Poznávací a magnetická rezonance zánětu mozku u obezity (NIFOB)
8. března 2023 aktualizováno: Sarah Eisenstein, Washington University School of Medicine
Neurozánět při obezitě
Míra obezity ve Spojených státech je vysoká a je rizikovým faktorem pro souběžné kognitivní poruchy a v pozdním věku i pro demence, jako je Alzheimerova choroba.
Aby se předešlo nebo snížilo kognitivní poškození, je třeba pochopit mechanismus, který je základem spojení mezi obezitou a kognitivním poškozením.
Současná studie si klade za cíl poskytnout předběžná data o tom, zda se zánět mozku vyskytuje u obezity a souvisí s kognitivními deficity pomocí neurozobrazování magnetickou rezonancí a kognitivního testování.
Předpokládá se, že obézní jedinci budou mít větší zánět mozku a nižší kognitivní funkce ve srovnání s jedinci s normální hmotností.
Dále se předpokládá, že zánět mozku bude souviset s kognitivní funkcí a plazmatickými indikátory zánětu u obézních jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zpočátku jsou potenciální účastníci s normální hmotností nebo obézní vyšetřováni telefonickým rozhovorem, který hodnotí anamnézu.
Získání informovaného souhlasu a další screening probíhá v den studijní návštěvy.
Účastníci poté podstoupí 2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) včetně odběrů krve pro stanovení hladin metabolických a zánětlivých markerů v plazmě.
Poté je zajištěn oběd.
Účastníci poté absolvují 30minutové počítačové kognitivní testování z NIH Toolbox Cognition Battery.
Po kognitivním testování účastníci podstoupí 1,5hodinové zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které zahrnuje strukturální, difúzní tenzorové a funkční MR zobrazování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neobézní (index tělesné hmotnosti = 18 - 25 kg/m^2) nebo obézní (index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m^2
- Jakákoli rasa nebo etnikum
- Rodilý anglický mluvčí
Kritéria vyloučení:
- Diabetes v minulosti nebo v současnosti
- Současné užívání psychofarmak
- Minulé nebo současné neurologické onemocnění
- Minulé nebo současné zneužívání návykových látek nebo alkoholu
- Minulé nebo současné duševní onemocnění
- Současná porucha přejídání
- Kontraindikace magnetické rezonance
- Těhotenství
- V současné době laktující
- Užívání tabáku za poslední měsíc
- Více než 350 lb
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Normální váha
Účastníci, kteří mají index tělesné hmotnosti v normální váhové kategorii.
|
Po 8 hodinách hladovění přes noc se do paže nebo ruky umístí intravenózní katétr pro odběr krve.
Účastníci vypijí 75 gramů perorálního glukózového nápoje po odebrání základních vzorků krve.
K dalším odběrům krve dochází 10, 20, 30, 60 a 120 minut po pití glukózy.
Po dobu přibližně 40 minut jsou účastníci hodnoceni z hlediska kognitivních funkcí pomocí počítačových testů dostupných z NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013), včetně pozornosti a exekutivního fungování, epizodické paměti, pracovní paměti, jazyka, rychlosti zpracování a okamžité odvolání.
Skenování magnetickou rezonancí (MRI) bude prováděno na 3 Tesla MRI skeneru po dobu 1,5 hodiny.
Účastníci budou požádáni, aby si lehli na záda a pokusili se zůstat v klidu po celou dobu vyšetření magnetickou rezonancí.
Účastník bude nosit MRI-bezpečná sluchátka, aby blokovala hluk způsobený vyšetřeními MRI.
Pohodlí účastníka bude během skenování slovně kontrolováno a účastníkovi bude poskytnuta „stlačovací koule“, která technikovi MRI signalizuje, že chce okamžitě opustit skener.
|
|
Aktivní komparátor: Obézní
Účastníci, kteří mají index tělesné hmotnosti v rámci kategorie obézních.
|
Po 8 hodinách hladovění přes noc se do paže nebo ruky umístí intravenózní katétr pro odběr krve.
Účastníci vypijí 75 gramů perorálního glukózového nápoje po odebrání základních vzorků krve.
K dalším odběrům krve dochází 10, 20, 30, 60 a 120 minut po pití glukózy.
Po dobu přibližně 40 minut jsou účastníci hodnoceni z hlediska kognitivních funkcí pomocí počítačových testů dostupných z NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013), včetně pozornosti a exekutivního fungování, epizodické paměti, pracovní paměti, jazyka, rychlosti zpracování a okamžité odvolání.
Skenování magnetickou rezonancí (MRI) bude prováděno na 3 Tesla MRI skeneru po dobu 1,5 hodiny.
Účastníci budou požádáni, aby si lehli na záda a pokusili se zůstat v klidu po celou dobu vyšetření magnetickou rezonancí.
Účastník bude nosit MRI-bezpečná sluchátka, aby blokovala hluk způsobený vyšetřeními MRI.
Pohodlí účastníka bude během skenování slovně kontrolováno a účastníkovi bude poskytnuta „stlačovací koule“, která technikovi MRI signalizuje, že chce okamžitě opustit skener.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metriky zánětu mozku u obézních jedinců a jedinců s normální hmotností měřené pomocí magnetické rezonance na základě difúzního základního spektrálního zobrazování (DBSI)
Časové okno: 1,5 hodiny na konci jednoho (až) 8hodinového studijního dne, který zahrnuje všechna měření výsledků
|
Diffusion Basis Spectrum Imaging (Cross and Song, 2017) je výpočetní metoda, která bude aplikována na difúzní tenzorové snímky mozku k odhadu domnělých markerů souvisejících se zánětem, včetně celularity a edému u obézních jedinců a jedinců s normální hmotností.
Metriky DBSI jsou kvantitativní, ale nejednotné.
Celularita a frakce edému celkového difúzního signálu (včetně axiálního, radiálního, omezeného (celularita) a bráněného (edém)) budou odhadnuty v traktech bílé hmoty mozku.
|
1,5 hodiny na konci jednoho (až) 8hodinového studijního dne, který zahrnuje všechna měření výsledků
|
|
Kognitivní funkce u obézních jedinců a jedinců s normální hmotností podle měření pomocí sady nástrojů Národního institutu zdraví (NIH) Kognitivní baterie a domnělé metriky DBSI pro neurozánět
Časové okno: 40 minut během jednoho (až) 8hodinového studijního dne, který zahrnuje všechna měření výsledků; po OGTT a před MRI
|
Kognitivní výkon včetně tekutých a krystalizovaných kogničních kompozitních T-skóre z počítačově založených hodnocení NIH Cognitive Toolbox (Weintraub et al., 2013) bude hodnocen u obézních jedinců a jedinců s normální hmotností.
Tato T-skóre budou zahrnovat skóre z úkolů, které hodnotí pozornost a výkonné funkce, epizodickou paměť, pracovní paměť, jazyk, rychlost zpracování a okamžité vyvolání (viz webové stránky NIH Toolbox Cognitive Battery).
T-skóre jsou korigovány na socioekonomický status a jejich rozdělení má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Vyšší T-skóre značí lepší kognitivní funkce.
T-skóre budou korelována s metrikami neurozánětlivého onemocnění hodnocenými DBSI, včetně omezené frakce (DBSI RF, domnělá celularita) a bráněné frakce (DBSI HF, domnělý vazogenní edém) v traktech bílé hmoty mozku.
|
40 minut během jednoho (až) 8hodinového studijního dne, který zahrnuje všechna měření výsledků; po OGTT a před MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara Hershey, PhD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Cross AH, Song SK. "A new imaging modality to non-invasively assess multiple sclerosis pathology". J Neuroimmunol. 2017 Mar 15;304:81-85. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.10.002. Epub 2016 Oct 8.
- Breda E, Cavaghan MK, Toffolo G, Polonsky KS, Cobelli C. Oral glucose tolerance test minimal model indexes of beta-cell function and insulin sensitivity. Diabetes. 2001 Jan;50(1):150-8. doi: 10.2337/diabetes.50.1.150.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201805053
- P30DK020579 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Data jsou k dispozici okamžitě od 15. srpna 2022 po dobu 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na rozumnou žádost
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .