Kognition og magnetisk resonansbilleddannelse af hjernebetændelse ved fedme (NIFOB)
8. marts 2023 opdateret af: Sarah Eisenstein, Washington University School of Medicine
Neuroinflammation ved fedme
Hyppigheden af fedme i USA er høj og er en risikofaktor for samtidig kognitiv svækkelse og, i det sene liv, demens såsom Alzheimers sygdom.
For at forebygge eller reducere kognitiv svækkelse skal den mekanisme, der ligger til grund for sammenhængen mellem fedme og kognitiv svækkelse, forstås.
Den nuværende undersøgelse har til formål at give foreløbige data om, hvorvidt hjernebetændelse forekommer ved fedme og relaterer sig til kognitive underskud ved hjælp af magnetisk resonans neuroimaging og kognitiv testning.
Det er en hypotese, at overvægtige individer vil have større hjernebetændelse og lavere kognitiv funktion sammenlignet med normalvægtige individer.
Yderligere forudsiges det, at hjernebetændelse vil relatere til kognitiv funktion og plasmaindikatorer for inflammation hos overvægtige individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I første omgang screenes normalvægtige eller fede potentielle deltagere ved et telefoninterview, der vurderer sygehistorien.
Indhentning af informeret samtykke og yderligere screening sker på dagen for studiebesøget.
Deltagerne gennemgår derefter en 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) inklusive blodprøver for metaboliske og inflammatoriske markørniveauer i plasma.
Så er der frokost.
Deltagerne får derefter administreret 30 minutters computerbaseret kognitiv test fra NIH Toolbox Cognition Battery.
Efter kognitiv testning gennemgår deltagerne 1,5 times magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der inkluderer strukturel, diffusionstensor og funktionel MR-billeddannelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-overvægtige (body mass index = 18 - 25 kg/m^2) eller fede (body mass index ≥ 30 kg/m^2
- Enhver race eller etnicitet
- Engelsk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende diabetes
- Nuværende brug af psykotrop medicin
- Tidligere eller nuværende neurologisk sygdom
- Tidligere eller nuværende misbrug af stof eller alkohol
- Tidligere eller nuværende psykisk sygdom
- Nuværende binge eating disorder
- Magnetisk resonansbilleddannelse kontraindikationer
- Graviditet
- Ammer i øjeblikket
- Tobaksbrug inden for den seneste måned
- Over 350 lb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normalvægtig
Deltagere, der har et body mass index inden for normalvægt kategorien.
|
Efter 8 timers faste natten over lægges et intravenøst kateter i armen eller hånden til blodudtagning.
Deltagerne drikker 75 gram af en oral glukosedrik efter at have taget baseline-blodprøver.
Der sker flere blodudtagninger 10, 20, 30, 60 og 120 minutter efter glukose-drik.
I cirka 40 minutter vurderes deltagerne for kognitiv funktion ved hjælp af computerbaserede tests tilgængelige fra NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013), herunder opmærksomhed og eksekutiv funktion, episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, sprog, behandlingshastighed og øjeblikkelig tilbagekaldelse.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger vil blive udført i en 3 Tesla MRI-scanner over 1,5 time.
Deltagerne vil blive bedt om at lægge sig fladt ned på ryggen og forsøge at holde sig stille under hele MR-scanningen.
Deltageren vil bære MR-sikre hovedtelefoner for at blokere støj på grund af MR-scanningerne.
Deltagerens komfort vil blive mundtligt kontrolleret under hele scanningen, og deltageren vil blive forsynet med en 'klemmebold' for at signalere MR-teknikeren, at de ønsker at komme ud af scanneren med det samme.
|
|
Aktiv komparator: Overvægtige
Deltagere, der har et kropsmasseindeks inden for kategorien overvægtige.
|
Efter 8 timers faste natten over lægges et intravenøst kateter i armen eller hånden til blodudtagning.
Deltagerne drikker 75 gram af en oral glukosedrik efter at have taget baseline-blodprøver.
Der sker flere blodudtagninger 10, 20, 30, 60 og 120 minutter efter glukose-drik.
I cirka 40 minutter vurderes deltagerne for kognitiv funktion ved hjælp af computerbaserede tests tilgængelige fra NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013), herunder opmærksomhed og eksekutiv funktion, episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, sprog, behandlingshastighed og øjeblikkelig tilbagekaldelse.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger vil blive udført i en 3 Tesla MRI-scanner over 1,5 time.
Deltagerne vil blive bedt om at lægge sig fladt ned på ryggen og forsøge at holde sig stille under hele MR-scanningen.
Deltageren vil bære MR-sikre hovedtelefoner for at blokere støj på grund af MR-scanningerne.
Deltagerens komfort vil blive mundtligt kontrolleret under hele scanningen, og deltageren vil blive forsynet med en 'klemmebold' for at signalere MR-teknikeren, at de ønsker at komme ud af scanneren med det samme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernebetændelsesmålinger hos overvægtige og normalvægtige individer målt ved magnetisk resonans billedbaseret diffusionsbasisspektrumbilleddannelse (DBSI)
Tidsramme: 1,5 time i slutningen af en (op til) 8 timers studiedag, der inkluderer alle resultatmål
|
Diffusion Basis Spectrum Imaging (Cross and Song, 2017) er en beregningsmetode, der vil blive anvendt til diffusionstensorbilleder af hjernen for at estimere formodede inflammationsrelaterede markører, herunder cellularitet og ødem hos overvægtige og normalvægtige individer.
DBSI-målinger er kvantitative, men enhedsløse.
Cellularitet og ødemfraktioner af det totale diffusionssignal (inklusive aksialt, radialt, begrænset (cellularitet) og hindret (ødem)) vil blive estimeret i hjernens hvide stof-kanaler.
|
1,5 time i slutningen af en (op til) 8 timers studiedag, der inkluderer alle resultatmål
|
|
Kognitiv funktion hos overvægtige og normalvægtige personer målt af National Institutes of Health (NIH) Toolbox Kognitivt batteri og DBSI Putative Neuroinflammation Metrics
Tidsramme: 40 minutter i løbet af en (op til) 8 timers studiedag, der inkluderer alle resultatmål; efter OGTT og før MR
|
Kognitiv præstation inklusive flydende og krystalliseret kognition sammensatte T-scores fra computerbaserede NIH Cognitive Toolbox vurderinger (Weintraub et al., 2013) vil blive vurderet hos overvægtige og normalvægtige personer.
Disse T-scores vil omfatte score fra opgaver, der vurderer opmærksomhed og eksekutiv funktion, episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, sprog, behandlingshastighed og øjeblikkelig genkaldelse (se NIH Toolbox Cognitive Battery hjemmeside).
T-scores korrigeres for socioøkonomisk status, og deres fordeling har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere T-score indikerer bedre kognitiv funktion.
T-scores vil blive korreleret med DBSI-vurderede neuroinflammationsmetrikker, herunder begrænset fraktion (DBSI RF, formodet cellularitet) og hindret fraktion (DBSI HF, formodet vasogent ødem) i hjernens hvide stof-kanaler.
|
40 minutter i løbet af en (op til) 8 timers studiedag, der inkluderer alle resultatmål; efter OGTT og før MR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamara Hershey, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Cross AH, Song SK. "A new imaging modality to non-invasively assess multiple sclerosis pathology". J Neuroimmunol. 2017 Mar 15;304:81-85. doi: 10.1016/j.jneuroim.2016.10.002. Epub 2016 Oct 8.
- Breda E, Cavaghan MK, Toffolo G, Polonsky KS, Cobelli C. Oral glucose tolerance test minimal model indexes of beta-cell function and insulin sensitivity. Diabetes. 2001 Jan;50(1):150-8. doi: 10.2337/diabetes.50.1.150.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201805053
- P30DK020579 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige med det samme fra den 15. august 2022 i 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Efter rimelig anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .