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肥満における脳炎症の認知および磁気共鳴イメージング (NIFOB)

2023年3月8日 更新者：Sarah Eisenstein、Washington University School of Medicine

肥満における神経炎症

米国の肥満率は高く、同時進行する認知機能障害の危険因子であり、晩年にはアルツハイマー病などの認知症になります。 認知障害を予防または軽減するためには、肥満と認知障害の間の関連の根底にあるメカニズムを理解する必要があります。 現在の研究は、脳の炎症が肥満で発生するかどうか、および磁気共鳴神経画像と認知テストを使用して認知障害に関連するかどうかに関する予備データを提供することを目的としています。 肥満の人は、正常体重の人に比べて脳の炎症が大きくなり、認知機能が低下するという仮説が立てられています。 さらに、脳の炎症は、肥満者の認知機能および炎症の血漿指標に関連すると予測されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最初に、標準体重または肥満の潜在的な参加者は、病歴を評価する電話インタビューによってスクリーニングされます。 インフォームドコンセントの取得とさらなるスクリーニングは、研究訪問の日に行われます。 その後、参加者は、血漿中の代謝および炎症マーカーレベルの採血を含む、2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受けます。 その後、昼食が提供されます。 参加者は、NIH ツールボックス認知バッテリーから 30 分間のコンピューター ベースの認知テストを受けます。 認知テストの後、参加者は、構造、拡散テンソル、および機能 MR イメージングを含む 1.5 時間の磁気共鳴イメージング (MRI) を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非肥満 (体格指数 = 18 - 25 kg/m^2) または肥満 (体格指数 ≥ 30 kg/m^2)
  • あらゆる人種や民族
  • 英語のネイティブスピーカー

除外基準:

  • 過去または現在の糖尿病
  • 現在の向精神薬の使用
  • 過去または現在の神経疾患
  • 過去または現在の物質またはアルコールの乱用
  • 過去または現在の精神疾患
  • 現在のむちゃ食い障害
  • 磁気共鳴画像法の禁忌
  • 妊娠
  • 現在授乳中
  • 過去 1 か月以内のタバコの使用
  • 350ポンド以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：普通体重
体重指数が標準体重の範囲内である参加者。
手順：経口ブドウ糖負荷試験
一晩8時間絶食した後、採血のために静脈カテーテルを腕または手に置きます。 参加者は、ベースラインの血液サンプルが採取された後、75 グラムの経口ブドウ糖飲料を飲みます。 より多くの採血は、グルコース飲料の 10、20、30、60、および 120 分後に行われます。
行動：認知テスト
約 40 分間、参加者は NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013) から入手できるコンピューター ベースのテストを使用して認知機能を評価されます。即時リコール。
手順：磁気共鳴画像
磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは、3 テスラの MRI スキャナーで 1.5 時間にわたって行われます。 参加者は仰向けに横になり、MRI スキャンの間じっとしているように求められます。 参加者は、MRI スキャンによるノイズを遮断するために MRI セーフ ヘッドフォンを着用します。 参加者の快適さは、スキャン中に口頭でチェックされ、参加者には「スクイーズ ボール」が提供され、MRI 技術者にスキャナーからすぐに出たいことを知らせます。
アクティブコンパレータ：肥満
-肥満のカテゴリー内のボディマス指数を持つ参加者。
手順：経口ブドウ糖負荷試験
一晩8時間絶食した後、採血のために静脈カテーテルを腕または手に置きます。 参加者は、ベースラインの血液サンプルが採取された後、75 グラムの経口ブドウ糖飲料を飲みます。 より多くの採血は、グルコース飲料の 10、20、30、60、および 120 分後に行われます。
行動：認知テスト
約 40 分間、参加者は NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013) から入手できるコンピューター ベースのテストを使用して認知機能を評価されます。即時リコール。
手順：磁気共鳴画像
磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは、3 テスラの MRI スキャナーで 1.5 時間にわたって行われます。 参加者は仰向けに横になり、MRI スキャンの間じっとしているように求められます。 参加者は、MRI スキャンによるノイズを遮断するために MRI セーフ ヘッドフォンを着用します。 参加者の快適さは、スキャン中に口頭でチェックされ、参加者には「スクイーズ ボール」が提供され、MRI 技術者にスキャナーからすぐに出たいことを知らせます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像ベースの拡散基底スペクトル画像 (DBSI) によって測定された肥満および正常体重の個人における脳炎症指標
時間枠：すべての結果測定を含む 1 日 (最大) 8 時間の学習の終わりに 1.5 時間
Diffusion Basis Spectrum Imaging (Cross and Song, 2017) は、脳の拡散テンソル画像に適用される計算手法であり、肥満および正常体重の個人の細胞性および浮腫を含む推定上の炎症関連マーカーを推定します。 DBSI メトリックは定量的ですが、単位がありません。 全拡散信号の細胞性および浮腫分画 (軸方向、放射状、制限 (細胞性) および障害 (浮腫) を含む) は、脳白質路で推定されます。
すべての結果測定を含む 1 日 (最大) 8 時間の学習の終わりに 1.5 時間
国立衛生研究所 (NIH) ツールボックス認知バッテリーおよび DBSI 推定神経炎症指標によって測定された、肥満および正常体重の個人における認知機能
時間枠：すべての結果測定を含む 1 日 (最大) 8 時間の学習中に 40 分。 OGTT後、MRI前
コンピューターベースの NIH Cognitive Toolbox 評価 (Weintraub et al., 2013) からの流体および結晶化された認知複合 T スコアを含む認知パフォーマンスは、肥満および正常体重の個人で評価されます。 これらの T スコアには、注意と実行機能、エピソード記憶、作業記憶、言語、処理速度、および即時想起を評価するタスクからのスコアが含まれます (NIH Toolbox Cognitive Battery Web サイトを参照)。 T スコアは社会経済的地位によって補正され、分布の平均は 50、標準偏差は 10 です。 T スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。 T スコアは、脳白質路の制限画分 (DBSI RF、推定細胞性) および障害画分 (DBSI HF、推定血管原性浮腫) を含む DBSI 評価神経炎症指標と相関します。
すべての結果測定を含む 1 日 (最大) 8 時間の学習中に 40 分。 OGTT後、MRI前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Tamara Hershey, PhD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月19日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月2日

最初の投稿 (実際)

2019年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201805053
  • P30DK020579 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2022 年 8 月 15 日から 5 年間のデータをすぐに利用できます。

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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