Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cognición y Resonancia Magnética de la Inflamación Cerebral en la Obesidad (NIFOB)

8 de marzo de 2023 actualizado por: Sarah Eisenstein, Washington University School of Medicine

Neuroinflamación en la Obesidad

La tasa de obesidad en los Estados Unidos es alta y es un factor de riesgo para el deterioro cognitivo concurrente y, en la vejez, demencias como la enfermedad de Alzheimer. Para prevenir o reducir el deterioro cognitivo, se debe comprender el mecanismo que subyace al vínculo entre la obesidad y el deterioro cognitivo. El estudio actual tiene como objetivo proporcionar datos preliminares sobre si la inflamación cerebral se produce en la obesidad y se relaciona con los déficits cognitivos utilizando neuroimagen de resonancia magnética y pruebas cognitivas. Se plantea la hipótesis de que las personas obesas tendrán una mayor inflamación cerebral y una menor función cognitiva en comparación con las personas de peso normal. Además, se predice que la inflamación cerebral se relacionará con la función cognitiva y los indicadores plasmáticos de inflamación en individuos obesos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Inicialmente, los posibles participantes con peso normal u obesos son evaluados mediante una entrevista telefónica que evalúa el historial médico. El día de la visita del estudio se obtiene el consentimiento informado y la evaluación adicional. Luego, los participantes se someten a una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas que incluye extracciones de sangre para los niveles de marcadores metabólicos e inflamatorios en plasma. Luego se proporciona el almuerzo. Luego, a los participantes se les administra una prueba cognitiva basada en computadora de 30 minutos de NIH Toolbox Cognition Battery. Después de las pruebas cognitivas, los participantes se someten a una resonancia magnética nuclear (RMN) de 1,5 horas que incluye imágenes de RM estructurales, de tensor de difusión y funcionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No obeso (índice de masa corporal = 18 - 25 kg/m^2) u Obeso (índice de masa corporal ≥ 30 kg/m^2
  • Cualquier raza o etnia
  • Hablante nativo de inglés

Criterio de exclusión:

  • Diabetes pasada o actual
  • Uso actual de medicamentos psicotrópicos
  • Enfermedad neurológica pasada o actual
  • Abuso pasado o actual de sustancias o alcohol
  • Enfermedad mental pasada o actual
  • Trastorno por atracón actual
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • El embarazo
  • actualmente lactando
  • Consumo de tabaco en el último mes
  • Más de 350 libras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Peso normal
Participantes que tengan un índice de masa corporal dentro de la categoría de peso normal.
Después de 8 horas de ayuno durante la noche, se coloca un catéter intravenoso en el brazo o la mano para extraer sangre. Los participantes beben 75 gramos de una bebida de glucosa oral después de extraer muestras de sangre de referencia. Se extraen más sangre a los 10, 20, 30, 60 y 120 min después de la bebida de glucosa.
Durante aproximadamente 40 minutos, se evalúa la función cognitiva de los participantes mediante pruebas basadas en computadora disponibles en la batería cognitiva NIH Toolbox (Weintraub et al., 2013), que incluyen atención y funcionamiento ejecutivo, memoria episódica, memoria de trabajo, lenguaje, velocidad de procesamiento y recuerdo inmediato.
Las exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) se realizarán en un escáner de IRM de 3 Tesla durante 1,5 horas. Se les pedirá a los participantes que se acuesten boca arriba y que traten de permanecer quietos durante la resonancia magnética. El participante usará auriculares seguros para resonancia magnética para bloquear el ruido debido a las exploraciones de resonancia magnética. La comodidad del participante se verificará verbalmente durante todo el escaneo y se le proporcionará al participante una "pelota para apretar" para indicarle al técnico de resonancia magnética que quiere salir del escáner de inmediato.
Comparador activo: Obeso
Participantes que tengan un índice de masa corporal dentro de la categoría de obesos.
Después de 8 horas de ayuno durante la noche, se coloca un catéter intravenoso en el brazo o la mano para extraer sangre. Los participantes beben 75 gramos de una bebida de glucosa oral después de extraer muestras de sangre de referencia. Se extraen más sangre a los 10, 20, 30, 60 y 120 min después de la bebida de glucosa.
Durante aproximadamente 40 minutos, se evalúa la función cognitiva de los participantes mediante pruebas basadas en computadora disponibles en la batería cognitiva NIH Toolbox (Weintraub et al., 2013), que incluyen atención y funcionamiento ejecutivo, memoria episódica, memoria de trabajo, lenguaje, velocidad de procesamiento y recuerdo inmediato.
Las exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) se realizarán en un escáner de IRM de 3 Tesla durante 1,5 horas. Se les pedirá a los participantes que se acuesten boca arriba y que traten de permanecer quietos durante la resonancia magnética. El participante usará auriculares seguros para resonancia magnética para bloquear el ruido debido a las exploraciones de resonancia magnética. La comodidad del participante se verificará verbalmente durante todo el escaneo y se le proporcionará al participante una "pelota para apretar" para indicarle al técnico de resonancia magnética que quiere salir del escáner de inmediato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de inflamación cerebral en individuos obesos y de peso normal medidos por imágenes de espectro de difusión basadas en imágenes de resonancia magnética (DBSI)
Periodo de tiempo: 1,5 horas al final de un día de estudio de (hasta) 8 horas que incluye todas las medidas de resultado
Diffusion Basis Spectrum Imaging (Cross and Song, 2017) es un método computacional que se aplicará a las imágenes de tensor de difusión del cerebro para estimar los marcadores putativos relacionados con la inflamación, incluidos la celularidad y el edema en individuos obesos y de peso normal. Las métricas DBSI son cuantitativas pero sin unidades. Las fracciones de celularidad y edema de la señal de difusión total (incluyendo axial, radial, restringida (celularidad) y obstaculizada (edema)) se estimarán en los tractos de sustancia blanca del cerebro.
1,5 horas al final de un día de estudio de (hasta) 8 horas que incluye todas las medidas de resultado
Función cognitiva en individuos obesos y de peso normal según lo medido por la batería cognitiva Toolbox de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y las métricas putativas de neuroinflamación de DBSI
Periodo de tiempo: 40 minutos durante un día de estudio de (hasta) 8 horas que incluye todas las medidas de resultado; después de la OGTT y antes de la RM
El rendimiento cognitivo, incluidas las puntuaciones T compuestas de cognición fluida y cristalizada de las evaluaciones NIH Cognitive Toolbox basadas en computadora (Weintraub et al., 2013), se evaluará en personas obesas y de peso normal. Estos puntajes T incluirán puntajes de tareas que evalúan la atención y el funcionamiento ejecutivo, la memoria episódica, la memoria de trabajo, el lenguaje, la velocidad de procesamiento y el recuerdo inmediato (consulte el sitio web NIH Toolbox Cognitive Battery). Los puntajes T se corrigen por nivel socioeconómico y su distribución tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T más altas indican una mejor función cognitiva. Las puntuaciones T se correlacionarán con las métricas de neuroinflamación evaluadas por DBSI, incluida la fracción restringida (DBSI RF, celularidad putativa) y la fracción impedida (HF DBSI, edema vasogénico putativo) en los tractos de materia blanca del cerebro.
40 minutos durante un día de estudio de (hasta) 8 horas que incluye todas las medidas de resultado; después de la OGTT y antes de la RM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara Hershey, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201805053
  • P30DK020579 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles inmediatamente a partir del 15 de agosto de 2022 durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Test oral de tolerancia a la glucosa

3
Suscribir