Obrazowanie poznawcze i rezonans magnetyczny zapalenia mózgu w otyłości (NIFOB)
8 marca 2023 zaktualizowane przez: Sarah Eisenstein, Washington University School of Medicine
Zapalenie nerwów w otyłości
Wskaźnik otyłości w Stanach Zjednoczonych jest wysoki i stanowi czynnik ryzyka równoczesnego upośledzenia funkcji poznawczych, aw późnym wieku demencji, takiej jak choroba Alzheimera.
Aby zapobiegać upośledzeniu funkcji poznawczych lub je zmniejszać, należy zrozumieć mechanizm leżący u podstaw związku między otyłością a upośledzeniem funkcji poznawczych.
Obecne badanie ma na celu dostarczenie wstępnych danych na temat tego, czy zapalenie mózgu występuje w otyłości i odnosi się do deficytów poznawczych za pomocą neuroobrazowania rezonansu magnetycznego i testów poznawczych.
Przypuszcza się, że osoby otyłe będą miały większe zapalenie mózgu i niższe funkcje poznawcze w porównaniu z osobami o normalnej wadze.
Ponadto przewiduje się, że zapalenie mózgu będzie odnosić się do funkcji poznawczych i wskaźników stanu zapalnego w osoczu u osób otyłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Początkowo potencjalni uczestnicy o normalnej wadze lub otyli są sprawdzani przez rozmowę telefoniczną, która ocenia historię medyczną.
Uzyskanie świadomej zgody i dalsze badania przesiewowe odbywają się w dniu wizyty studyjnej.
Następnie uczestnicy przechodzą 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT), w tym pobieranie krwi na poziomy markerów metabolicznych i zapalnych w osoczu.
Następnie serwowany jest lunch.
Następnie uczestnicy są poddawani 30-minutowym komputerowym testom poznawczym z NIH Toolbox Cognition Battery.
Po testach poznawczych uczestnicy przechodzą 1,5-godzinne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które obejmuje obrazowanie strukturalne, tensora dyfuzji i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieotyłych (wskaźnik masy ciała = 18 - 25 kg/m^2) lub otyłych (wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m^2)
- Dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
- Native speaker języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta lub obecna cukrzyca
- Obecne stosowanie leków psychotropowych
- Przeszła lub obecna choroba neurologiczna
- Przeszłe lub obecne nadużywanie substancji lub alkoholu
- Przeszła lub obecna choroba psychiczna
- Obecne zaburzenie z napadami objadania się
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Ciąża
- Obecnie w okresie laktacji
- Używanie tytoniu w ciągu ostatniego miesiąca
- Ponad 350 funtów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Normalna waga
Uczestnicy, których wskaźnik masy ciała mieści się w kategorii normalnej wagi.
|
Po 8 godzinach postu przez noc, cewnik dożylny umieszcza się w ramieniu lub dłoni w celu pobrania krwi.
Uczestnicy piją 75 gramów doustnego napoju z glukozą po pobraniu wyjściowych próbek krwi.
Więcej krwi pobiera się po 10, 20, 30, 60 i 120 minutach po spożyciu glukozy.
Przez około 40 minut uczestnicy są oceniani pod kątem funkcji poznawczych za pomocą testów komputerowych dostępnych z NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub i in., 2013), w tym uwagi i funkcji wykonawczych, pamięci epizodycznej, pamięci roboczej, języka, szybkości przetwarzania i natychmiastowe przypomnienie.
Skany rezonansu magnetycznego (MRI) będą wykonywane w skanerze MRI o mocy 3 tesli przez 1,5 godziny.
Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się płasko na plecach i pozostanie w bezruchu podczas badania MRI.
Uczestnik będzie nosił słuchawki bezpieczne dla rezonansu magnetycznego, aby zablokować hałas spowodowany skanami MRI.
Podczas skanowania będzie sprawdzany ustnie komfort uczestnika, a uczestnik otrzyma „piłeczkę do ściskania”, aby zasygnalizować technikowi MRI, że chce natychmiast wyjść ze skanera.
|
|
Aktywny komparator: Otyły
Uczestnicy, których wskaźnik masy ciała mieści się w kategorii otyłości.
|
Po 8 godzinach postu przez noc, cewnik dożylny umieszcza się w ramieniu lub dłoni w celu pobrania krwi.
Uczestnicy piją 75 gramów doustnego napoju z glukozą po pobraniu wyjściowych próbek krwi.
Więcej krwi pobiera się po 10, 20, 30, 60 i 120 minutach po spożyciu glukozy.
Przez około 40 minut uczestnicy są oceniani pod kątem funkcji poznawczych za pomocą testów komputerowych dostępnych z NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub i in., 2013), w tym uwagi i funkcji wykonawczych, pamięci epizodycznej, pamięci roboczej, języka, szybkości przetwarzania i natychmiastowe przypomnienie.
Skany rezonansu magnetycznego (MRI) będą wykonywane w skanerze MRI o mocy 3 tesli przez 1,5 godziny.
Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się płasko na plecach i pozostanie w bezruchu podczas badania MRI.
Uczestnik będzie nosił słuchawki bezpieczne dla rezonansu magnetycznego, aby zablokować hałas spowodowany skanami MRI.
Podczas skanowania będzie sprawdzany ustnie komfort uczestnika, a uczestnik otrzyma „piłeczkę do ściskania”, aby zasygnalizować technikowi MRI, że chce natychmiast wyjść ze skanera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metryki stanu zapalnego mózgu u osób otyłych i o prawidłowej masie ciała, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego opartego na obrazie dyfuzyjnym (DBSI)
Ramy czasowe: 1,5 godziny na koniec jednego (do) 8-godzinnego dnia nauki, który obejmuje wszystkie pomiary wyników
|
Diffusion Basis Spectrum Imaging (Cross i Song, 2017) to metoda obliczeniowa, która zostanie zastosowana do obrazów tensora dyfuzji mózgu w celu oszacowania przypuszczalnych markerów związanych ze stanem zapalnym, w tym komórkowości i obrzęku u osób otyłych i o normalnej masie ciała.
Metryki DBSI są ilościowe, ale bez jednostek.
Komórkowatość i frakcje obrzęku całkowitego sygnału dyfuzji (w tym osiowa, promieniowa, ograniczona (komórkowość) i zahamowana (obrzęk)) zostaną oszacowane w drogach istoty białej mózgu.
|
1,5 godziny na koniec jednego (do) 8-godzinnego dnia nauki, który obejmuje wszystkie pomiary wyników
|
|
Funkcje poznawcze u osób otyłych i o prawidłowej masie ciała, mierzone za pomocą zestawu narzędzi National Institutes of Health (NIH) Bateria poznawcza i wskaźniki przypuszczalnego zapalenia nerwów DBSI
Ramy czasowe: 40 minut podczas jednego (do) 8-godzinnego dnia nauki, który obejmuje wszystkie pomiary wyników; po OGTT i przed MRI
|
U osób otyłych i o normalnej masie ciała oceniane będą zdolności poznawcze, w tym złożone T-score dla płynnego i skrystalizowanego poznania z komputerowych ocen NIH Cognitive Toolbox (Weintraub i in., 2013).
Te wyniki T będą obejmować wyniki z zadań, które oceniają uwagę i funkcje wykonawcze, pamięć epizodyczną, pamięć roboczą, język, szybkość przetwarzania i natychmiastowe przypominanie (patrz strona internetowa NIH Toolbox Cognitive Battery).
Wyniki T są korygowane pod kątem statusu społeczno-ekonomicznego, a ich rozkład ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższe wyniki T wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Wyniki T będą skorelowane z ocenianymi przez DBSI wskaźnikami zapalenia nerwów, w tym frakcją ograniczoną (DBSI RF, domniemana komórkowość) i frakcją zaburzoną (DBSI HF, domniemany obrzęk naczyniopochodny) w drogach istoty białej mózgu.
|
40 minut podczas jednego (do) 8-godzinnego dnia nauki, który obejmuje wszystkie pomiary wyników; po OGTT i przed MRI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara Hershey, PhD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Cross AH, Song SK. "A new imaging modality to non-invasively assess multiple sclerosis pathology". J Neuroimmunol. 2017 Mar 15;304:81-85. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.10.002. Epub 2016 Oct 8.
- Breda E, Cavaghan MK, Toffolo G, Polonsky KS, Cobelli C. Oral glucose tolerance test minimal model indexes of beta-cell function and insulin sensitivity. Diabetes. 2001 Jan;50(1):150-8. doi: 10.2337/diabetes.50.1.150.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201805053
- P30DK020579 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne natychmiast od 15 sierpnia 2022 r. przez 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na uzasadnione żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .