Когниция и магнитно-резонансная томография воспаления головного мозга при ожирении (NIFOB)
8 марта 2023 г. обновлено: Sarah Eisenstein, Washington University School of Medicine
Нейровоспаление при ожирении
Уровень ожирения в Соединенных Штатах высок и является фактором риска одновременных когнитивных нарушений, а в пожилом возрасте - деменции, такой как болезнь Альцгеймера.
Чтобы предотвратить или уменьшить когнитивные нарушения, необходимо понять механизм, лежащий в основе связи между ожирением и когнитивными нарушениями.
Настоящее исследование направлено на предоставление предварительных данных о том, возникает ли воспаление головного мозга при ожирении и связано ли оно с когнитивным дефицитом, с использованием магнитно-резонансной нейровизуализации и когнитивного тестирования.
Предполагается, что люди с ожирением будут иметь более сильное воспаление мозга и более низкую когнитивную функцию по сравнению с людьми с нормальным весом.
Кроме того, предполагается, что воспаление головного мозга будет связано с когнитивной функцией и показателями воспаления в плазме у людей с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Первоначально потенциальные участники с нормальным весом или ожирением проверяются с помощью телефонного интервью, в ходе которого оценивается история болезни.
Получение информированного согласия и дальнейший скрининг происходит в день исследовательского визита.
Затем участники проходят 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ), включая анализ крови на уровни метаболических и воспалительных маркеров в плазме.
Затем предоставляется обед.
Затем участникам проводят 30-минутное компьютерное когнитивное тестирование из батареи познания NIH Toolbox.
После когнитивного тестирования участники проходят 1,5-часовую магнитно-резонансную томографию (МРТ), которая включает структурную, диффузионно-тензорную и функциональную МРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Без ожирения (индекс массы тела = 18–25 кг/м^2) или с ожирением (индекс массы тела ≥ 30 кг/м^2)
- Любая раса или этническая принадлежность
- Носитель английского языка
Критерий исключения:
- Прошлый или текущий диабет
- Текущее использование психотропных препаратов
- Прошлое или текущее неврологическое заболевание
- Прошлое или настоящее злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем
- Прошлое или текущее психическое заболевание
- Текущее компульсивное переедание
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
- Беременность
- В настоящее время кормит грудью
- Употребление табака в течение последнего месяца
- Более 350 фунтов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нормальный вес
Участники, имеющие индекс массы тела в пределах категории нормального веса.
|
После 8-часового голодания в течение ночи в руку или кисть помещают внутривенный катетер для забора крови.
Участники выпивают 75 граммов перорального напитка с глюкозой после взятия исходных образцов крови.
Больше заборов крови происходит через 10, 20, 30, 60 и 120 минут после приема глюкозы.
Примерно в течение 40 минут участники оценивают когнитивные функции с помощью компьютерных тестов, доступных в Cognitive Battery NIH Toolbox (Weintraub et al., 2013), включая внимание и исполнительные функции, эпизодическую память, рабочую память, язык, скорость обработки и немедленный отзыв.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) будет выполняться на МРТ-сканере мощностью 3 Тесла в течение 1,5 часов.
Участников попросят лечь на спину и попытаться оставаться неподвижными на протяжении всего МРТ-сканирования.
Участник будет носить МРТ-безопасные наушники, чтобы блокировать шум из-за сканирования МРТ.
Комфорт участника будет устно проверяться на протяжении всего сканирования, и участнику будет предоставлен «сжимающий мяч», чтобы сигнализировать специалисту МРТ о том, что он хочет немедленно выйти из сканера.
|
|
Активный компаратор: Тучный
Участники, индекс массы тела которых находится в пределах категории ожирения.
|
После 8-часового голодания в течение ночи в руку или кисть помещают внутривенный катетер для забора крови.
Участники выпивают 75 граммов перорального напитка с глюкозой после взятия исходных образцов крови.
Больше заборов крови происходит через 10, 20, 30, 60 и 120 минут после приема глюкозы.
Примерно в течение 40 минут участники оценивают когнитивные функции с помощью компьютерных тестов, доступных в Cognitive Battery NIH Toolbox (Weintraub et al., 2013), включая внимание и исполнительные функции, эпизодическую память, рабочую память, язык, скорость обработки и немедленный отзыв.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) будет выполняться на МРТ-сканере мощностью 3 Тесла в течение 1,5 часов.
Участников попросят лечь на спину и попытаться оставаться неподвижными на протяжении всего МРТ-сканирования.
Участник будет носить МРТ-безопасные наушники, чтобы блокировать шум из-за сканирования МРТ.
Комфорт участника будет устно проверяться на протяжении всего сканирования, и участнику будет предоставлен «сжимающий мяч», чтобы сигнализировать специалисту МРТ о том, что он хочет немедленно выйти из сканера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели воспаления головного мозга у людей с ожирением и с нормальным весом, измеренные с помощью диффузионной спектральной томографии на основе магнитно-резонансного изображения (DBSI)
Временное ограничение: 1,5 часа в конце одного (до) 8-часового учебного дня, включая все показатели результатов
|
Диффузионная спектральная визуализация (Cross and Song, 2017) — это вычислительный метод, который будет применяться к диффузно-тензорным изображениям мозга для оценки предполагаемых маркеров, связанных с воспалением, включая клеточность и отек у людей с ожирением и с нормальным весом.
Показатели DBSI являются количественными, но безразмерными.
Фракции клеточности и отека общего диффузионного сигнала (включая аксиальный, радиальный, ограниченный (клеточность) и затрудненный (отек)) будут оцениваться в трактах белого вещества головного мозга.
|
1,5 часа в конце одного (до) 8-часового учебного дня, включая все показатели результатов
|
|
Когнитивная функция у людей с ожирением и с нормальным весом, измеренная когнитивной батареей инструментов Национального института здравоохранения (NIH) и предполагаемыми показателями нейровоспаления DBSI
Временное ограничение: 40 минут в течение одного (до) 8-часового учебного дня, включая все показатели результатов; после ОГТТ и до МРТ
|
У людей с ожирением и нормальным весом будут оцениваться когнитивные способности, в том числе составные T-баллы подвижных и кристаллизованных когнитивных функций из компьютерных оценок NIH Cognitive Toolbox (Weintraub et al., 2013).
Эти T-баллы будут включать баллы по задачам, которые оценивают внимание и исполнительные функции, эпизодическую память, рабочую память, язык, скорость обработки и немедленную память (см. веб-сайт NIH Toolbox Cognitive Battery).
Т-баллы скорректированы с учетом социально-экономического статуса, и их распределение имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие Т-показатели указывают на лучшую когнитивную функцию.
T-баллы будут коррелировать с показателями нейровоспаления, оцененными по DBSI, включая ограниченную фракцию (DBSI RF, предполагаемая клеточность) и затрудненную фракцию (DBSI HF, предполагаемый вазогенный отек) в трактах белого вещества головного мозга.
|
40 минут в течение одного (до) 8-часового учебного дня, включая все показатели результатов; после ОГТТ и до МРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tamara Hershey, PhD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Cross AH, Song SK. "A new imaging modality to non-invasively assess multiple sclerosis pathology". J Neuroimmunol. 2017 Mar 15;304:81-85. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.10.002. Epub 2016 Oct 8.
- Breda E, Cavaghan MK, Toffolo G, Polonsky KS, Cobelli C. Oral glucose tolerance test minimal model indexes of beta-cell function and insulin sensitivity. Diabetes. 2001 Jan;50(1):150-8. doi: 10.2337/diabetes.50.1.150.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201805053
- P30DK020579 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Данные доступны сразу по состоянию на 15 августа 2022 г. за 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
По разумному запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .