Cognição e ressonância magnética da inflamação cerebral na obesidade (NIFOB)
8 de março de 2023 atualizado por: Sarah Eisenstein, Washington University School of Medicine
Neuroinflamação na Obesidade
A taxa de obesidade nos Estados Unidos é alta e é um fator de risco para comprometimento cognitivo concomitante e, no final da vida, demências como a doença de Alzheimer.
A fim de prevenir ou reduzir o comprometimento cognitivo, o mecanismo subjacente à ligação entre obesidade e comprometimento cognitivo deve ser compreendido.
O presente estudo visa fornecer dados preliminares sobre se a inflamação cerebral ocorre na obesidade e se relaciona com déficits cognitivos usando neuroimagem por ressonância magnética e testes cognitivos.
Supõe-se que indivíduos obesos terão maior inflamação cerebral e menor função cognitiva em comparação com indivíduos com peso normal.
Além disso, prevê-se que a inflamação cerebral esteja relacionada à função cognitiva e aos indicadores plasmáticos de inflamação em indivíduos obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Inicialmente, participantes potenciais com peso normal ou obesos são selecionados por uma entrevista por telefone que avalia o histórico médico.
A obtenção do consentimento informado e a triagem adicional ocorrem no dia da visita do estudo.
Os participantes então passam por um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas, incluindo coleta de sangue para níveis de marcadores metabólicos e inflamatórios no plasma.
O almoço é então fornecido.
Os participantes são então administrados com 30 minutos de testes cognitivos baseados em computador da bateria de cognição do NIH Toolbox.
Após o teste cognitivo, os participantes passam por ressonância magnética (MRI) de 1,5 horas, que inclui imagem estrutural, tensor de difusão e ressonância magnética funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não obeso (índice de massa corporal = 18 - 25 kg/m^2) ou obeso (índice de massa corporal ≥ 30 kg/m^2
- Qualquer raça ou etnia
- Falante nativo de inglês
Critério de exclusão:
- Diabetes passado ou atual
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos
- Doença neurológica passada ou atual
- Abuso passado ou atual de substâncias ou álcool
- Doença mental passada ou atual
- Transtorno de compulsão alimentar atual
- Contra-indicações da ressonância magnética
- Gravidez
- Atualmente amamentando
- Uso de tabaco no último mês
- Mais de 350 libras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Peso normal
Participantes que têm um índice de massa corporal dentro da categoria de peso normal.
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Após 8 horas de jejum durante a noite, um cateter intravenoso é colocado no braço ou na mão para coleta de sangue.
Os participantes bebem 75 gramas de uma bebida de glicose oral após a coleta de amostras de sangue de linha de base.
Mais coletas de sangue ocorrem em 10, 20, 30, 60 e 120 minutos após a ingestão de glicose.
Por aproximadamente 40 minutos, os participantes são avaliados quanto à função cognitiva usando testes baseados em computador disponíveis no NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013), incluindo atenção e funcionamento executivo, memória episódica, memória de trabalho, linguagem, velocidade de processamento e recordação imediata.
As varreduras de ressonância magnética (MRI) serão realizadas em um scanner de 3 Tesla MRI durante 1,5 horas.
Os participantes serão solicitados a deitar de costas e tentar ficar parados durante o exame de ressonância magnética.
O participante usará fones de ouvido seguros para ressonância magnética para bloquear o ruído devido aos exames de ressonância magnética.
O conforto do participante será verificado verbalmente durante todo o exame e o participante receberá uma 'bola de aperto' para sinalizar ao técnico de ressonância magnética que deseja sair do scanner imediatamente.
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Comparador Ativo: Obeso
Participantes que tenham um índice de massa corporal dentro da categoria de obesos.
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Após 8 horas de jejum durante a noite, um cateter intravenoso é colocado no braço ou na mão para coleta de sangue.
Os participantes bebem 75 gramas de uma bebida de glicose oral após a coleta de amostras de sangue de linha de base.
Mais coletas de sangue ocorrem em 10, 20, 30, 60 e 120 minutos após a ingestão de glicose.
Por aproximadamente 40 minutos, os participantes são avaliados quanto à função cognitiva usando testes baseados em computador disponíveis no NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013), incluindo atenção e funcionamento executivo, memória episódica, memória de trabalho, linguagem, velocidade de processamento e recordação imediata.
As varreduras de ressonância magnética (MRI) serão realizadas em um scanner de 3 Tesla MRI durante 1,5 horas.
Os participantes serão solicitados a deitar de costas e tentar ficar parados durante o exame de ressonância magnética.
O participante usará fones de ouvido seguros para ressonância magnética para bloquear o ruído devido aos exames de ressonância magnética.
O conforto do participante será verificado verbalmente durante todo o exame e o participante receberá uma 'bola de aperto' para sinalizar ao técnico de ressonância magnética que deseja sair do scanner imediatamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métricas de Inflamação Cerebral em Indivíduos Obesos e com Peso Normal, conforme Medido por Ressonância Magnética Baseada em Difusão Baseada em Imagens de Espectro (DBSI)
Prazo: 1,5 horas no final de um (até) dia de estudo de 8 horas que inclui todas as medidas de resultado
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Diffusion Basis Spectrum Imaging (Cross and Song, 2017) é um método computacional que será aplicado a imagens de tensor de difusão do cérebro para estimar marcadores putativos relacionados à inflamação, incluindo celularidade e edema em indivíduos obesos e com peso normal.
As métricas do DBSI são quantitativas, mas sem unidades.
As frações de celularidade e edema do sinal de difusão total (incluindo axial, radial, restrito (celularidade) e impedido (edema)) serão estimadas em tratos de substância branca cerebral.
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1,5 horas no final de um (até) dia de estudo de 8 horas que inclui todas as medidas de resultado
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Função cognitiva em indivíduos obesos e com peso normal, conforme medido pela bateria cognitiva da caixa de ferramentas dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e métricas de neuroinflamação putativas DBSI
Prazo: 40 minutos durante um (até) dia de estudo de 8 horas que inclui todas as medidas de resultados; após OGTT e antes da ressonância magnética
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O desempenho cognitivo, incluindo escores T compostos de cognição fluida e cristalizada de avaliações baseadas em computador do NIH Cognitive Toolbox (Weintraub et al., 2013), será avaliado em indivíduos obesos e com peso normal.
Esses T-scores incluirão pontuações de tarefas que avaliam atenção e funcionamento executivo, memória episódica, memória de trabalho, linguagem, velocidade de processamento e recordação imediata (consulte o site NIH Toolbox Cognitive Battery).
Os escores T são corrigidos para o status socioeconômico e sua distribuição tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Escores T mais altos indicam melhor função cognitiva.
Os escores T serão correlacionados com métricas de neuroinflamação avaliadas por DBSI, incluindo fração restrita (DBSI RF, celularidade putativa) e fração impedida (DBSI HF, edema vasogênico putativo) em tratos de substância branca do cérebro.
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40 minutos durante um (até) dia de estudo de 8 horas que inclui todas as medidas de resultados; após OGTT e antes da ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Hershey, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Cross AH, Song SK. "A new imaging modality to non-invasively assess multiple sclerosis pathology". J Neuroimmunol. 2017 Mar 15;304:81-85. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.10.002. Epub 2016 Oct 8.
- Breda E, Cavaghan MK, Toffolo G, Polonsky KS, Cobelli C. Oral glucose tolerance test minimal model indexes of beta-cell function and insulin sensitivity. Diabetes. 2001 Jan;50(1):150-8. doi: 10.2337/diabetes.50.1.150.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201805053
- P30DK020579 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis imediatamente a partir de 15 de agosto de 2022 por 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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