- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04116229
Cognición y Resonancia Magnética de la Inflamación Cerebral en la Obesidad (NIFOB)
8 de marzo de 2023 actualizado por: Sarah Eisenstein, Washington University School of Medicine
Neuroinflamación en la Obesidad
La tasa de obesidad en los Estados Unidos es alta y es un factor de riesgo para el deterioro cognitivo concurrente y, en la vejez, demencias como la enfermedad de Alzheimer.
Para prevenir o reducir el deterioro cognitivo, se debe comprender el mecanismo que subyace al vínculo entre la obesidad y el deterioro cognitivo.
El estudio actual tiene como objetivo proporcionar datos preliminares sobre si la inflamación cerebral se produce en la obesidad y se relaciona con los déficits cognitivos utilizando neuroimagen de resonancia magnética y pruebas cognitivas.
Se plantea la hipótesis de que las personas obesas tendrán una mayor inflamación cerebral y una menor función cognitiva en comparación con las personas de peso normal.
Además, se predice que la inflamación cerebral se relacionará con la función cognitiva y los indicadores plasmáticos de inflamación en individuos obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Inicialmente, los posibles participantes con peso normal u obesos son evaluados mediante una entrevista telefónica que evalúa el historial médico.
El día de la visita del estudio se obtiene el consentimiento informado y la evaluación adicional.
Luego, los participantes se someten a una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas que incluye extracciones de sangre para los niveles de marcadores metabólicos e inflamatorios en plasma.
Luego se proporciona el almuerzo.
Luego, a los participantes se les administra una prueba cognitiva basada en computadora de 30 minutos de NIH Toolbox Cognition Battery.
Después de las pruebas cognitivas, los participantes se someten a una resonancia magnética nuclear (RMN) de 1,5 horas que incluye imágenes de RM estructurales, de tensor de difusión y funcionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No obeso (índice de masa corporal = 18 - 25 kg/m^2) u Obeso (índice de masa corporal ≥ 30 kg/m^2
- Cualquier raza o etnia
- Hablante nativo de inglés
Criterio de exclusión:
- Diabetes pasada o actual
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos
- Enfermedad neurológica pasada o actual
- Abuso pasado o actual de sustancias o alcohol
- Enfermedad mental pasada o actual
- Trastorno por atracón actual
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- El embarazo
- actualmente lactando
- Consumo de tabaco en el último mes
- Más de 350 libras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Peso normal
Participantes que tengan un índice de masa corporal dentro de la categoría de peso normal.
|
Después de 8 horas de ayuno durante la noche, se coloca un catéter intravenoso en el brazo o la mano para extraer sangre.
Los participantes beben 75 gramos de una bebida de glucosa oral después de extraer muestras de sangre de referencia.
Se extraen más sangre a los 10, 20, 30, 60 y 120 min después de la bebida de glucosa.
Durante aproximadamente 40 minutos, se evalúa la función cognitiva de los participantes mediante pruebas basadas en computadora disponibles en la batería cognitiva NIH Toolbox (Weintraub et al., 2013), que incluyen atención y funcionamiento ejecutivo, memoria episódica, memoria de trabajo, lenguaje, velocidad de procesamiento y recuerdo inmediato.
Las exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) se realizarán en un escáner de IRM de 3 Tesla durante 1,5 horas.
Se les pedirá a los participantes que se acuesten boca arriba y que traten de permanecer quietos durante la resonancia magnética.
El participante usará auriculares seguros para resonancia magnética para bloquear el ruido debido a las exploraciones de resonancia magnética.
La comodidad del participante se verificará verbalmente durante todo el escaneo y se le proporcionará al participante una "pelota para apretar" para indicarle al técnico de resonancia magnética que quiere salir del escáner de inmediato.
|
Comparador activo: Obeso
Participantes que tengan un índice de masa corporal dentro de la categoría de obesos.
|
Después de 8 horas de ayuno durante la noche, se coloca un catéter intravenoso en el brazo o la mano para extraer sangre.
Los participantes beben 75 gramos de una bebida de glucosa oral después de extraer muestras de sangre de referencia.
Se extraen más sangre a los 10, 20, 30, 60 y 120 min después de la bebida de glucosa.
Durante aproximadamente 40 minutos, se evalúa la función cognitiva de los participantes mediante pruebas basadas en computadora disponibles en la batería cognitiva NIH Toolbox (Weintraub et al., 2013), que incluyen atención y funcionamiento ejecutivo, memoria episódica, memoria de trabajo, lenguaje, velocidad de procesamiento y recuerdo inmediato.
Las exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) se realizarán en un escáner de IRM de 3 Tesla durante 1,5 horas.
Se les pedirá a los participantes que se acuesten boca arriba y que traten de permanecer quietos durante la resonancia magnética.
El participante usará auriculares seguros para resonancia magnética para bloquear el ruido debido a las exploraciones de resonancia magnética.
La comodidad del participante se verificará verbalmente durante todo el escaneo y se le proporcionará al participante una "pelota para apretar" para indicarle al técnico de resonancia magnética que quiere salir del escáner de inmediato.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas de inflamación cerebral en individuos obesos y de peso normal medidos por imágenes de espectro de difusión basadas en imágenes de resonancia magnética (DBSI)
Periodo de tiempo: 1,5 horas al final de un día de estudio de (hasta) 8 horas que incluye todas las medidas de resultado
|
Diffusion Basis Spectrum Imaging (Cross and Song, 2017) es un método computacional que se aplicará a las imágenes de tensor de difusión del cerebro para estimar los marcadores putativos relacionados con la inflamación, incluidos la celularidad y el edema en individuos obesos y de peso normal.
Las métricas DBSI son cuantitativas pero sin unidades.
Las fracciones de celularidad y edema de la señal de difusión total (incluyendo axial, radial, restringida (celularidad) y obstaculizada (edema)) se estimarán en los tractos de sustancia blanca del cerebro.
|
1,5 horas al final de un día de estudio de (hasta) 8 horas que incluye todas las medidas de resultado
|
Función cognitiva en individuos obesos y de peso normal según lo medido por la batería cognitiva Toolbox de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y las métricas putativas de neuroinflamación de DBSI
Periodo de tiempo: 40 minutos durante un día de estudio de (hasta) 8 horas que incluye todas las medidas de resultado; después de la OGTT y antes de la RM
|
El rendimiento cognitivo, incluidas las puntuaciones T compuestas de cognición fluida y cristalizada de las evaluaciones NIH Cognitive Toolbox basadas en computadora (Weintraub et al., 2013), se evaluará en personas obesas y de peso normal.
Estos puntajes T incluirán puntajes de tareas que evalúan la atención y el funcionamiento ejecutivo, la memoria episódica, la memoria de trabajo, el lenguaje, la velocidad de procesamiento y el recuerdo inmediato (consulte el sitio web NIH Toolbox Cognitive Battery).
Los puntajes T se corrigen por nivel socioeconómico y su distribución tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mejor función cognitiva.
Las puntuaciones T se correlacionarán con las métricas de neuroinflamación evaluadas por DBSI, incluida la fracción restringida (DBSI RF, celularidad putativa) y la fracción impedida (HF DBSI, edema vasogénico putativo) en los tractos de materia blanca del cerebro.
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40 minutos durante un día de estudio de (hasta) 8 horas que incluye todas las medidas de resultado; después de la OGTT y antes de la RM
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Hershey, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Cross AH, Song SK. "A new imaging modality to non-invasively assess multiple sclerosis pathology". J Neuroimmunol. 2017 Mar 15;304:81-85. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.10.002. Epub 2016 Oct 8.
- Breda E, Cavaghan MK, Toffolo G, Polonsky KS, Cobelli C. Oral glucose tolerance test minimal model indexes of beta-cell function and insulin sensitivity. Diabetes. 2001 Jan;50(1):150-8. doi: 10.2337/diabetes.50.1.150.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201805053
- P30DK020579 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles inmediatamente a partir del 15 de agosto de 2022 durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición razonable
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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