Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitie en magnetische resonantiebeeldvorming van hersenontsteking bij obesitas (NIFOB)

8 maart 2023 bijgewerkt door: Sarah Eisenstein, Washington University School of Medicine

Neuro-inflammatie bij obesitas

Het percentage zwaarlijvigheid in de Verenigde Staten is hoog en is een risicofactor voor gelijktijdige cognitieve stoornissen en, op latere leeftijd, voor dementie zoals de ziekte van Alzheimer. Om cognitieve stoornissen te voorkomen of te verminderen, moet het mechanisme dat ten grondslag ligt aan het verband tussen obesitas en cognitieve stoornissen worden begrepen. De huidige studie heeft tot doel voorlopige gegevens te verstrekken over de vraag of hersenontsteking optreedt bij obesitas en verband houdt met cognitieve tekorten met behulp van magnetische resonantie neuroimaging en cognitieve testen. Er wordt verondersteld dat zwaarlijvige personen een grotere hersenontsteking en een lagere cognitieve functie zullen hebben in vergelijking met personen met een normaal gewicht. Verder wordt voorspeld dat hersenontsteking verband zal houden met de cognitieve functie en plasma-indicatoren van ontsteking bij zwaarlijvige personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanvankelijk worden potentiële deelnemers met een normaal gewicht of obesitas gescreend door middel van een telefonisch interview dat de medische geschiedenis beoordeelt. Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en verdere screening vindt plaats op de dag van het studiebezoek. Deelnemers ondergaan vervolgens een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 2 uur, inclusief bloedafnames voor metabole en inflammatoire markerniveaus in plasma. Daarna wordt er voor de lunch gezorgd. Deelnemers krijgen vervolgens 30 minuten computergebaseerde cognitieve tests van de NIH Toolbox Cognition Battery. Na cognitieve tests ondergaan de deelnemers 1,5 uur magnetische resonantie beeldvorming (MRI) die structurele, diffusie tensor en functionele MR-beeldvorming omvat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwaarlijvig (body mass index = 18 - 25 kg/m^2) of zwaarlijvig (body mass index ≥ 30 kg/m^2
  • Elk ras of etniciteit
  • Engels als moedertaal

Uitsluitingscriteria:

  • Vroegere of huidige diabetes
  • Actueel gebruik van psychotrope medicatie
  • Verleden of huidige neurologische ziekte
  • Misbruik van middelen of alcohol in het verleden of heden
  • Verleden of huidige geestesziekte
  • Huidige eetbuistoornis
  • Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming
  • Zwangerschap
  • Momenteel lacterend
  • Tabaksgebruik in de afgelopen maand
  • Meer dan 350 pond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normaal gewicht
Deelnemers met een body mass index binnen de categorie normaal gewicht.
Procedure: Orale glucosetolerantietest
Na 8 uur vasten 's nachts wordt een intraveneuze katheter in de arm of hand geplaatst voor bloedafname. Deelnemers drinken 75 gram van een orale glucosedrank nadat er basisbloedmonsters zijn getrokken. Meer bloedafnames vinden plaats na 10, 20, 30, 60 en 120 minuten na de glucosedrank.
Gedragsmatig: Cognitieve testen
Gedurende ongeveer 40 minuten worden deelnemers beoordeeld op cognitief functioneren met behulp van computergebaseerde tests die beschikbaar zijn via de NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013), waaronder aandacht en executief functioneren, episodisch geheugen, werkgeheugen, taal, verwerkingssnelheid en onmiddellijk terugroepen.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scans worden gedurende 1,5 uur uitgevoerd in een 3 Tesla MRI-scanner. Deelnemers wordt gevraagd plat op hun rug te gaan liggen en te proberen stil te blijven tijdens de MRI-scan. De deelnemer draagt ​​een MRI-veilige koptelefoon om het geluid van de MRI-scans te blokkeren. Het comfort van de deelnemer wordt tijdens de scan mondeling gecontroleerd en de deelnemer krijgt een 'knijpbal' om de MRI-technicus aan te geven dat hij onmiddellijk uit de scanner wil.
Actieve vergelijker: Zwaarlijvig
Deelnemers met een body mass index binnen de categorie obesitas.
Procedure: Orale glucosetolerantietest
Na 8 uur vasten 's nachts wordt een intraveneuze katheter in de arm of hand geplaatst voor bloedafname. Deelnemers drinken 75 gram van een orale glucosedrank nadat er basisbloedmonsters zijn getrokken. Meer bloedafnames vinden plaats na 10, 20, 30, 60 en 120 minuten na de glucosedrank.
Gedragsmatig: Cognitieve testen
Gedurende ongeveer 40 minuten worden deelnemers beoordeeld op cognitief functioneren met behulp van computergebaseerde tests die beschikbaar zijn via de NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013), waaronder aandacht en executief functioneren, episodisch geheugen, werkgeheugen, taal, verwerkingssnelheid en onmiddellijk terugroepen.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scans worden gedurende 1,5 uur uitgevoerd in een 3 Tesla MRI-scanner. Deelnemers wordt gevraagd plat op hun rug te gaan liggen en te proberen stil te blijven tijdens de MRI-scan. De deelnemer draagt ​​een MRI-veilige koptelefoon om het geluid van de MRI-scans te blokkeren. Het comfort van de deelnemer wordt tijdens de scan mondeling gecontroleerd en de deelnemer krijgt een 'knijpbal' om de MRI-technicus aan te geven dat hij onmiddellijk uit de scanner wil.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenontstekingsstatistieken bij zwaarlijvige personen en personen met een normaal gewicht zoals gemeten door magnetische resonantie op afbeeldingen gebaseerde diffusiebasisspectrumbeeldvorming (DBSI)
Tijdsspanne: 1,5 uur aan het einde van één (maximaal) 8 uur durende studiedag inclusief alle uitkomstmaten
Diffusion Basis Spectrum Imaging (Cross and Song, 2017) is een computationele methode die zal worden toegepast op diffusie-tensorbeelden van de hersenen om vermoedelijke ontstekingsgerelateerde markers, waaronder cellulariteit en oedeem, te schatten bij personen met obesitas en normaal gewicht. DBSI-statistieken zijn kwantitatief maar eenheidsloos. Cellulariteits- en oedeemfracties van het totale diffusiesignaal (inclusief axiaal, radiaal, beperkt (cellulariteit) en gehinderd (oedeem)) zullen worden geschat in de wittestofbanen van de hersenen.
1,5 uur aan het einde van één (maximaal) 8 uur durende studiedag inclusief alle uitkomstmaten
Cognitieve functie bij personen met obesitas en normaal gewicht zoals gemeten door de National Institutes of Health (NIH) Toolbox Cognitieve batterij en DBSI Vermoedelijke neuro-inflammatiestatistieken
Tijdsspanne: 40 minuten gedurende één (maximaal) 8 uur durende studiedag inclusief alle uitkomstmaten; na OGTT en voorafgaand aan MRI
Cognitieve prestaties, waaronder vloeiende en gekristalliseerde cognitie samengestelde T-scores van computergebaseerde NIH Cognitive Toolbox-beoordelingen (Weintraub et al., 2013) zullen worden beoordeeld bij personen met obesitas en normaal gewicht. Deze T-scores omvatten scores van taken die aandacht en executief functioneren, episodisch geheugen, werkgeheugen, taal, verwerkingssnelheid en onmiddellijke herinnering beoordelen (zie NIH Toolbox Cognitive Battery-website). T-scores worden gecorrigeerd voor sociaaleconomische status en hun verdeling heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere T-scores duiden op een betere cognitieve functie. T-scores zullen worden gecorreleerd met DBSI-beoordeelde neuro-inflammatiestatistieken, waaronder beperkte fractie (DBSI RF, vermeende cellulariteit) en gehinderde fractie (DBSI HF, vermeend vasogeen oedeem) in hersenwitte stofkanalen.
40 minuten gedurende één (maximaal) 8 uur durende studiedag inclusief alle uitkomstmaten; na OGTT en voorafgaand aan MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamara Hershey, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201805053
  • P30DK020579 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn per direct beschikbaar vanaf 15 augustus 2022 voor 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren