischung. Es wird ein perioperatives und postoperatives routinemäßiges Analgesieprotokoll durchgeführt (bestehend aus intravenösen Analgetika und intravenöser patientenkontrollierter Analgesie) ohne zusätzlichen Eingriff (Block). Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt.
Sonstiges: Standardmäßige Nachsorge und Überwachung von Schmerzen
Numeric Rating Scale (NRS) Schmerz-Score wird aus dem Aufwachraum aufgezeichnet, gefolgt von 2.-4.-6.-12.-24.Stunden. Bei Patienten mit einem NSR-Score von 4 und mehr wurde im postoperativen Sammelraum eine intravenöse Meperidin-Gabe von 0,5 mg/kg als Rescue-Analgesie bestimmt. Es ist geplant, dass der Patient weiterhin den stündlichen NRS-Score auf der Station verfolgt. In diesem Zeitraum wird Diclofenac intramuskulär verabreicht, wenn NRS 4 ist, und wenn es darüber hinausgeht, werden 0,5 mg/kg Meperidin intravenös verabreicht, wenn der NRS-Score nach 2 Stunden 4 oder mehr beträgt. Bedarf und Zeiten von Salvage-Analgetika werden im Detail notiert, und die Verwendung von Salvage-Analgetika sowie NRS-Scores zu festgelegten Zeiten werden in einer statistischen Auswertung festgehalten.
Aktiver Komparator: Subkostaler Abdominis-Ebenenblock
Ultraschallgesteuerter bilateraler STAP-Block am Ende der Operation mit 40 ml einer Bupivacain/Prilocain-Mischung. Es wird ein perioperatives und postoperatives routinemäßiges Analgesieprotokoll durchgeführt (bestehend aus intravenösen Analgetika und intravenöser patientenkontrollierter Analgesie) ohne zusätzlichen Eingriff (Block). Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt.
Sonstiges: Standardmäßige Nachsorge und Überwachung von Schmerzen
Numeric Rating Scale (NRS) Schmerz-Score wird aus dem Aufwachraum aufgezeichnet, gefolgt von 2.-4.-6.-12.-24.Stunden. Bei Patienten mit einem NSR-Score von 4 und mehr wurde im postoperativen Sammelraum eine intravenöse Meperidin-Gabe von 0,5 mg/kg als Rescue-Analgesie bestimmt. Es ist geplant, dass der Patient weiterhin den stündlichen NRS-Score auf der Station verfolgt. In diesem Zeitraum wird Diclofenac intramuskulär verabreicht, wenn NRS 4 ist, und wenn es darüber hinausgeht, werden 0,5 mg/kg Meperidin intravenös verabreicht, wenn der NRS-Score nach 2 Stunden 4 oder mehr beträgt. Bedarf und Zeiten von Salvage-Analgetika werden im Detail notiert, und die Verwendung von Salvage-Analgetika sowie NRS-Scores zu festgelegten Zeiten werden in einer statistischen Auswertung festgehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen der Numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und bei Bewegung werden in Intervallen aufgezeichnet. NRS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
analgetischer Verbrauch
Zeitfenster: auf PACU (Postanästhesiestation), 2., 4., 6., 12. und 24. Stunde
Tramadol-Verbrauch in einem patientenkontrollierten Analgesiegerät und zusätzliche und Notfall-Analgetika
auf PACU (Postanästhesiestation), 2., 4., 6., 12. und 24. Stunde
blockbezogene Komplikation
Zeitfenster: in dieser Blockdurchführungszeit, bis die Patienten direkt nach dem Blockverfahren anästhesiert sind, bei PACU, 2., 4., 6., 12. und 24. Stunde
systemische Toxizität des Lokalanästhetikums während und nach Blockverfahren, Pneumothorax und Gefäßpunktion während des Blockverfahrens
in dieser Blockdurchführungszeit, bis die Patienten direkt nach dem Blockverfahren anästhesiert sind, bei PACU, 2., 4., 6., 12. und 24. Stunde
Opioid-Komplikation
Zeitfenster: auf PACU (Postanästhesiestation), 2., 4., 6., 12. und 24. Stunde
Sedierung, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen
auf PACU (Postanästhesiestation), 2., 4., 6., 12. und 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baskent University

Ermittler

  • Hauptermittler: Halime Ozdemir, MD, Baskent University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA 19/152

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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